Bakteriämie und Procalcitoninspiegel bei der peroralen endoskopischen Myotomie bei Achalasie
12. Dezember 2012 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine neuartige, vielversprechende endoskopische Technik zur Behandlung von Achalasie, da sie sicherer und effektiver ist als die herkömmliche Heller-Myotomie.
Allerdings hat die Frage der Antibiotikaprophylaxe bei POEM in letzter Zeit erhebliche Kontroversen hervorgerufen.
Daher führen wir diese Studie durch, um den Status der POEM-bedingten Bakteriämie und des Procalcitoninspiegels zu klären, um vorab festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Aufklärung des Status der POEM-bedingten Bakteriämie und des Procalcitoninspiegels, um vorab festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich ist.
Interventionen: Patienten mit Achalasie, die anhand von Symptomen, Endoskopie und Bariumschlucken diagnostiziert wurden und für POEM in Frage kommen, werden randomisiert und nehmen entweder prophylaktisch Antibiotika ein oder nicht.
Hauptergebnismessungen: Positive Inzidenz in der Blutkultur; Sekundäre Ergebnisse sind Procalcitoninspiegel, C-reaktive Proteinspiegel, Anzahl weißer Blutkörperchen usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Achalasie der Speiseröhre
- Bereit für die Behandlung als POEM und keine Kontraindikation für POEM
- Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß der American Society for Gastrointestinal Endoscopy Indikationen für eine Antibiotikaprophylaxe bestanden
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen aus irgendeinem Grund Antibiotika erhalten haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs mögliche Anzeichen einer Infektion aufwiesen
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen benötigen eine Hormontherapie: etwa bei rheumatischer Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: keine Antibiotikaprophylaxe
Diese Patienten gehören keiner Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe an und erhalten kein Antibiotikum prophylaktisch.
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Diese Patienten gehören keiner Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe an und erhalten kein Antibiotikum prophylaktisch.
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Aktiver Komparator: Cephalosporin der zweiten Generation
Diese Patienten gehören zur Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe und erhalten prophylaktisch Cephalosporin der zweiten Generation.
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Diese Patienten gehören zur Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe und erhalten prophylaktisch Cephalosporin der zweiten Generation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Inzidenz in der Blutkultur
Zeitfenster: nach 12 Stunden POEM
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Vergleich der positiven Inzidenz von Blutkulturen zwischen Antibiotika-Prophylaxe und keiner Antibiotika-Prophylaxe.
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nach 12 Stunden POEM
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: nach 12 Stunden POEM
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Um die Veränderungen des Procalcitoninspiegels nach POEM zu beobachten, bei dem kein Antibiotikum verabreicht wurde. Vergleich der Procalcitoninspiegel zwischen Antibiotika-Prophylaxe und keiner Antibiotika-Prophylaxe. |
nach 12 Stunden POEM
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Manifestation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Woche
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Zur Beobachtung der Veränderungen von Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl neutrophiler Granulozyten in der perioperativen Phase.
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während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Bakteriämie
- Ösophagus-Achalasie
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Cephalosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012-089
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