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脂肪移植された顔面再建術と非脂肪移植された顔面再建創傷部における瘢痕形成と治癒の有無の 3D 画像評価

2016年9月2日 更新者:Yale University
この研究の目的は、顔面再建患者における自家脂肪移植の使用後の瘢痕形成と創傷治癒を評価することです。 過去 3 か月以内に顔面再建を受けた患者は、無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは脂肪移植を受け、もう 1 つは何も介入を受けません。 これらの患者は、瘢痕形成と創傷治癒を評価するために毎回のフォローアップ訪問で3D画像が撮影され、当院で1年間追跡調査が続けられます。 傷跡の評価は医療関係者と一般の人々の両方によって行われます。 私たちは、一般の人々と医療専門家の両方から判断されるように、創傷部位に脂肪移植を受けた患者は、瘢痕化が少なく創傷治癒が改善され、より審美的に魅力的な結果が得られると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

創傷の完全な閉鎖、治癒、傷跡の最小化を目的として、顔面の皮膚欠損の再建にはさまざまな局所的および局所的な皮弁が使用されます。 瘢痕化は、特に顔の大幅な再建後には、創傷治癒の避けられない結果です。 線維芽細胞は損傷部位に移動し、そこで増殖してコラーゲンを沈着します。 コラーゲン性タンパク質は、創傷欠損を埋める働きをし、上皮細胞が蓄積して皮膚表面に再増殖できるようにします。 その後、コラーゲン塩基がさまざまなタイプのコラーゲンに交換され、架橋されます。 瘢痕形成は創傷治癒の重要な要素ですが、患者の瘢痕の形成の仕方は対象の場所と生物学に基づいて異なります。 過度の瘢痕形成は、過剰なコラーゲン生成と不十分なコラーゲン再構築によって引き起こされる可能性があります (Gurtner)。

傷跡の形成を最小限に抑えることに多くの努力が払われてきました。 このような技術には、ほんの数例を挙げると、厳密な滅菌技術、より小さく直線的な切開、皮膚の通常の張力線に沿った切開などが含まれます。 しかし、これらの技術はほとんどが術中または術前の対策に限定されています。 また、これらの技術は傷跡の負担を最小限に抑えることには成功していますが、術後の傷跡管理には対応していません。

創傷治癒と瘢痕形成は、炎症細胞と成長因子に依存する複雑な生物学的プロセスに従います。 子宮内では、炎症細胞が不足しても創傷が治癒する妊娠期に、胎児の創傷が瘢痕化せずに治癒することができることが示されている(Soo、Frantz)。 この原理は、炎症反応に重要なマクロファージと好中球の両方を欠く免疫不全マウスでさらに研究されました。 この実験では、両方のマウス グループ (免疫不全マウスと正常なマウス) が傷を治癒し、免疫不全マウスは傷跡が残らない状態で治癒しました (Mori、Martin)。 この情報を現在の外科患者に当てはめると、瘢痕形成の抑制と管理には免疫調節手段の開発が不可欠です。

脂肪由来間葉系幹細胞 (ADSC) は、創傷治癒および瘢痕形成プロセスにおける役割に関して研究されており、大きな期待が示されています。 実験研究では、ADSC は血管新生、肉芽形成、および上にある創傷の再上皮化を促進することが示されています (エブラヒミアン)。 これらのプロセスを通じて直接的または間接的に、ADSC はまた、サイズ、瘢痕色のコントラストを減少させ、瘢痕の柔軟性を改善することにより、結果として生じる瘢痕の外観を改善します (Blanton, Yun)。 ただし、すべての脂肪組織が ADSC と同等であることを混同しないでください。 むしろ、ADSC は脂肪組織内に見られる特定の細胞株であり、骨から軟骨、さらには脂肪組織に至るまで、さまざまな種類の組織に分化する独自の能力を持っています (Zuk)。 これらの細胞は、被験者の脂肪組織から採取して培養した後、対象の創傷部位に注入することができます。

脂肪移植は、類似していますが、それほど複雑ではない技術であり、自家脂肪組織を採取しますが、他の細胞系統から ADSC を単離するための細胞培養技術は使用しません。 脂肪移植は、1893 年には顔面増強のための一種の「フィラー」として、顔面再建処置や顔の若返り処置と同時に行われる技術として長い間使用されてきました (Miller)。 顔に注入された脂肪は、小顎症などの筋肉や骨の損失に関連する欠陥を修正するための体積拡張剤として機能します。 これらの最初の試行以来、可能な限り最高の輪郭を提供するために、この技術は幅広く拡張され、洗練されてきました。 フィラーの側面と処置の結果に加えて、この技術は注射部位の皮膚の質を改善し、色素沈着の不規則性を改善し、さらには長年残った傷跡の外観を改善することさえ観察されています。 しかし、脂肪移植による創傷治癒の改善と瘢痕形成の最小化の可能性に関する正式な研究はこれまで行われたことがありません。

自家 ADSC の注入プロセスと同一ではありませんが、脂肪移植のプロセスには、脂肪採取にあったある程度の数の ADSC を提供する機能があります。 さらに、このプロセス自体が、以前に存在した傷跡を改善し、注射部位を覆う皮膚の質を改善することが過去に示されています(Coleman)。 したがって、自家脂肪の注入により、採取された組織内の ADSC の効果によって手術を受ける患者の創傷治癒が改善され、瘢痕形成が最小限に抑えられると考えるのは論理的です。

高度な 3D 画像技術の出現により、創傷治癒と瘢痕形成の段階を詳細に記録するための高品質、高解像度の画像を取得できるようになりました。 したがって、脂肪移植のプロセスが時間の経過とともに瘢痕の形成と質を変化させるかどうかを観察者分析を通じて判断できるようになります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • 過去3ヶ月以内に顔面再建手術を受けたことがある

除外基準:

  • 18歳未満
  • 皮膚移植を受ける患者さん
  • 二次的意図閉鎖を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪移植
この研究の実験部門は、術後 3 か月で顔面再建瘢痕部位に自家脂肪移植を受ける 15 人の患者で構成されます。 局所麻酔薬を使用し、カニューレが通過できるかろうじて十分な大きさの 2 ~ 3 mm の小さな切開を使用して、臍近くの少量の脂肪がカニューレによって除去されます。 この脂肪は、同様のカニューレ、局所麻酔薬、2~3mmの小さな切開を使用して、患者の瘢痕部位の直下に注入される。 ドナーまたは注射部位のどちらでも縫合は必要ありません。 その後、患者は脂肪移植後 3、6、12 か月後に 3D 写真評価のためにクリニックに戻ります。 各セッションで生成された画像は、評価のために評価者のグループに提供されます。 彼らは、医療従事者であるかどうかに応じて、マンチェスター瘢痕スケールまたは修正マンチェスター瘢痕スケールのいずれかを使用します。
他の名前:
  • 脂肪移植
プラセボコンパレーター:非脂肪移植
対照群は介入を受けない 15 人の患者で構成されます。 これらの患者は、術後 3 か月後に顔面再建から特定されます。 彼らには脂肪移植は行われないが、術後最初の3か月後の追跡調査から3か月後、6か月後、12か月後に実験群と同じ頻度で追跡調査が行われる。 3D 画像は予約ごとに撮影され、すべての評価者に配布されます。 評価者は、マンチェスター瘢痕スケールまたは修正マンチェスター瘢痕スケールのいずれかを使用して、各時点での瘢痕の外観を評価します。
この治療群の被験者は経過観察のみであり、処置は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター瘢痕スケールを使用した瘢痕の色、血管分布、歪み、輪郭、および外観
時間枠:脂肪移植後3ヶ月
医学生やその他の教員以外の医療関係者、一般の一般観察者で構成される独立した観察者/評価者のグループは、各時点の 3D 画像を閲覧し、審美的な結果を評価し、傷跡を等級付けするよう求められます。それぞれの場合に提示されます。 使用されるスケールは、以前に写真による傷跡評価に使用されていたマンチェスター傷跡スケールと、平均的な観察者の使用のために作成されたマンチェスター傷跡スケールのより一般向けバージョンです。 これらのフォームは、周囲の皮膚と比較して、瘢痕の色、肥大、血管分布などを評価します。 収集されたデータは、適切な統計ソフトウェアおよび/または計算を使用して分析されます。
脂肪移植後3ヶ月
マンチェスター瘢痕スケールを使用した瘢痕の色、血管分布、歪み、輪郭、および外観
時間枠:脂肪移植後6ヶ月
医学生やその他の教員以外の医療関係者、一般の一般観察者で構成される独立した観察者/評価者のグループは、各時点の 3D 画像を閲覧し、審美的な結果を評価し、傷跡を等級付けするよう求められます。それぞれの場合に提示されます。 使用されるスケールは、以前に写真による傷跡評価に使用されていたマンチェスター傷跡スケールと、平均的な観察者の使用のために作成されたマンチェスター傷跡スケールのより一般向けバージョンです。 これらのフォームは、周囲の皮膚と比較して、瘢痕の色、肥大、血管分布などを評価します。 収集されたデータは、適切な統計ソフトウェアおよび/または計算を使用して分析されます。
脂肪移植後6ヶ月
マンチェスター瘢痕スケールを使用した瘢痕の色、血管分布、歪み、輪郭、および外観
時間枠:脂肪移植後12ヶ月
医学生やその他の教員以外の医療関係者、一般の一般観察者で構成される独立した観察者/評価者のグループは、各時点の 3D 画像を閲覧し、審美的な結果を評価し、傷跡を等級付けするよう求められます。それぞれの場合に提示されます。 使用されるスケールは、以前に写真による傷跡評価に使用されていたマンチェスター傷跡スケールと、平均的な観察者の使用のために作成されたマンチェスター傷跡スケールのより一般向けバージョンです。 これらのフォームは、周囲の皮膚と比較して、瘢痕の色、肥大、血管分布などを評価します。 収集されたデータは、適切な統計ソフトウェアおよび/または計算を使用して分析されます。
脂肪移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derek Steinbacher, MD, DMD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIC-1209010842

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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