이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지방이식 대 비지방이식 안면재건 상처 부위의 흉터 형성 및 치유 여부에 대한 3차원 영상 평가

2016년 9월 2일 업데이트: Yale University
본 연구의 목적은 안면 재건술 환자에서 자가 지방이식술 후 흉터 형성 및 상처 치유 정도를 평가하는 것이다. 지난 3개월 동안 안면 재건 수술을 받은 환자는 무작위로 지방이식을 받는 그룹과 중재를 받지 않는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 환자들은 흉터 형성 및 상처 치유를 평가하기 위해 후속 방문 시마다 3D 이미지를 촬영하여 1년 동안 저희 클리닉에서 후속 조치를 취할 것입니다. 흉터의 평가는 일반 대중뿐만 아니라 의료진 모두에 의해 수행될 것입니다. 우리는 상처 부위에 지방이식을 하는 환자들이 일반 대중과 의료 전문가 모두가 판단하는 흉터가 적고 상처 치유가 개선되어 보다 심미적으로 매력적인 결과를 얻을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

완전한 상처 봉합, 치유 및 흉터 최소화를 목적으로 얼굴의 피부 결함 재건을 위해 다양한 국부 및 국부 피부 피판이 사용됩니다. 흉터는 상처 치유의 피할 수 없는 결과이며, 특히 상당한 안면 재건 후에 발생합니다. 섬유아세포는 손상된 부위로 이동하여 증식하고 콜라겐을 침착시킵니다. 콜라겐 단백질은 상처 결함을 채우고 상피 세포가 축적되어 피부 표면에 다시 채워지도록 합니다. 교원질 염기는 이후에 다양한 유형의 교원질로 교환되고 가교됩니다. 흉터 형성은 상처 치유의 중요한 구성 요소이지만, 환자의 위치 및 생물학적 특성에 따라 흉터가 다르게 발생합니다. 과도한 흉터 형성은 과도한 콜라겐 생성과 부적절한 콜라겐 리모델링으로 인해 발생할 수 있습니다(Gurtner).

흉터 형성을 최소화하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 이러한 기술에는 엄격한 멸균 기술, 더 작고 더 선형적인 절개, 피부의 정상적인 장력선을 따르는 절개 등이 포함됩니다. 그러나 이러한 기술은 대부분 수술 중 또는 수술 전 조치로 제한되었습니다. 흉터 부담을 최소화하는 데는 성공했지만 이러한 기술은 수술 후 흉터 관리를 다루지 않습니다.

상처 치유 및 흉터 형성은 염증 세포 및 성장 인자에 의존하는 복잡한 생물학적 과정을 따릅니다. 염증 세포의 부족으로 상처가 치유되는 임신기 동안 태아 상처가 흉터 없이 치유될 수 있다는 것이 자궁 내에서 나타났습니다(Soo, Frantz). 이 원리는 염증 반응에 중요한 대식세포와 호중구가 모두 결핍된 면역 결핍 마우스에서 추가로 연구되었습니다. 이 실험 내에서 두 그룹의 마우스(면역결핍 및 정상 마우스)는 상처를 치유했고, 면역결핍 마우스는 흉터 없는 방식으로 상처를 치유했습니다(Mori, Martin). 이 정보를 현재 수술 환자에게 외삽하면 면역 조절 측정법의 개발이 흉터 형성을 억제하고 관리하는 데 중요합니다.

지방 유래 간엽 줄기 세포(ADSC)는 상처 치유 및 흉터 형성 과정에서의 역할과 관련하여 연구되었으며 큰 가능성을 보여주었습니다. 실험 연구에서 ADSC는 위에 있는 상처(Ebrahimian)의 혈관신생, 육아 및 재상피화를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이러한 과정을 통해 직간접적으로 ADSC는 또한 크기를 줄이고 흉터 색상의 대비를 줄이며 흉터의 유연성을 개선하여 결과적인 흉터의 모양을 개선합니다(Blanton, Yun). 그러나 모든 지방 조직이 ADSC와 동일하다는 것을 혼동해서는 안 됩니다. 오히려 ADSC는 뼈에서 연골, 추가 지방 조직(Zuk)에 이르기까지 다양한 유형의 조직으로 분화할 수 있는 고유한 능력을 가진 지방 조직 내에서 발견되는 특정 세포 라인입니다. 이 세포는 피험자 내의 지방 조직에서 수확 및 배양한 다음 관심 있는 상처 부위에 주입할 수 있습니다.

지방 이식은 유사하지만 자가 지방 조직을 수확하는 덜 관련된 기술이지만 다른 세포 계통에서 ADSC를 분리하기 위해 세포 배양 기술을 사용하지 않습니다. 지방 이식은 일찍이 1893년부터 얼굴 확대를 위한 일종의 "필러"로서 안면 재건 절차 및 안면 회춘 절차와 동시에 기술로 오랫동안 사용되어 왔습니다(Miller). 얼굴에 주입된 지방은 소악증과 같은 근육이나 뼈의 손실과 관련된 결함을 교정하기 위한 볼륨 확장기 역할을 합니다. 이러한 초기 시도 이후로 이 기술은 가능한 최상의 윤곽을 제공하기 위해 광범위하게 확장되고 연마되었습니다. 필러 측면과 시술 결과 외에도 이 기술은 주사 부위의 피부 질을 개선하고 색소 침착을 개선하며 오래 지속되는 흉터의 모양을 개선하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 개선된 상처 치유 및 흉터 형성 최소화에 대한 지방 이식의 잠재력에 대한 공식 연구는 수행된 적이 없습니다.

자가 ADSC 주입 과정과 동일하지는 않지만, 지방 이식 과정은 지방 수확물에 있던 일부 ADSC를 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 또한 프로세스 자체는 과거에 기존 흉터를 개선하고 주사 부위 위에 있는 피부의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다(Coleman). 따라서 자가 지방 주입은 적출된 조직 내 ADSCs의 영향을 통해 시술을 받는 환자의 상처 치유를 개선하고 흉터 형성을 최소화할 것이라고 가정하는 것이 논리적입니다.

고급 3D 이미징 기술의 출현으로 이제 상처 치유 및 흉터 형성 단계를 문서화하고 세부적으로 기록할 수 있는 고품질, 고해상도 이미지를 얻을 수 있습니다. 따라서 관찰자 분석을 통해 지방이식 과정이 시간이 지남에 따라 흉터의 형성과 질에 변화를 주는지 판단할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 최근 3개월간 안면 재건 수술

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 피부 이식 수술을 받는 환자
  • 2차 의도 폐쇄를 겪고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방이식
연구의 실험 부문은 수술 후 3개월에 안면 재건 흉터 부위에 자가 지방 이식을 받는 15명의 환자로 구성될 것입니다. 소량의 지방을 국소 마취제를 사용하여 캐뉼라를 통해 배꼽 근처에서 제거하고 캐뉼라가 통과할 수 있을 정도로 작은 2-3mm 절개를 합니다. 그 지방은 유사한 캐뉼라, 국소 마취제 및 작은 2-3mm 절개를 사용하여 환자의 흉터 부위 바로 아래에 주입됩니다. 기증자 또는 주사 부위에 봉합이 필요하지 않습니다. 이후 환자는 지방 이식 후 3, 6, 12개월에 3D 사진 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 각 세션에서 생성된 이미지는 평가를 위해 평가자 그룹에 제공됩니다. 그들은 의료 전문가인지 여부에 따라 맨체스터 흉터 척도 또는 수정된 맨체스터 흉터 척도를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 지방이식
위약 비교기: 무지방이식
대조군은 중재를 받지 않는 15명의 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 안면 재건 수술 후 3개월에 식별됩니다. 지방이식은 하지 않으나 수술 후 초기 3개월 후 3개월, 6개월, 12개월에 실험군과 동일한 빈도로 추적관찰한다. 3-D 이미지는 각 약속에서 촬영되며 모든 평가자에게 배포됩니다. 평가자는 맨체스터 흉터 척도 또는 수정된 맨체스터 흉터 척도를 사용하여 각 시점에서 흉터의 모양을 평가합니다.
이 팔의 피험자는 후속 조치만 받고 절차는 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨체스터 흉터 척도를 이용한 흉터의 색, 혈관, 뒤틀림, 윤곽 및 모양
기간: 지방이식 후 3개월
일반 관찰자뿐만 아니라 의대생 및 기타 비교수 의료 인력으로 구성된 독립적인 관찰자/평가자 그룹은 각 시점의 3D 이미지를 보고 미적 결과를 평가하고 흉터에 등급을 매기도록 요청받습니다. 각각의 경우에 제시합니다. 사용된 척도는 이전에 사진 흉터 평가에 사용된 맨체스터 흉터 척도와 일반 관찰자의 사용을 위해 만들어진 맨체스터 흉터 척도의 평신도 버전입니다. 이러한 형태는 주변 피부와 비교하여 흉터의 색상, 비대, 혈관 등을 평가합니다. 수집된 데이터는 적절한 통계 소프트웨어 및/또는 계산을 사용하여 분석됩니다.
지방이식 후 3개월
맨체스터 흉터 척도를 이용한 흉터의 색, 혈관, 뒤틀림, 윤곽 및 모양
기간: 지방이식 후 6개월
일반 관찰자뿐만 아니라 의대생 및 기타 비교수 의료 인력으로 구성된 독립적인 관찰자/평가자 그룹은 각 시점의 3D 이미지를 보고 미적 결과를 평가하고 흉터에 등급을 매기도록 요청받습니다. 각각의 경우에 제시합니다. 사용된 척도는 이전에 사진 흉터 평가에 사용된 맨체스터 흉터 척도와 일반 관찰자의 사용을 위해 만들어진 맨체스터 흉터 척도의 평신도 버전입니다. 이러한 형태는 주변 피부와 비교하여 흉터의 색상, 비대, 혈관 등을 평가합니다. 수집된 데이터는 적절한 통계 소프트웨어 및/또는 계산을 사용하여 분석됩니다.
지방이식 후 6개월
맨체스터 흉터 척도를 이용한 흉터의 색, 혈관, 뒤틀림, 윤곽 및 모양
기간: 지방이식 후 12개월
일반 관찰자뿐만 아니라 의대생 및 기타 비교수 의료 인력으로 구성된 독립적인 관찰자/평가자 그룹은 각 시점의 3D 이미지를 보고 미적 결과를 평가하고 흉터에 등급을 매기도록 요청받습니다. 각각의 경우에 제시합니다. 사용된 척도는 이전에 사진 흉터 평가에 사용된 맨체스터 흉터 척도와 일반 관찰자의 사용을 위해 만들어진 맨체스터 흉터 척도의 평신도 버전입니다. 이러한 형태는 주변 피부와 비교하여 흉터의 색상, 비대, 혈관 등을 평가합니다. 수집된 데이터는 적절한 통계 소프트웨어 및/또는 계산을 사용하여 분석됩니다.
지방이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC-1209010842

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다