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Évaluation par imagerie 3D de la formation de cicatrices et de la cicatrisation dans les sites de plaies de reconstruction faciale avec greffe de graisse ou sans greffe de graisse

2 septembre 2016 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer la formation de cicatrices et la cicatrisation des plaies suite à l'utilisation d'une greffe de graisse autologue chez des patients en reconstruction faciale. Les patients ayant subi une reconstruction faciale au cours des 3 derniers mois seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une greffe de graisse et l'autre ne recevant aucune intervention. Ces patients continueront à être suivis dans notre clinique pendant un an, avec des images 3D prises à chaque visite de suivi pour évaluer la formation de cicatrices et la cicatrisation des plaies. L'évaluation de la cicatrice sera entreprise par le personnel de santé ainsi que par le grand public. Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une greffe de graisse sur le site de la plaie obtiendront un résultat plus esthétique, avec moins de cicatrices et une cicatrisation améliorée, à en juger par le grand public et les professionnels de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une variété de lambeaux cutanés locaux et régionaux sont utilisés pour la reconstruction des défauts cutanés sur le visage dans le but de fermer complètement la plaie, de guérir et de minimiser les cicatrices. La cicatrisation est une conséquence inévitable de la cicatrisation des plaies, surtout après une importante reconstruction faciale. Les fibroblastes migrent vers le site lésé où ils prolifèrent et déposent du collagène. Les protéines collagènes servent à combler le défaut de la plaie et permettent aux cellules épithéliales de s'accumuler et de repeupler la surface de la peau. La base collagène est ensuite échangée contre divers types de collagène et est réticulée. Bien que la formation de cicatrices soit un élément important de la cicatrisation des plaies, les patients développent des cicatrices différemment en fonction de l'emplacement et de la biologie du sujet. Une formation excessive de cicatrices peut résulter d'une production excessive de collagène et d'un remodelage inadéquat du collagène (Gurtner).

Beaucoup d'efforts se sont concentrés sur la minimisation de la formation de cicatrices. Ces techniques ont inclus des techniques de stérilisation rigoureuses, des incisions plus petites et plus linéaires et des incisions qui suivent les lignes de tension normales de la peau pour n'en nommer que quelques-unes. Cependant, ces techniques ont été pour la plupart limitées à des mesures peropératoires ou préopératoires. Et bien qu'elles réussissent à minimiser le fardeau des cicatrices, ces techniques ne traitent pas de la gestion des cicatrices après l'opération.

La cicatrisation et la formation de cicatrices suivent des processus biologiques complexes dépendant des cellules inflammatoires et des facteurs de croissance. Il a été démontré in utero que les plaies fœtales sont capables de cicatriser sans cicatrice pendant une phase de gestation où les plaies cicatrisent avec une rareté de cellules inflammatoires (Soo, Frantz). Ce principe a été étudié plus en détail chez des souris immunodéficientes dépourvues à la fois de macrophages et de neutrophiles, qui sont essentiels à la réponse inflammatoire. Dans cette expérience, les deux groupes de souris (souris immunodéficientes et normales) ont cicatrisé les plaies, les souris immunodéficientes l'ont fait sans cicatrice (Mori, Martin). En extrapolant ces informations aux patients chirurgicaux actuels, le développement d'une mesure immunomodulatrice est essentiel pour inhiber et gérer la formation de cicatrices.

Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADSC) ont été étudiées en ce qui concerne leur rôle dans le processus de cicatrisation et de formation de cicatrices et se sont révélées très prometteuses. Dans des études expérimentales, les ADSC ont montré qu'ils favorisaient l'angiogenèse, la granulation et la réépithélialisation de la plaie sus-jacente (Ebrahimian). Que ce soit directement ou indirectement par le biais de ces processus, les ADSC améliorent également l'apparence des cicatrices résultantes en diminuant la taille, le contraste de la couleur de la cicatrice et en améliorant la souplesse de la cicatrice (Blanton, Yun). Cependant, il ne faut pas confondre que tout le tissu adipeux est équivalent aux ADSC. Au contraire, les ADSC sont une lignée particulière de cellules trouvées dans le tissu adipeux qui ont la capacité unique de se différencier en une variété de types de tissus, de l'os au cartilage en passant par le tissu adipeux (Zuk). Ces cellules sont capables d'être récoltées et cultivées à partir de tissu adipeux chez des sujets, puis ensuite injectées dans le site de plaie d'intérêt.

La greffe de graisse est une technique similaire mais moins impliquée qui récolte du tissu adipeux autologue mais n'utilise pas de techniques de culture cellulaire pour isoler les ADSC d'autres lignées cellulaires. La greffe de graisse a longtemps été utilisée comme technique en même temps que les procédures de reconstruction faciale et les procédures de rajeunissement facial comme une sorte de "remplissage" pour l'augmentation faciale dès 1893 (Miller). La graisse injectée dans le visage sert d'expandeur de volume pour corriger les défauts liés à la perte musculaire ou osseuse, comme dans la micrognathie. Depuis ces premiers essais, la technique a été largement étendue et perfectionnée pour fournir le meilleur contour possible. En plus des aspects de remplissage et des résultats de la procédure, il a été observé que la technique améliore la qualité de la peau dans les sites d'injection, améliore les irrégularités de pigmentation et même améliore l'apparence des cicatrices de longue date. Cependant, une étude formelle du potentiel de la greffe de graisse pour améliorer la cicatrisation des plaies et minimiser la formation de cicatrices n'a jamais été entreprise.

Bien qu'il ne soit pas identique au processus d'injection d'ADSC autologues, le processus de greffe de graisse a la capacité de fournir un certain nombre d'ADSC qui se trouvaient dans la récolte adipeuse. De plus, il a été démontré dans le passé que le processus lui-même améliore les cicatrices existantes et améliore la qualité des sites d'injection recouvrant la peau (Coleman). Par conséquent, il est logique de supposer que l'injection de graisse autologue améliorera la cicatrisation des plaies et minimisera la formation de cicatrices chez les patients subissant la procédure grâce aux effets des ADSC dans le tissu prélevé.

Avec l'avènement de la technologie d'imagerie 3D avancée, nous sommes désormais en mesure d'obtenir des images haute résolution de haute qualité pour documenter et détailler les étapes de la cicatrisation des plaies et de la formation des cicatrices. Par conséquent, nous pourrons déterminer, grâce à l'analyse des observateurs, si le processus de greffe de graisse modifie la formation et la qualité des cicatrices au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Chirurgie de reconstruction faciale au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients subissant une greffe de peau
  • Patients subissant une fermeture d'intention secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graisse greffée
Le bras expérimental de l'étude sera composé de 15 patients qui subiront une greffe de graisse autologue dans le site de la cicatrice reconstructive faciale à 3 mois après l'opération. Une petite quantité de graisse sera retirée près de l'ombilic à l'aide d'une canule utilisant un anesthésique local et une petite incision de 2 à 3 mm à peine assez grande pour que la canule passe. Cette graisse sera injectée directement sous le site de la cicatrice chez les patients utilisant une canule similaire, un anesthésique local et une petite incision de 2 à 3 mm. Aucune suture ne sera nécessaire ni au site donneur ni au site d'injection. Les patients retourneront ensuite à la clinique pour une évaluation photographique 3D à 3, 6 et 12 mois après la greffe de graisse. Les images générées à chaque session seront fournies à un groupe d'évaluateurs pour évaluation. Ils utiliseront soit l'échelle des cicatrices de Manchester, soit l'échelle des cicatrices de Manchester modifiée selon qu'ils appartiennent ou non à la profession de la santé.
Autres noms:
  • Greffe de graisse
  • Greffe adipeuse
Comparateur placebo: Greffe non grasse
Le bras contrôle sera composé de 15 patients qui ne subiront aucune intervention. Ces patients seront identifiés à 3 mois post-opératoire à partir de leur reconstruction faciale. Ils ne subiront aucune greffe de graisse mais seront suivis avec la même fréquence que le groupe expérimental, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après leur premier suivi post-chirurgical de 3 mois. Des images 3D seront prises à chaque rendez-vous et seront distribuées à tous les évaluateurs. Les évaluateurs utiliseront soit l'échelle des cicatrices de Manchester, soit une échelle des cicatrices de Manchester modifiée pour évaluer l'apparence de la cicatrice à chaque instant.
Les sujets de ce bras seront uniquement suivis et aucune procédure ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur, vascularisation, distorsion, contour et apparence de la cicatrice grâce à l'utilisation de l'échelle de cicatrice de Manchester
Délai: 3 mois après la greffe de graisse
Un groupe indépendant d'observateurs / évaluateurs, composé d'étudiants en médecine et d'autres membres du personnel médical non enseignant ainsi que d'observateurs non professionnels, sera invité à visualiser les images 3D à chaque instant, à évaluer le résultat esthétique et à noter les cicatrices. présentés dans chaque cas. Les échelles utilisées seront l'échelle des cicatrices de Manchester, qui a déjà été utilisée pour l'évaluation photographique des cicatrices, ainsi qu'une version plus profane de l'échelle des cicatrices de Manchester créée pour l'utilisation d'un observateur moyen. Ces formulaires évaluent la couleur, l'hypertrophie, la vascularisation, etc. de la cicatrice par rapport à la peau environnante. Les données recueillies seront analysées à l'aide de logiciels statistiques et/ou de calculs appropriés.
3 mois après la greffe de graisse
Couleur, vascularisation, distorsion, contour et apparence de la cicatrice grâce à l'utilisation de l'échelle de cicatrice de Manchester
Délai: 6 mois après la greffe de graisse
Un groupe indépendant d'observateurs / évaluateurs, composé d'étudiants en médecine et d'autres membres du personnel médical non enseignant ainsi que d'observateurs non professionnels, sera invité à visualiser les images 3D à chaque instant, à évaluer le résultat esthétique et à noter les cicatrices. présentés dans chaque cas. Les échelles utilisées seront l'échelle des cicatrices de Manchester, qui a déjà été utilisée pour l'évaluation photographique des cicatrices, ainsi qu'une version plus profane de l'échelle des cicatrices de Manchester créée pour l'utilisation d'un observateur moyen. Ces formulaires évaluent la couleur, l'hypertrophie, la vascularisation, etc. de la cicatrice par rapport à la peau environnante. Les données recueillies seront analysées à l'aide de logiciels statistiques et/ou de calculs appropriés.
6 mois après la greffe de graisse
Couleur, vascularisation, distorsion, contour et apparence de la cicatrice grâce à l'utilisation de l'échelle de cicatrice de Manchester
Délai: 12 mois après la greffe de graisse
Un groupe indépendant d'observateurs / évaluateurs, composé d'étudiants en médecine et d'autres membres du personnel médical non enseignant ainsi que d'observateurs non professionnels, sera invité à visualiser les images 3D à chaque instant, à évaluer le résultat esthétique et à noter les cicatrices. présentés dans chaque cas. Les échelles utilisées seront l'échelle des cicatrices de Manchester, qui a déjà été utilisée pour l'évaluation photographique des cicatrices, ainsi qu'une version plus profane de l'échelle des cicatrices de Manchester créée pour l'utilisation d'un observateur moyen. Ces formulaires évaluent la couleur, l'hypertrophie, la vascularisation, etc. de la cicatrice par rapport à la peau environnante. Les données recueillies seront analysées à l'aide de logiciels statistiques et/ou de calculs appropriés.
12 mois après la greffe de graisse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC-1209010842

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