Batteriemia e livelli di procalcitonina nella miotomia endoscopica perorale per acalasia
12 dicembre 2012 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una tecnica endoscopica nuova e promettente per l'acalasia perché è più sicura ed efficace della miotomia di Heller tradizionale.
Tuttavia, la questione della profilassi antibiotica in POEM ha recentemente suscitato notevoli controversie.
Pertanto, conduciamo questo studio per chiarire lo stato della batteriemia correlata a POEM e dei livelli di procalcitonina al fine di osservare in via preliminare se sia necessaria la profilassi antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: chiarire lo stato della batteriemia correlata a POEM e dei livelli di procalcitonina al fine di osservare in via preliminare se sia necessaria la profilassi antibiotica.
Interventi: i pazienti con acalasia diagnosticata da sintomi, endoscopia e deglutizione di bario idonei per POEM sono randomizzati per utilizzare o meno la profilassi antibiotica.
Principali misure di esito: incidenza positiva dell'emocoltura; esiti secondari sono i livelli di procalcitonina, i livelli di proteina C-reattiva, la conta dei globuli bianchi e così via.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'acalasia esofagea
- Pronto per avere il trattamento come POEM e nessuna controindicazione di POEM
- Possibilità di ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano indicazioni per la profilassi antibiotica come determinato dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy
- Pazienti che avevano ricevuto antibiotici per qualsiasi motivo nei 7 giorni precedenti
- Pazienti che presentavano possibili segni di qualsiasi infezione al momento della procedura
- I pazienti che hanno avuto malattie infiammatorie croniche hanno bisogno di ormonoterapia: come l'artrite reumatica o le malattie infiammatorie intestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nessuna profilassi antibiotica
Questi pazienti non sono in nessun gruppo di profilassi antibiotica non verrà somministrato antibiotico profilattico.
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Questi pazienti non sono in nessun gruppo di profilassi antibiotica non verrà somministrato antibiotico profilattico.
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Comparatore attivo: cefalosporine di seconda generazione
Questi pazienti sono nel gruppo di profilassi antibiotica saranno somministrati profilassi cefalosporina di seconda generazione.
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Questi pazienti sono nel gruppo di profilassi antibiotica saranno somministrati profilassi cefalosporina di seconda generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emocoltura positiva
Lasso di tempo: dopo 12 ore di POEM
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Confrontare l'incidenza positiva delle emocolture tra profilassi antibiotica e nessuna profilassi antibiotica.
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dopo 12 ore di POEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di procalcitonina
Lasso di tempo: dopo 12 ore di POEM
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Per osservare i cambiamenti dei livelli di procalcitonina dopo POEM in cui non viene somministrato alcun antibiotico. Per confrontare i livelli di procalcitonina tra profilassi antibiotica e nessuna profilassi antibiotica. |
dopo 12 ore di POEM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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manifestazione clinica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera e fino a 1 settimana
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Per osservare i cambiamenti di temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, conta dei globuli bianchi, conta dei granulociti neutrofili nel periodo perioperatorio.
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durante la degenza ospedaliera e fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Batteriemia
- Acalasia esofagea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012-089
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