Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriëmie en procalcitoninespiegels bij perorale endoscopische myotomie voor achalasie

12 december 2012 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een nieuwe, veelbelovende endoscopische techniek voor achalasie omdat deze veiliger en effectiever is dan traditionele Heller's myotomie. De kwestie van antibiotische profylaxe in POEM heeft de laatste tijd echter tot veel controverse geleid. Daarom voeren we deze studie uit om de status van POEM-gerelateerde bacteriëmie en procalcitoninespiegels op te helderen om vooraf te observeren of antibiotische profylaxe nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de status van POEM-gerelateerde bacteriëmie en procalcitoninespiegels ophelderen om vooraf te observeren of antibiotische profylaxe nodig is.

Interventies: Patiënten met achalasie gediagnosticeerd door symptomen, endoscopie en bariumslikken die in aanmerking komen voor POEM, worden gerandomiseerd om al dan niet profylactisch antibiotica te gebruiken.

Belangrijkste uitkomstmaten: positieve incidentie van bloedcultuur; secundaire uitkomsten zijn procalcitoninespiegels, C-reactieve proteïnespiegels, aantallen witte bloedcellen enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van oesofageale achalasie
  • Klaar om de behandeling als POEM te ondergaan en geen contra-indicatie van POEM
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met indicaties voor antibiotische profylaxe zoals bepaald door de American Society for Gastrointestinal Endoscopie
  • Patiënten die om welke reden dan ook antibiotica hadden gekregen in de afgelopen 7 dagen
  • Patiënten die ten tijde van de procedure mogelijke tekenen van een infectie hadden
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekten hebben hormoontherapie nodig: zoals reumatische artritis of inflammatoire darmziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geen antibiotische profylaxe
Deze patiënten behoren niet tot de antibioticaprofylaxegroep en krijgen geen profylactisch antibioticum toegediend.
Geneesmiddel: geen antibiotische profylaxe
Deze patiënten behoren niet tot de antibioticaprofylaxegroep en krijgen geen profylactisch antibioticum toegediend.
Actieve vergelijker: cefalosporine van de tweede generatie
Deze patiënten zitten in de antibiotische profylaxegroep en zullen profylactisch cefalosporine van de tweede generatie worden toegediend.
Geneesmiddel: cefalosporine van de tweede generatie
Deze patiënten zitten in de antibiotische profylaxegroep en zullen profylactisch cefalosporine van de tweede generatie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedkweek positieve incidentie
Tijdsspanne: na 12 uur GEDICHT
Om de positieve incidentie van bloedkweken te vergelijken tussen profylaxe met antibiotica en geen profylaxe met antibiotica.
na 12 uur GEDICHT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procalcitonine niveau
Tijdsspanne: na 12 uur GEDICHT

Om de veranderingen van procalcitoninespiegels te observeren na POEM waarin geen antibioticum wordt toegediend.

Om de procalcitoninespiegels te vergelijken tussen antibiotische profylaxe en geen antibiotische profylaxe.
na 12 uur GEDICHT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische manifestatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf en tot 1 week
Om de veranderingen van temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, aantal witte bloedcellen, aantal neutrofiele granulocyten in de perioperatieve periode waar te nemen.
tijdens ziekenhuisverblijf en tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2012-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren