Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakterémie a hladiny prokalcitoninu v perorální endoskopické myotomii pro achalázii

12. prosince 2012 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je nová, slibná endoskopická technika pro achalázii, protože je bezpečnější a účinnější než tradiční Hellerova myotomie. Problematika antibiotické profylaxe v POEM však v poslední době vyvolala značné kontroverze. Proto provádíme tuto studii, abychom objasnili stav bakteriémie související s POEM a hladin prokalcitoninu, abychom předběžně sledovali, zda je nutná antibiotická profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Objasnit stav bakteriémie související s POEM a hladiny prokalcitoninu za účelem předběžného pozorování, zda je nutná antibiotická profylaxe.

Intervence: Pacienti s achalázií diagnostikovanou symptomy, endoskopií a polykáním barya způsobilí pro POEM jsou randomizováni, aby buď užívali antibiotika profylakticky, nebo ne.

Hlavní výstupní měření: pozitivní výskyt hemokultur; sekundárními výsledky jsou hladiny prokalcitoninu, hladiny C-reaktivního proteinu, počty bílých krvinek a tak dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika achalázie jícnu
  • Připraveno k ošetření jako POEM a žádná kontraindikace POEM
  • Schopnost získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli indikace k profylaxi antibiotiky, jak stanovila Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii
  • Pacienti, kteří během předchozích 7 dnů z jakéhokoli důvodu dostávali antibiotika
  • Pacienti, kteří měli možné známky jakékoli infekce v době výkonu
  • Pacienti, kteří měli chronická zánětlivá onemocnění, potřebují hormonální terapii: jako je revmatická artritida nebo zánětlivá onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: žádná antibiotická profylaxe
Těmto pacientům, kteří nepatří do skupiny antibiotické profylaxe, nebudou antibiotika profylakticky podávána.
Lék: žádná antibiotická profylaxe
Těmto pacientům, kteří nepatří do skupiny antibiotické profylaxe, nebudou antibiotika profylakticky podávána.
Aktivní komparátor: cefalosporinů druhé generace
Těmto pacientům ve skupině antibiotické profylaxe budou profylakticky podávány cefalosporiny druhé generace.
Lék: cefalosporinů druhé generace
Těmto pacientům ve skupině antibiotické profylaxe budou profylakticky podávány cefalosporiny druhé generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výskyt hemokultury
Časové okno: po 12 hodinách POEM
Porovnat pozitivní výskyt hemokultur mezi antibiotickou profylaxií a žádnou antibiotickou profylaxií.
po 12 hodinách POEM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina prokalcitoninu
Časové okno: po 12 hodinách POEM

Pozorovat změny hladin prokalcitoninu po POEM, ve kterém není podáváno žádné antibiotikum.

Porovnat hladiny prokalcitoninu mezi antibiotickou profylaxií a žádnou antibiotickou profylaxií.
po 12 hodinách POEM

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický projev
Časové okno: během pobytu v nemocnici a do 1 týdne
Sledovat změny teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence, počtu bílých krvinek, počtu neutrofilních granulocytů v perioperačním období.
během pobytu v nemocnici a do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2012-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádná antibiotická profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit