Niveles de bacteriemia y procalcitonina en miotomía endoscópica peroral por acalasia
12 de diciembre de 2012 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La miotomía endoscópica peroral (POEM) es una técnica endoscópica novedosa y prometedora para la acalasia porque es más segura y eficaz que la miotomía de Heller tradicional.
Sin embargo, el tema de la profilaxis antibiótica en POEM ha suscitado una considerable controversia recientemente.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio para dilucidar el estado de la bacteriemia y los niveles de procalcitonina relacionados con POEM para observar preliminarmente si se necesita profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Esclarecer el estado de la bacteriemia relacionada con POEM y los niveles de procalcitonina para observar preliminarmente si es necesaria la profilaxis antibiótica.
Intervenciones: Los pacientes con acalasia diagnosticada por síntomas, endoscopia y trago de bario elegibles para POEM se asignan al azar para usar antibióticos profilácticamente o no.
Principales medidas de resultado: incidencia de hemocultivos positivos; los resultados secundarios son los niveles de procalcitonina, los niveles de proteína C reactiva, los recuentos de glóbulos blancos, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de acalasia esofágica
- Listo para tener el tratamiento como POEM y sin contraindicaciones de POEM
- Capacidad para obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían indicaciones de profilaxis antibiótica según lo determinado por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal
- Pacientes que habían recibido antibióticos por cualquier motivo en los 7 días anteriores
- Pacientes que presentaban posibles signos de alguna infección al momento del procedimiento
- Los pacientes que tenían enfermedades inflamatorias crónicas necesitan hormonoterapia: como la artritis reumática o las enfermedades inflamatorias del intestino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sin profilaxis antibiótica
A estos pacientes que no están en el grupo de profilaxis antibiótica no se les administrará antibiótico profilácticamente.
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A estos pacientes que no están en el grupo de profilaxis antibiótica no se les administrará antibiótico profilácticamente.
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Comparador activo: cefalosporina de segunda generación
A estos pacientes que se encuentran en el grupo de profilaxis antibiótica se les administrará profilácticamente cefalosporina de segunda generación.
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A estos pacientes que se encuentran en el grupo de profilaxis antibiótica se les administrará profilácticamente cefalosporina de segunda generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: después de 12 horas de POEMA
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Comparar la incidencia positiva de hemocultivos entre profilaxis antibiótica y no profilaxis antibiótica.
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después de 12 horas de POEMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: después de 12 horas de POEMA
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Observar los cambios de los niveles de procalcitonina tras POEM en los que no se administra antibiótico. Comparar los niveles de procalcitonina entre profilaxis antibiótica y no profilaxis antibiótica. |
después de 12 horas de POEMA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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manifestación clínica
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria y hasta 1 semana
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Para observar los cambios de temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, recuento de glóbulos blancos, recuento de granulocitos neutrófilos en el período perioperatorio.
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durante la estancia hospitalaria y hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Bacteriemia
- Acalasia esofágica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- B2012-089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .