Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteremi og prokalsitoninnivåer i peroral endoskopisk myotomi for akalasi

12. desember 2012 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny, lovende endoskopisk teknikk for achalasia fordi den er sikrere og mer effektiv enn tradisjonell Hellers myotomi. Spørsmålet om antibiotikaprofylakse i POEM har imidlertid fremkalt betydelig kontrovers nylig. Derfor gjennomfører vi denne studien for å belyse statusen til POEM-relatert bakteriemi og prokalsitoninnivåer for å foreløpig observere om antibiotikaprofylakse er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å belyse status for POEM-relatert bakteriemi og prokalsitoninnivåer for å foreløpig kunne observere om antibiotikaprofylakse er nødvendig.

Intervensjoner: Pasienter med akalasi diagnostisert av symptomer, endoskopi og bariumsvelge som er kvalifisert for POEM, randomiseres til enten å bruke antibiotika profylaktisk eller ikke.

Hovedresultatmålinger: Positiv forekomst av blodkultur; sekundære utfall er prokalsitoninnivåer, C-reaktive proteinnivåer, antall hvite blodlegemer og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av esophageal achalasia
  • Klar til å få behandlingen som POEM og ingen kontraindikasjon av POEM
  • Evne til å få informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde indikasjoner for antibiotikaprofylakse som bestemt av American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Pasienter som hadde fått antibiotika av en eller annen grunn i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter som hadde mulige tegn på infeksjon på tidspunktet for prosedyren
  • Pasienter som hadde kroniske inflammatoriske sykdommer trenger hormonterapi: som revmatisk leddgikt eller inflammatoriske tarmsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen antibiotikaprofylakse
Disse pasientene er i ingen antibiotikaprofylaksegruppe vil ikke gis antibiotika profylaktisk.
Legemiddel: ingen antibiotikaprofylakse
Disse pasientene er i ingen antibiotikaprofylaksegruppe vil ikke gis antibiotika profylaktisk.
Aktiv komparator: andre generasjons cefalosporin
Disse pasientene er i antibiotikaprofylakse gruppe vil bli administrert andre generasjons cefalosporin profylaktisk.
Legemiddel: andre generasjons cefalosporin
Disse pasientene er i antibiotikaprofylakse gruppe vil bli administrert andre generasjons cefalosporin profylaktisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur positiv forekomst
Tidsramme: etter 12 timer med DIKT
For å sammenligne den positive forekomsten av blodkulturer mellom antibiotikaprofylakse og ingen antibiotikaprofylakse.
etter 12 timer med DIKT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prokalsitonin nivå
Tidsramme: etter 12 timer med DIKT

For å observere endringene av prokalsitoninnivåer etter POEM der ingen antibiotika er administrert.

For å sammenligne prokalsitoninnivåene mellom antibiotikaprofylakse og ingen antibiotikaprofylakse.
etter 12 timer med DIKT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk manifestasjon
Tidsramme: under sykehusopphold og inntil 1 uke
For å observere endringer i temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile granulocytter i perioperativ periode.
under sykehusopphold og inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2012-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere