Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriæmi og procalcitonin niveauer i peroral endoskopisk myotomi for achalasia

12. december 2012 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny, lovende endoskopisk teknik til achalasia, fordi den er sikrere og mere effektiv end traditionel Hellers myotomi. Spørgsmålet om antibiotikaprofylakse i POEM har imidlertid fremkaldt betydelig kontrovers for nylig. Derfor udfører vi denne undersøgelse for at belyse status for POEM-relateret bakteriæmi og procalcitonin niveauer for at foreløbig observere, om antibiotikaprofylakse er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At belyse status for POEM-relateret bakteriæmi og procalcitonin niveauer med henblik på foreløbig at observere, om antibiotikaprofylakse er nødvendig.

Interventioner: Patienter med achalasia diagnosticeret ved symptomer, endoskopi og bariumsvale, der er berettiget til POEM, randomiseres til enten at bruge antibiotika profylaktisk eller ej.

Vigtigste udfaldsmålinger: Blodkultur positiv forekomst; sekundære resultater er procalcitoninniveauer, C-reaktive proteinniveauer, antal hvide blodlegemer og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af esophageal achalasia
  • Klar til at få behandlingen som POEM og ingen kontraindikation af POEM
  • Evne til at få informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde indikationer for antibiotikaprofylakse som bestemt af American Society for Gastrointestinal Endoscopy
  • Patienter, der havde modtaget antibiotika af en eller anden grund inden for de foregående 7 dage
  • Patienter, der havde mulige tegn på enhver infektion på tidspunktet for proceduren
  • Patienter, der havde kroniske inflammatoriske sygdomme, har brug for hormonterapi: såsom gigtgigt eller inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen antibiotikaprofylakse
Disse patienter er ikke i nogen antibiotikaprofylaksegruppe, vil ikke blive givet antibiotika profylaktisk.
Medicin: ingen antibiotikaprofylakse
Disse patienter er ikke i nogen antibiotikaprofylaksegruppe, vil ikke blive givet antibiotika profylaktisk.
Aktiv komparator: anden generation af cephalosporin
Disse patienter er i antibiotisk profylakse gruppe vil blive administreret anden generation cephalosporin profylaktisk.
Medicin: anden generation af cephalosporin
Disse patienter er i antibiotisk profylakse gruppe vil blive administreret anden generation cephalosporin profylaktisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur positiv forekomst
Tidsramme: efter 12 timers DIG
At sammenligne den positive forekomst af blodkulturer mellem antibiotikaprofylakse og ingen antibiotikaprofylakse.
efter 12 timers DIG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procalcitonin niveau
Tidsramme: efter 12 timers DIG

At observere ændringerne af procalcitonin-niveauer efter POEM, hvor der ikke administreres noget antibiotikum.

At sammenligne procalcitoninniveauerne mellem antibiotikaprofylakse og ingen antibiotikaprofylakse.
efter 12 timers DIG

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk manifestation
Tidsramme: under hospitalsophold og op til 1 uge
For at observere ændringer i temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, antal hvide blodlegemer, antal neutrofile granulocytter i perioperativ periode.
under hospitalsophold og op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2012-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner