Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-avbildningsvurdering av arrdannelse og ville helbrede på fettpodete vs ikke-fettpodede ansiktsrekonstruksjonssårsteder

2. september 2016 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å vurdere arrdannelse og sårheling etter bruk av autolog fetttransplantasjon hos pasienter med ansiktsrekonstruksjon. Pasienter som har gjennomgått ansiktsrekonstruksjon de siste 3 månedene vil bli randomisert i to grupper, en som får fetttransplantasjon og en som ikke får noen intervensjon. Disse pasientene vil fortsette å følge opp i klinikken vår i ett år, med 3D-bilder tatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å vurdere arrdannelse og sårtilheling. Vurdering av arret vil bli foretatt av både helsepersonell og allmenn lekfolk. Vi antar at pasienter som gjennomgår fetttransplantasjon til sårstedet vil oppnå et mer estetisk tiltalende resultat, med mindre arrdannelse og forbedret sårheling som bedømt av både allmennheten og helsepersonell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En rekke lokale og regionale hudlapper brukes til rekonstruksjon av huddefekter i ansiktet med den hensikt å lukke såret, helbrede og minimere arr. Arrdannelse er en uunngåelig konsekvens av sårtilheling, spesielt etter betydelig ansiktsrekonstruksjon. Fibroblaster migrerer til det skadelige stedet hvor de formerer seg og deponerer kollagen. De kollagene proteinene tjener til å fylle ut sårdefekten og tillate epitelceller å akkumulere og repopulere hudoverflaten. Den kollagenholdige basen blir deretter byttet ut med ulike typer kollagen og tverrbundet. Selv om arrdannelse er en viktig komponent i sårheling, utvikler pasienter arr forskjellig basert på lokalisering og biologi til emnet. Overdreven arrdannelse kan skyldes overdreven kollagenproduksjon og utilstrekkelig kollagenremodellering (Gurtner).

Mye innsats har fokusert på å minimere arrdannelse. Slike teknikker har inkludert strenge steriliseringsteknikker, mindre, mer lineære snitt og snitt som følger normale spenningslinjer i huden for bare å nevne noen. Imidlertid har disse teknikkene stort sett vært begrenset til intraoperative eller preoperative tiltak. Og selv om disse teknikkene lykkes med å minimere arrbyrden, adresserer ikke disse teknikkene arrbehandling etter operasjonen.

Sårheling og arrdannelse følger komplekse biologiske prosesser avhengig av inflammatoriske celler og vekstfaktorer. Det har vist seg in utero at føtale sår er i stand til arrfri tilheling i en svangerskapsfase når sår gror med et lite antall inflammatoriske celler (Soo, Frantz). Dette prinsippet ble videre studert i immundefekte mus som mangler både makrofager og nøytrofiler, som er kritiske for den inflammatoriske responsen. Innenfor dette eksperimentet helbredet begge gruppene av mus (immundefekte og normale mus) sårene, de immundefekte musene gjorde det på en arrfri måte (Mori, Martin). Ved å ekstrapolere denne informasjonen til nåværende kirurgiske pasienter, er utviklingen av et immunmodulerende tiltak avgjørende for å hemme og håndtere arrdannelse.

Adipose avledede mesenkymale stamceller (ADSCs) har blitt studert med hensyn til deres rolle i sårhelings- og arrdannelsesprosessen og har vist mye lovende. I eksperimentelle studier har ADSC-er vist å fremme angiogenese, granulering og reepitelialisering av det overliggende såret (Ebrahimian). Enten direkte eller indirekte gjennom disse prosessene, forbedrer ADSC-ene også utseendet til resulterende arr ved å redusere størrelsen, kontrasten til arrfargen og forbedre bøyligheten til arret (Blanton, Yun). Det er imidlertid ikke til å forveksle at alt fettvev er ekvivalent med ADSC-er. Snarere er ADSC-er en spesiell linje med celler som finnes i fettvev som har den unike evnen til å differensiere seg til en rekke typer vev, fra bein til brusk til ytterligere fettvev (Zuk). Disse cellene er i stand til å bli høstet og dyrket fra fettvev i individer og deretter injisert inn i sårstedet av interesse.

Fettpoding er en lignende, men mindre involvert teknikk som høster autologt fettvev, men som ikke bruker cellekulturteknikker for å isolere ADSC-er fra andre cellelinjer. Fetttransplantasjon har lenge vært brukt som en teknikk samtidig med ansiktsrekonstruksjonsprosedyrer og ansiktsforyngelseprosedyrer som en slags "filler" for ansiktsforstørrelse så tidlig som i 1893 (Miller). Fettet som injiseres i ansiktet fungerer som en volumutvider for å korrigere defekter relatert til tap av muskler eller bein, for eksempel ved mikrognati. Siden de første forsøkene har teknikken blitt mye utvidet og finpusset for å gi best mulig konturering. I tillegg til fyllstoffaspektene og resultatene av prosedyren, har teknikken blitt observert å forbedre hudkvaliteten på injeksjonssteder, forbedre pigmenteringsuregelmessigheter og til og med forbedre utseendet til langvarige arr. En formell studie av fetttransplantasjonens potensial for forbedret sårheling og minimering av arrdannelse har imidlertid aldri blitt foretatt.

Selv om den ikke er identisk med prosessen med injeksjon av autologe ADSC-er, har prosessen med fettpoding evnen til å gi et visst antall ADSC-er som var i fetthøsten. I tillegg har selve prosessen tidligere vist seg å forbedre tidligere eksisterende arr og forbedre kvaliteten på huden overliggende injeksjonssteder (Coleman). Derfor er det logisk å anta at injeksjon av autologt fett vil forbedre sårheling og minimere arrdannelse hos pasienter som gjennomgår prosedyren gjennom effekter av ADSCs i det høstede vevet.

Med bruken av avansert 3D-bildeteknologi er vi nå i stand til å oppnå høykvalitetsbilder med høy oppløsning for å dokumentere og detaljere stadier av sårheling og arrdannelse. Derfor vil vi kunne fastslå gjennom observatøranalyse om prosessen med fettpoding endrer dannelsen og kvaliteten på arr over tid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Ansiktsrekonstruksjonskirurgi siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår sekundær intensjonslukking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fett podet
Den eksperimentelle delen av studien vil bestå av 15 pasienter som gjennomgår autolog fetttransplantasjon på stedet for det rekonstruktive ansiktsarret 3 måneder etter operasjonen. En liten mengde fett vil bli fjernet nær navlen gjennom en kanyle ved bruk av lokalbedøvelse og et lite 2-3 mm snitt akkurat så vidt stort nok til at kanylen passerer. Dette fettet vil bli injisert direkte under arrstedet hos de pasientene som bruker en lignende kanyle, lokalbedøvelse og et lite 2-3 mm snitt. Det vil ikke være nødvendig med suturer hverken på giveren eller på injeksjonsstedet. Pasienter vil deretter returnere til klinikken for 3-D fotografisk vurdering 3, 6 og 12 måneder etter fetttransplantasjon. Bildene som genereres ved hver økt vil bli gitt til en gruppe med bedømmere for evaluering. De vil enten bruke Manchester Scar Scale eller den modifiserte Manchester Scar Scale avhengig av om de er innenfor helsevesenet.
Andre navn:
  • Fettpoding
  • Fettpode
Placebo komparator: Ikke-fett podet
Kontrollarmen vil bestå av 15 pasienter som ikke gjennomgår noen intervensjon. Disse pasientene vil bli identifisert 3 måneder postoperativt etter ansiktsrekonstruksjon. De vil ikke gjennomgå fettpoding, men vil bli fulgt opp med samme hyppighet som forsøksgruppen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter deres første 3 måneders post-kirurgiske oppfølging. 3D-bilder vil bli tatt ved hver avtale og vil bli distribuert til alle bedømmere. Bedømmere vil bruke enten Manchester Scar Scale eller en modifisert Manchester Scar Scale for å evaluere utseendet til arret på hvert tidspunkt.
Forsøkspersoner i denne armen vil kun bli fulgt opp og har ingen prosedyre utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farge, vaskularitet, forvrengning, kontur og utseende av arr ved bruk av Manchester Scar Scale
Tidsramme: 3 måneder etter fettpoding
En uavhengig gruppe observatører/evaluatorer, bestående av medisinstudenter og annet medisinsk personell utenfor fakultetet samt generelle lekobservatører, vil bli bedt om å se 3-D-bildene fra hvert tidspunkt, vurdere det estetiske resultatet og gradere arrene presentert i hvert enkelt tilfelle. Skalaer som brukes vil være Manchester Scar Scale, som tidligere har blitt brukt til fotografisk arrvurdering, samt en mer lekmannsversjon av Manchester Scar-skalaen laget for bruk av en gjennomsnittlig observatør. Disse skjemaene vurderer fargen, hypertrofien, vaskulariteten osv. av arret sammenlignet med omkringliggende hud. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av passende statistisk programvare og/eller beregninger.
3 måneder etter fettpoding
Farge, vaskularitet, forvrengning, kontur og utseende av arr ved bruk av Manchester Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder etter fettpoding
En uavhengig gruppe observatører/evaluatorer, bestående av medisinstudenter og annet medisinsk personell utenfor fakultetet samt generelle lekobservatører, vil bli bedt om å se 3-D-bildene fra hvert tidspunkt, vurdere det estetiske resultatet og gradere arrene presentert i hvert enkelt tilfelle. Skalaer som brukes vil være Manchester Scar Scale, som tidligere har blitt brukt til fotografisk arrvurdering, samt en mer lekmannsversjon av Manchester Scar-skalaen laget for bruk av en gjennomsnittlig observatør. Disse skjemaene vurderer fargen, hypertrofien, vaskulariteten osv. av arret sammenlignet med omkringliggende hud. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av passende statistisk programvare og/eller beregninger.
6 måneder etter fettpoding
Farge, vaskularitet, forvrengning, kontur og utseende av arr ved bruk av Manchester Scar Scale
Tidsramme: 12 måneder etter fettpoding
En uavhengig gruppe observatører/evaluatorer, bestående av medisinstudenter og annet medisinsk personell utenfor fakultetet samt generelle lekobservatører, vil bli bedt om å se 3-D-bildene fra hvert tidspunkt, vurdere det estetiske resultatet og gradere arrene presentert i hvert enkelt tilfelle. Skalaer som brukes vil være Manchester Scar Scale, som tidligere har blitt brukt til fotografisk arrvurdering, samt en mer lekmannsversjon av Manchester Scar-skalaen laget for bruk av en gjennomsnittlig observatør. Disse skjemaene vurderer fargen, hypertrofien, vaskulariteten osv. av arret sammenlignet med omkringliggende hud. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av passende statistisk programvare og/eller beregninger.
12 måneder etter fettpoding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC-1209010842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere