Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная визуализация Оценка образования рубцов и заживления в местах ран реконструкции лица с трансплантацией жира и без трансплантации жира

2 сентября 2016 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка образования рубцов и заживления ран после использования трансплантации аутологичной жировой ткани у пациентов с реконструкцией лица. Пациенты, перенесшие реконструкцию лица за последние 3 месяца, будут рандомизированы на две группы: одна получит пересадку жира, а другая не получит никакого вмешательства. Эти пациенты будут продолжать наблюдаться в нашей клинике в течение одного года, при этом при каждом последующем посещении будут делаться трехмерные изображения для оценки образования рубцов и заживления ран. Оценка шрама будет проводиться как медицинским персоналом, так и обычными людьми. Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие трансплантацию жира в область раны, достигнут более эстетически привлекательного результата с меньшим образованием рубцов и улучшенным заживлением раны, по оценке как широкой публики, так и медицинских работников.

Обзор исследования

Подробное описание

Различные местные и регионарные кожные лоскуты используются для реконструкции кожных дефектов на лице с целью полного закрытия ран, заживления и минимизации рубцов. Рубцевание является неизбежным последствием заживления ран, особенно после значительной реконструкции лица. Фибробласты мигрируют к поврежденному участку, где они пролиферируют и откладывают коллаген. Коллагеновые белки служат для заполнения раневого дефекта и позволяют эпителиальным клеткам накапливаться и заселять поверхность кожи. Коллагеновая основа впоследствии заменяется на различные типы коллагена и сшивается. Хотя образование рубцов является важным компонентом заживления ран, у пациентов они развиваются по-разному в зависимости от местоположения и биологии субъекта. Чрезмерное образование рубцов может быть результатом чрезмерной выработки коллагена и неадекватного ремоделирования коллагена (Gurtner).

Много усилий было направлено на минимизацию образования рубцов. Такие методы включают строгие методы стерилизации, меньшие, более линейные разрезы и разрезы, которые повторяют линии нормального натяжения кожи, и это лишь некоторые из них. Однако эти методы в основном ограничивались интраоперационными или предоперационными мероприятиями. И хотя эти методы успешно минимизируют рубцовую нагрузку, они не решают проблемы послеоперационного лечения рубцов.

Заживление ран и образование рубцов следуют сложным биологическим процессам, зависящим от воспалительных клеток и факторов роста. Было показано in utero, что внутриутробные раны способны заживать без рубцов в фазе гестации, когда раны заживают с небольшим количеством воспалительных клеток (Soo, Frantz). Этот принцип был дополнительно изучен на мышах с иммунодефицитом, у которых отсутствуют как макрофаги, так и нейтрофилы, которые имеют решающее значение для воспалительной реакции. В рамках этого эксперимента у обеих групп мышей (иммунодефицитных и нормальных) раны заживали, у иммунодефицитных мышей это происходило без шрамов (Мори, Мартин). Экстраполируя эту информацию на текущих хирургических пациентов, разработка иммуномодулирующей меры имеет решающее значение для ингибирования и контроля образования рубцов.

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ADSC), были изучены в отношении их роли в процессе заживления ран и образования рубцов и показали большие перспективы. В экспериментальных исследованиях было показано, что ADSC способствуют ангиогенезу, грануляции и реэпителизации вышележащей раны (Ebrahimian). Прямо или косвенно посредством этих процессов, ADSC также улучшают внешний вид полученных рубцов за счет уменьшения размера, контрастности цвета рубца и улучшения его податливости (Blanton, Yun). Однако не следует путать, что вся жировая ткань эквивалентна ADSC. Скорее, ADSC представляют собой особую линию клеток, обнаруженных в жировой ткани, которые обладают уникальной способностью дифференцироваться в различные типы тканей, от кости до хряща и далее в жировую ткань (Zuk). Эти клетки можно собирать и культивировать из жировой ткани субъектов, а затем вводить в интересующее место раны.

Пересадка жира представляет собой аналогичный, но менее сложный метод, при котором собирается аутологичная жировая ткань, но не используются методы культивирования клеток для выделения ADSC из других клеточных линий. Пересадка жира долгое время использовалась как метод одновременно с процедурами реконструкции лица и процедурами омоложения лица в качестве своего рода «наполнителя» для увеличения лица еще в 1893 году (Миллер). Жир, введенный в лицо, служит в качестве расширителя объема для исправления дефектов, связанных с потерей мышц или костей, например, при микрогнатии. После тех первоначальных испытаний техника была широко расширена и отточена, чтобы обеспечить наилучшее контурирование. В дополнение к аспектам филлеров и результатам процедуры, было замечено, что эта техника улучшает качество кожи в местах инъекций, улучшает неравномерность пигментации и даже улучшает внешний вид застарелых рубцов. Тем не менее, официальное исследование потенциала липофилинга для улучшения заживления ран и минимизации образования рубцов никогда не проводилось.

Хотя процесс пересадки жира не идентичен процессу инъекции аутологичных ADSC, он может обеспечить некоторое количество ADSC, которые были в жировой ткани. Кроме того, в прошлом было показано, что сам процесс улучшает состояние ранее существовавших рубцов и улучшает качество кожи в местах инъекций (Коулман). Поэтому логично предположить, что инъекция аутологичного жира улучшит заживление ран и сведет к минимуму образование рубцов у пациентов, подвергающихся процедуре, за счет воздействия ADSC в собранной ткани.

С появлением передовой технологии трехмерной визуализации мы теперь можем получать высококачественные изображения с высоким разрешением для документирования и детализации стадий заживления ран и образования рубцов. Таким образом, с помощью наблюдательного анализа мы сможем определить, изменяет ли процесс пересадки жира формирование и качество рубцов с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты
  • Операции по реконструкции лица за последние 3 месяца

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, перенесшие пересадку кожи
  • Пациенты, перенесшие вторичное закрытие намерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Привитый жир
Экспериментальная группа исследования будет состоять из 15 пациентов, которым через 3 месяца после операции будет проведена трансплантация аутологичной жировой ткани в область лицевого реконструктивного рубца. Небольшое количество жира будет удалено возле пупка через канюлю с использованием местной анестезии и небольшого разреза 2-3 мм, которого едва хватает для прохождения канюли. Этот жир будет вводиться непосредственно под место рубца тем пациентам, которые используют аналогичную канюлю, местную анестезию и небольшой разрез 2-3 мм. Никаких швов не потребуется ни на донорском участке, ни на месте инъекции. Впоследствии пациенты вернутся в клинику для трехмерной фотографической оценки через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации жира. Изображения, созданные на каждом сеансе, будут предоставлены группе экспертов для оценки. Они будут использовать либо Манчестерскую шкалу рубцов, либо модифицированную Манчестерскую шкалу рубцов, в зависимости от того, относятся ли они к сфере здравоохранения.
Другие имена:
  • Пересадка жира
  • Жировая прививка
Плацебо Компаратор: Без жира
Контрольная группа будет состоять из 15 пациентов, которым не проводилось никакого вмешательства. Эти пациенты будут идентифицированы через 3 месяца после операции по реконструкции лица. Они не будут подвергаться пересадке жира, но будут наблюдаться с той же частотой, что и экспериментальная группа, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после их первоначального 3-месячного послеоперационного наблюдения. Трехмерные изображения будут делаться при каждом приеме и будут разосланы всем оценщикам. Оценщики будут использовать либо Манчестерскую шкалу рубцов, либо модифицированную Манчестерскую шкалу рубцов для оценки внешнего вида рубца в каждый момент времени.
Субъекты в этой группе будут только наблюдаться, и им не будут выполняться какие-либо процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цвет, васкуляризация, искажение, контур и внешний вид рубца с использованием Манчестерской шкалы рубцов
Временное ограничение: 3 месяца после пересадки жира
Независимой группе наблюдателей/оценщиков, состоящей из студентов-медиков и другого медицинского персонала, не являющегося преподавателем, а также обычных наблюдателей, будет предложено просмотреть трехмерные изображения в каждый момент времени, оценить эстетический результат и оценить шрамы. представлены в каждом конкретном случае. Используемые шкалы будут представлять собой Манчестерскую шкалу рубцов, которая ранее использовалась для фотографической оценки рубцов, а также версию Манчестерской шкалы шрамов, предназначенную для неспециалистов, созданную для использования средним наблюдателем. Эти формы оценивают цвет, гипертрофию, васкуляризацию и т. д. рубца по сравнению с окружающей кожей. Собранные данные будут проанализированы с использованием соответствующего статистического программного обеспечения и/или расчетов.
3 месяца после пересадки жира
Цвет, васкуляризация, искажение, контур и внешний вид рубца с использованием Манчестерской шкалы рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев после пересадки жира
Независимой группе наблюдателей/оценщиков, состоящей из студентов-медиков и другого медицинского персонала, не являющегося преподавателем, а также обычных наблюдателей, будет предложено просмотреть трехмерные изображения в каждый момент времени, оценить эстетический результат и оценить шрамы. представлены в каждом конкретном случае. Используемые шкалы будут представлять собой Манчестерскую шкалу рубцов, которая ранее использовалась для фотографической оценки рубцов, а также версию Манчестерской шкалы шрамов, предназначенную для неспециалистов, созданную для использования средним наблюдателем. Эти формы оценивают цвет, гипертрофию, васкуляризацию и т. д. рубца по сравнению с окружающей кожей. Собранные данные будут проанализированы с использованием соответствующего статистического программного обеспечения и/или расчетов.
6 месяцев после пересадки жира
Цвет, васкуляризация, искажение, контур и внешний вид рубца с использованием Манчестерской шкалы рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации жира
Независимой группе наблюдателей/оценщиков, состоящей из студентов-медиков и другого медицинского персонала, не являющегося преподавателем, а также обычных наблюдателей, будет предложено просмотреть трехмерные изображения в каждый момент времени, оценить эстетический результат и оценить шрамы. представлены в каждом конкретном случае. Используемые шкалы будут представлять собой Манчестерскую шкалу рубцов, которая ранее использовалась для фотографической оценки рубцов, а также версию Манчестерской шкалы шрамов, предназначенную для неспециалистов, созданную для использования средним наблюдателем. Эти формы оценивают цвет, гипертрофию, васкуляризацию и т. д. рубца по сравнению с окружающей кожей. Собранные данные будут проанализированы с использованием соответствующего статистического программного обеспечения и/или расчетов.
12 месяцев после трансплантации жира

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC-1209010842

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться