Bakteremia ja prokalsitoniinitasot peroraalisessa endoskooppisessa myotomiassa akalasiaa varten
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on uusi, lupaava endoskooppinen tekniikka akalasiaan, koska se on turvallisempi ja tehokkaampi kuin perinteinen Hellerin myotomia.
Kuitenkin kysymys antibioottiprofylaksiasta POEM:ssä on herättänyt viime aikoina huomattavaa kiistaa.
Siksi suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme POEM-peräisen bakteremian ja prokalsitoniinitasojen tilan, jotta voidaan alustavasti tarkkailla, tarvitaanko antibioottiprofylaksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää POEM:iin liittyvän bakteremian ja prokalsitoniinitasojen tila, jotta voidaan alustavasti tarkkailla, tarvitaanko antibioottiprofylaksiaa.
Interventiot: Potilaat, joilla on akalasia, joka on diagnosoitu oireiden, endoskopian ja bariumin nielemisen perusteella ja jotka ovat kelvollisia POEM:iin, satunnaistetaan joko käyttämään antibioottia profylaktisesti tai ei.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Veriviljelypositiivinen ilmaantuvuus; toissijaisia tuloksia ovat prokalsitoniinitasot, C-reaktiivisen proteiinin tasot, valkosolujen määrä ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven akalasian kliininen diagnoosi
- Valmis POEM-käsittelyyn, eikä POEM:n vasta-aiheita ole
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli indikaatioita antibioottiprofylaksiasta American Society for Gastrointestinal Endoscopy -järjestön määrittämänä
- Potilaat, jotka olivat jostain syystä saaneet antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla oli mahdollisia merkkejä infektiosta toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, tarvitsevat hormonihoitoa: kuten reumaattinen niveltulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei antibioottiprofylaksia
Nämä potilaat eivät kuulu antibioottien ennaltaehkäisyryhmään. Antibioottia ei anneta profylaktisesti.
|
Nämä potilaat eivät kuulu antibioottien ennaltaehkäisyryhmään. Antibioottia ei anneta profylaktisesti.
|
|
Active Comparator: toisen sukupolven kefalosporiinit
Nämä potilaat ovat antibioottiprofylaksia ryhmässä annetaan toisen sukupolven kefalosporiinia profylaktisesti.
|
Nämä potilaat ovat antibioottiprofylaksia ryhmässä annetaan toisen sukupolven kefalosporiinia profylaktisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelyn positiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 tunnin POEMin jälkeen
|
Verrata veriviljelmien positiivista ilmaantuvuutta antibioottiprofylaksin ja ei-antibioottiprofylaksin välillä.
|
12 tunnin POEMin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prokalsitoniinin taso
Aikaikkuna: 12 tunnin POEMin jälkeen
|
Tarkkaile prokalsitoniinitasojen muutoksia POEM:n jälkeen, kun antibioottia ei anneta. Vertaa prokalsitoniinitasoja antibioottiprofylaksin ja ei-antibioottiprofylaksin välillä. |
12 tunnin POEMin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ilmentymä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja enintään 1 viikko
|
Tarkkaile lämpötilan, sykkeen, hengitystiheyden, valkosolujen, neutrofiilien granulosyyttien määrän muutoksia perioperatiivisella jaksolla.
|
sairaalahoidon aikana ja enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Bakteremia
- Ruokatorven akalasia
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .