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Niveaux de bactériémie et de procalcitonine dans la myotomie endoscopique perorale pour l'achalasie

12 décembre 2012 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une nouvelle technique endoscopique prometteuse pour l'achalasie car elle est plus sûre et plus efficace que la myotomie de Heller traditionnelle. Cependant, la question de la prophylaxie antibiotique dans le POEM a récemment suscité une controverse considérable. Par conséquent, nous menons cette étude pour élucider l'état des niveaux de bactériémie et de procalcitonine liés au POEM afin d'observer au préalable si une prophylaxie antibiotique est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Élucider l'état des niveaux de bactériémie et de procalcitonine liés au POEM afin d'observer au préalable si une prophylaxie antibiotique est nécessaire.

Interventions : Les patients atteints d'achalasie diagnostiquée par des symptômes, une endoscopie et une déglutition barytée éligibles au POEM sont randomisés pour utiliser ou non un antibiotique à titre prophylactique.

Principaux critères de jugement : incidence des hémocultures positives ; les résultats secondaires sont les taux de procalcitonine, les taux de protéine C-réactive, le nombre de globules blancs, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'achalasie de l'œsophage
  • Prêt à recevoir le traitement en tant que POEM et aucune contre-indication de POEM
  • Capacité à obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient des indications pour la prophylaxie antibiotique comme déterminé par l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patients ayant reçu des antibiotiques pour une raison quelconque au cours des 7 jours précédents
  • Patients qui présentaient des signes possibles d'infection au moment de la procédure
  • Les patients qui avaient des maladies inflammatoires chroniques ont besoin d'une hormonothérapie : comme la polyarthrite rhumatismale ou les maladies inflammatoires de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pas de prophylaxie antibiotique
Ces patients n'appartiennent à aucun groupe d'antibioprophylaxie et ne recevront pas d'antibiotiques à titre prophylactique.
Médicament: pas de prophylaxie antibiotique
Ces patients n'appartiennent à aucun groupe d'antibioprophylaxie et ne recevront pas d'antibiotiques à titre prophylactique.
Comparateur actif: céphalosporine de deuxième génération
Ces patients sont dans le groupe de prophylaxie antibiotique et recevront une céphalosporine de deuxième génération à titre prophylactique.
Médicament: céphalosporine de deuxième génération
Ces patients sont dans le groupe de prophylaxie antibiotique et recevront une céphalosporine de deuxième génération à titre prophylactique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence positive de l'hémoculture
Délai: après 12 heures de POEM
Comparer l'incidence positive des hémocultures entre la prophylaxie antibiotique et l'absence de prophylaxie antibiotique.
après 12 heures de POEM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de procalcitonine
Délai: après 12 heures de POEM

Pour observer les changements des niveaux de procalcitonine après POEM dans lequel aucun antibiotique n'est administré.

Comparer les niveaux de procalcitonine entre la prophylaxie antibiotique et l'absence de prophylaxie antibiotique.
après 12 heures de POEM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
manifestation clinique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 semaine
Observer les changements de température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, numération des globules blancs, numération des granulocytes neutrophiles en période périopératoire.
pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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