Bacteremia e níveis de procalcitonina em miotomia endoscópica peroral para acalasia
12 de dezembro de 2012 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma técnica endoscópica nova e promissora para acalásia porque é mais segura e eficaz do que a miotomia de Heller tradicional.
No entanto, a questão da profilaxia antibiótica em POEM tem evocado considerável controvérsia recentemente.
Portanto, conduzimos este estudo para elucidar o estado da bacteremia relacionada ao POEM e os níveis de procalcitonina, a fim de observar preliminarmente se a profilaxia antibiótica é necessária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Elucidar o status da bacteremia relacionada ao POEM e os níveis de procalcitonina, a fim de observar preliminarmente se a profilaxia antibiótica é necessária.
Intervenções: Pacientes com acalasia diagnosticados por sintomas, endoscopia e ingestão de bário elegíveis para POEM são randomizados para usar antibiótico profilático ou não.
Principais medidas de desfecho: Incidência positiva de hemocultura; resultados secundários são níveis de procalcitonina, níveis de proteína C-reativa, contagem de glóbulos brancos e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acalásia esofágica
- Pronto para fazer o tratamento como POEM e sem contra-indicação de POEM
- Capacidade de obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram indicação de antibioticoprofilaxia determinada pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal
- Pacientes que receberam antibióticos por qualquer motivo nos últimos 7 dias
- Pacientes que apresentavam possíveis sinais de alguma infecção no momento do procedimento
- Pacientes que tiveram doenças inflamatórias crônicas precisam de hormonioterapia: como artrite reumática ou doenças inflamatórias intestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sem profilaxia antibiótica
Esses pacientes não fazem parte do grupo de profilaxia antibiótica e não receberão antibiótico profilático.
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Esses pacientes não fazem parte do grupo de profilaxia antibiótica e não receberão antibiótico profilático.
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Comparador Ativo: cefalosporina de segunda geração
Esses pacientes estão no grupo de profilaxia antibiótica e receberão cefalosporina de segunda geração profilaticamente.
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Esses pacientes estão no grupo de profilaxia antibiótica e receberão cefalosporina de segunda geração profilaticamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemocultura positiva
Prazo: depois de 12 horas de POEMA
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Comparar a incidência positiva de hemoculturas entre profilaxia antibiótica e sem profilaxia antibiótica.
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depois de 12 horas de POEMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de procalcitonina
Prazo: depois de 12 horas de POEMA
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Observar as mudanças nos níveis de procalcitonina após POEM em que nenhum antibiótico é administrado. Comparar os níveis de procalcitonina entre profilaxia antibiótica e sem profilaxia antibiótica. |
depois de 12 horas de POEMA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manifestação clínica
Prazo: durante a internação e até 1 semana
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Observar as mudanças de temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, contagem de glóbulos brancos, contagem de granulócitos neutrófilos no período perioperatório.
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durante a internação e até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Bacteremia
- Acalásia Esofágica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- B2012-089
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