Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy bakteriemii i prokalcytoniny w endoskopowej miotomii przezustnej z powodu achalazji

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroralna miotomia endoskopowa (POEM) jest nowatorską, obiecującą techniką endoskopową achalazji, ponieważ jest bezpieczniejsza i bardziej skuteczna niż tradycyjna miotomia Hellera. Jednak kwestia profilaktyki antybiotykowej w POEM budzi ostatnio spore kontrowersje. Dlatego przeprowadzamy to badanie w celu wyjaśnienia stanu bakteriemii związanej z POEM i poziomów prokalcytoniny w celu wstępnej obserwacji, czy potrzebna jest profilaktyka antybiotykowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Wyjaśnienie stanu bakteriemii związanej z POEM i poziomów prokalcytoniny w celu wstępnej obserwacji, czy konieczna jest profilaktyka antybiotykowa.

Interwencje: Pacjenci z achalazją zdiagnozowaną na podstawie objawów, endoskopii i połykania baru, kwalifikujący się do POEM, są losowo przydzielani do grup, które stosują profilaktycznie antybiotyki lub nie.

Główne pomiary wyniku: częstość dodatnich posiewów krwi; drugorzędnymi wynikami są poziomy prokalcytoniny, poziomy białka C-reaktywnego, liczba białych krwinek i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne achalazji przełyku
  • Gotowość do zabiegu jako POEM i brak przeciwwskazań do POEM
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wskazania do profilaktyki antybiotykowej określone przez Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci, którzy mieli możliwe objawy jakiejkolwiek infekcji w czasie zabiegu
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagają hormonoterapii: np. reumatyczne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: brak profilaktyki antybiotykowej
Chorzy ci nie należący do żadnej grupy profilaktyki antybiotykowej nie otrzymają profilaktycznie antybiotyku.
Lek: brak profilaktyki antybiotykowej
Chorzy ci nie należący do żadnej grupy profilaktyki antybiotykowej nie otrzymają profilaktycznie antybiotyku.
Aktywny komparator: cefalosporyny drugiej generacji
Chorzy ci w ramach profilaktyki antybiotykowej otrzymają profilaktycznie cefalosporyny II generacji.
Lek: cefalosporyny drugiej generacji
Chorzy ci w ramach profilaktyki antybiotykowej otrzymają profilaktycznie cefalosporyny II generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dodatniego posiewu krwi
Ramy czasowe: po 12 godzinach POEM
Porównanie częstości dodatnich posiewów krwi między profilaktyką antybiotykową a brakiem profilaktyki antybiotykowej.
po 12 godzinach POEM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: po 12 godzinach POEM

Obserwacja zmian poziomu prokalcytoniny po POEM, w którym nie podano antybiotyku.

Porównanie poziomów prokalcytoniny między profilaktyką antybiotykową i brakiem profilaktyki antybiotykowej.
po 12 godzinach POEM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objaw kliniczny
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu i do 1 tygodnia
Obserwacja zmian temperatury, tętna, częstości oddechów, liczby krwinek białych, granulocytów obojętnochłonnych w okresie okołooperacyjnym.
podczas pobytu w szpitalu i do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2012-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj