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Evaluación de imágenes tridimensionales de la formación de cicatrices y la cicatrización en sitios de heridas de reconstrucción facial con injerto de grasa versus sin injerto de grasa

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar la formación de cicatrices y la cicatrización de heridas después del uso de injertos de grasa autóloga en pacientes con reconstrucción facial. Los pacientes que se hayan sometido a una reconstrucción facial en los últimos 3 meses se aleatorizarán en dos grupos, uno que recibirá un injerto de grasa y otro que no recibirá ninguna intervención. Estos pacientes continuarán en seguimiento en nuestra clínica durante un año, con imágenes tridimensionales tomadas en cada visita de seguimiento para evaluar la formación de cicatrices y la cicatrización de heridas. La evaluación de la cicatriz la llevará a cabo tanto el personal sanitario como el público en general. Nuestra hipótesis es que los pacientes que se someten a un injerto de grasa en el sitio de la herida lograrán un resultado más atractivo desde el punto de vista estético, con menos cicatrices y una mejor cicatrización de la herida según la opinión del público en general y de los profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utiliza una variedad de colgajos de piel locales y regionales para la reconstrucción de defectos de la piel en la cara con la intención de cerrar completamente la herida, cicatrizar y minimizar la cicatriz. La cicatrización es una consecuencia inevitable de la cicatrización de heridas, especialmente después de una reconstrucción facial significativa. Los fibroblastos migran al sitio lesionado donde proliferan y depositan colágeno. Las proteínas de colágeno sirven para rellenar el defecto de la herida y permitir que las células epiteliales se acumulen y repueblen la superficie de la piel. La base de colágeno se intercambia posteriormente por varios tipos de colágeno y se reticula. Aunque la formación de cicatrices es un componente importante de la cicatrización de heridas, los pacientes desarrollan cicatrices de manera diferente según la ubicación y la biología del sujeto. La formación excesiva de cicatrices puede ser el resultado de una producción excesiva de colágeno y una remodelación inadecuada del colágeno (Gurtner).

Gran parte del esfuerzo se ha centrado en minimizar la formación de cicatrices. Dichas técnicas han incluido técnicas de esterilización rigurosas, incisiones más pequeñas y lineales e incisiones que siguen líneas de tensión normales en la piel, por nombrar solo algunas. Sin embargo, estas técnicas se han limitado en su mayoría a medidas intraoperatorias o preoperatorias. Y si bien logran minimizar la carga de la cicatriz, estas técnicas no abordan el manejo de la cicatriz después de la operación.

La curación de heridas y la formación de cicatrices siguen procesos biológicos complejos que dependen de las células inflamatorias y los factores de crecimiento. Se ha demostrado en el útero que las heridas fetales son capaces de cicatrizar sin cicatrices durante una fase de gestación cuando las heridas cicatrizan con escasez de células inflamatorias (Soo, Frantz). Este principio se estudió más a fondo en ratones inmunodeficientes que carecían tanto de macrófagos como de neutrófilos, que son fundamentales para la respuesta inflamatoria. Dentro de este experimento, ambos grupos de ratones (ratones inmunodeficientes y normales) curaron las heridas, los ratones inmunodeficientes lo hicieron sin cicatriz (Mori, Martin). Extrapolando esta información a los pacientes quirúrgicos actuales, el desarrollo de una medida inmunomoduladora es fundamental para inhibir y controlar la formación de cicatrices.

Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) se han estudiado con respecto a su papel en el proceso de curación de heridas y formación de cicatrices y se han mostrado muy prometedoras. En estudios experimentales, se ha demostrado que las ADSC promueven la angiogénesis, la granulación y la reepitelización de la herida suprayacente (ebrahimiana). Ya sea directa o indirectamente a través de estos procesos, las ADSC también mejoran la apariencia de las cicatrices resultantes al disminuir el tamaño, el contraste del color de la cicatriz y mejorar la flexibilidad de la cicatriz (Blanton, Yun). Sin embargo, no debe confundirse que todo el tejido adiposo es equivalente a ADSC. Más bien, las ADSC son una línea particular de células que se encuentran dentro del tejido adiposo que tienen la capacidad única de diferenciarse en una variedad de tipos de tejidos, desde hueso hasta cartílago y tejido adiposo adicional (Zuk). Estas células pueden recolectarse y cultivarse a partir de tejido adiposo dentro de los sujetos y luego inyectarse posteriormente en el sitio de la herida de interés.

El injerto de grasa es una técnica similar pero menos complicada que cosecha tejido adiposo autólogo pero no utiliza técnicas de cultivo celular para aislar ADSC de otros linajes celulares. El injerto de grasa se ha utilizado durante mucho tiempo como una técnica junto con los procedimientos de reconstrucción facial y los procedimientos de rejuvenecimiento facial como una especie de "relleno" para el aumento facial desde 1893 (Miller). La grasa inyectada en la cara sirve como expansor de volumen para corregir defectos relacionados con la pérdida de músculo o hueso, como en la micrognatia. Desde esas pruebas iniciales, la técnica se ha ampliado y perfeccionado ampliamente para proporcionar el mejor contorno posible. Además de los aspectos de relleno y los resultados del procedimiento, se ha observado que la técnica mejora la calidad de la piel en los sitios de inyección, mejora las irregularidades de la pigmentación e incluso mejora la apariencia de las cicatrices de larga data. Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio formal del potencial del injerto de grasa para mejorar la cicatrización de heridas y minimizar la formación de cicatrices.

Aunque no es idéntico al proceso de inyección de ADSC autólogas, el proceso de injerto de grasa tiene la capacidad de proporcionar cierta cantidad de ADSC que se encontraban en la recolección de tejido adiposo. Además, se ha demostrado en el pasado que el proceso en sí mejora las cicatrices previamente existentes y mejora la calidad de la piel que recubre los sitios de inyección (Coleman). Por lo tanto, es lógico suponer que la inyección de grasa autóloga mejorará la cicatrización de heridas y minimizará la formación de cicatrices en pacientes que se someten al procedimiento a través de los efectos de las ADSC dentro del tejido recolectado.

Con el advenimiento de la tecnología avanzada de imágenes en 3D, ahora podemos obtener imágenes de alta calidad y alta resolución para documentar y detallar las etapas de curación de heridas y formación de cicatrices. Por lo tanto, podremos determinar a través del análisis del observador si el proceso de injerto de grasa cambia la formación y la calidad de las cicatrices con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos
  • Cirugía de reconstrucción facial en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes sometidos a injertos de piel.
  • Pacientes sometidos a cierre por intención secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grasa injertada
El brazo experimental del estudio estará compuesto por 15 pacientes que se someten a un injerto de grasa autólogo en el sitio de la cicatriz reconstructiva facial a los 3 meses de la operación. Se extraerá una pequeña cantidad de grasa cerca del ombligo a través de una cánula usando anestesia local y una pequeña incisión de 2-3 mm apenas lo suficientemente grande para que pase la cánula. Esa grasa se inyectará directamente debajo del sitio de la cicatriz en aquellos pacientes que usan una cánula similar, anestesia local y una pequeña incisión de 2-3 mm. No se requerirán suturas ni en el sitio del donante ni en el de la inyección. Posteriormente, los pacientes regresarán a la clínica para una evaluación fotográfica en 3D a los 3, 6 y 12 meses después del injerto de grasa. Las imágenes generadas en cada sesión serán entregadas a un grupo de evaluadores para su evaluación. Usarán la escala de cicatriz de Manchester o la escala de cicatriz de Manchester modificada dependiendo de si están dentro de la profesión de atención médica.
Otros nombres:
  • Injerto de grasa
  • Injerto Adiposo
Comparador de placebos: Sin injerto de grasa
El brazo de control estará compuesto por 15 pacientes que no se someten a ninguna intervención. Estos pacientes serán identificados a los 3 meses de su reconstrucción facial. No se someterán a injertos de grasa, pero se les hará un seguimiento con la misma frecuencia que el grupo experimental, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de su seguimiento posquirúrgico inicial de 3 meses. Se tomarán imágenes tridimensionales en cada cita y se distribuirán a todos los evaluadores. Los asesores utilizarán la Escala de cicatriz de Manchester o una Escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar la apariencia de la cicatriz en cada momento.
Los sujetos de este brazo solo serán objeto de seguimiento y no se les realizará ningún procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color, Vascularidad, Distorsión, Contorno y Aspecto de la Cicatriz mediante el uso de la Escala de Cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: 3 meses después del injerto de grasa
Se le pedirá a un grupo independiente de observadores/evaluadores, formado por estudiantes de medicina y otro personal médico no docente, así como observadores legos en general, que vea las imágenes en 3D de cada punto de tiempo, evalúe el resultado estético y califique las cicatrices. presentada en cada caso. Las escalas utilizadas serán la Escala de Cicatriz de Manchester, que se ha utilizado anteriormente para la evaluación de cicatrices fotográficas, así como una versión más profana de la Escala de Cicatriz de Manchester creada para el uso de un observador promedio. Estas formas evalúan el color, la hipertrofia, la vascularización, etc. de la cicatriz en comparación con la piel circundante. Los datos recogidos serán analizados mediante software y/o cálculos estadísticos adecuados.
3 meses después del injerto de grasa
Color, Vascularidad, Distorsión, Contorno y Aspecto de la Cicatriz mediante el uso de la Escala de Cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: 6 meses después del injerto de grasa
Se le pedirá a un grupo independiente de observadores/evaluadores, formado por estudiantes de medicina y otro personal médico no docente, así como observadores legos en general, que vea las imágenes en 3D de cada punto de tiempo, evalúe el resultado estético y califique las cicatrices. presentada en cada caso. Las escalas utilizadas serán la Escala de Cicatriz de Manchester, que se ha utilizado anteriormente para la evaluación de cicatrices fotográficas, así como una versión más profana de la Escala de Cicatriz de Manchester creada para el uso de un observador promedio. Estas formas evalúan el color, la hipertrofia, la vascularización, etc. de la cicatriz en comparación con la piel circundante. Los datos recogidos serán analizados mediante software y/o cálculos estadísticos adecuados.
6 meses después del injerto de grasa
Color, Vascularidad, Distorsión, Contorno y Aspecto de la Cicatriz mediante el uso de la Escala de Cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: 12 meses después del injerto de grasa
Se le pedirá a un grupo independiente de observadores/evaluadores, formado por estudiantes de medicina y otro personal médico no docente, así como observadores legos en general, que vea las imágenes en 3D de cada punto de tiempo, evalúe el resultado estético y califique las cicatrices. presentada en cada caso. Las escalas utilizadas serán la Escala de Cicatriz de Manchester, que se ha utilizado anteriormente para la evaluación de cicatrices fotográficas, así como una versión más profana de la Escala de Cicatriz de Manchester creada para el uso de un observador promedio. Estas formas evalúan el color, la hipertrofia, la vascularización, etc. de la cicatriz en comparación con la piel circundante. Los datos recogidos serán analizados mediante software y/o cálculos estadísticos adecuados.
12 meses después del injerto de grasa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC-1209010842

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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