이완불능증에 대한 구강내시경 근절개술 시 균혈증과 Procalcitonin 수치
2012년 12월 12일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
경구 내시경 근절개술(POEM)은 전통적인 헬러 근절개술보다 더 안전하고 효과적이기 때문에 이완불능증에 대한 새롭고 유망한 내시경 기술입니다.
그러나 POEM의 항생제 예방법 문제는 최근 상당한 논란을 불러일으켰다.
따라서 본 연구에서는 POEM 관련 균혈증의 상태와 프로칼시토닌 수치를 규명하여 항생제 예방법이 필요한지 여부를 사전 관찰하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목적: 항생제 예방이 필요한지 여부를 예비 관찰하기 위해 POEM 관련 균혈증 및 프로칼시토닌 수치의 상태를 밝히기 위함.
개입: POEM에 적합한 증상, 내시경 검사 및 바륨 삼킴으로 진단된 이완불능증 환자는 무작위로 항생제를 예방적으로 사용하거나 사용하지 않습니다.
주요 결과 측정: 혈액 배양 양성 발생률; 2차 결과는 프로칼시토닌 수치, C 반응성 단백질 수치, 백혈구 수 등입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도이완불능증의 임상적 진단
- POEM으로 치료할 준비가 되어 있고 POEM의 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력
제외 기준:
- 미국소화기내시경학회에서 정한 예방적 항생제 적응증이 있는 환자
- 최근 7일 이내에 어떤 이유로든 항생제를 투여 받은 적이 있는 환자
- 시술 당시 감염의 징후가 있었을 가능성이 있는 환자
- 류마티스관절염이나 염증성 장질환과 같은 만성 염증성 질환이 있는 환자는 호르몬 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 예방법 없음
예방적 항생제 투여군에 속하지 않는 이들 환자는 예방적으로 항생제를 투여하지 않을 것입니다.
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예방적 항생제 투여군에 속하지 않는 이들 환자는 예방적으로 항생제를 투여하지 않을 것입니다.
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활성 비교기: 2세대 세팔로스포린
예방적 항생제 투여군에 해당하는 환자는 예방적으로 2세대 세팔로스포린을 투여한다.
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예방적 항생제 투여군에 해당하는 환자는 예방적으로 2세대 세팔로스포린을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 배양 양성 발생률
기간: POEM 12시간 후
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예방적 항생제 사용과 예방적 항생제 사용 사이의 혈액 배양 양성 발생률을 비교합니다.
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POEM 12시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로칼시토닌 수준
기간: POEM 12시간 후
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항생제를 투여하지 않은 POEM 후 프로칼시토닌 수치의 변화를 관찰한다. 항생제 예방과 무항생제 사이의 프로칼시토닌 수치를 비교합니다. |
POEM 12시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상
기간: 입원 중 및 최대 1주일
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수술 전후의 체온, 심박수, 호흡수, 백혈구 수, 호중구 과립구 수의 변화를 관찰한다.
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입원 중 및 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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