Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-D-kuvantamisarvio arven muodostumisesta ja paranemisesta rasvakudoksessa vs. rasvattomissa kasvojen rekonstruktiohaavoissa

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arpien muodostumista ja haavan paranemista autologisen rasvasiirteen käytön jälkeen kasvojen rekonstruktiopotilailla. Potilaat, joille on tehty kasvojen rekonstruktio viimeisen 3 kuukauden aikana, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa rasvansiirtoa ja toinen ei saa mitään interventiota. Nämä potilaat jatkavat seurantaa klinikallamme vuoden ajan, ja jokaisella seurantakäynnillä otetaan 3D-kuvia arven muodostumisen ja haavan paranemisen arvioimiseksi. Arven arvioinnin suorittaa sekä terveydenhuoltohenkilöstö että yleinen maallikko. Oletamme, että potilaat, joille tehdään rasvansiirto haavakohtaan, saavuttavat esteettisesti houkuttelevamman tuloksen, vähemmän arpia ja parantunutta haavan paranemista sekä suuren yleisön että terveydenhuollon ammattilaisten arvioiden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​paikallisia ja alueellisia iholäppä käytetään kasvojen ihovaurioiden rekonstruoimiseen tarkoituksena haavan täydellinen sulkeminen, paraneminen ja arpien minimoiminen. Arpeutuminen on väistämätön seuraus haavan paranemisesta, etenkin merkittävän kasvojen rekonstruoinnin jälkeen. Fibroblastit siirtyvät vauriokohtaan, jossa ne lisääntyvät ja kerääntyvät kollageeniin. Kollageeniproteiinit täyttävät haavavaurion ja mahdollistavat epiteelisolujen kerääntymisen ja asuttamisen uudelleen ihon pinnalle. Tämän jälkeen kollageenipohja vaihdetaan erityyppisiin kollageeniin ja silloitetaan. Vaikka arpien muodostuminen on tärkeä osa haavan paranemista, potilaille kehittyy arpia eri tavalla kohteen sijainnin ja biologian perusteella. Liiallinen arven muodostuminen voi johtua liiallisesta kollageenin tuotannosta ja riittämättömästä kollageenin uudelleenmuodostumisesta (Gurtner).

Paljon työtä on keskitytty arpien muodostumisen minimoimiseen. Tällaisia ​​tekniikoita ovat olleet tiukat sterilointitekniikat, pienemmät, lineaarisemmat viillot ja viillot, jotka seuraavat ihon normaaleja jännityslinjoja, vain muutamia mainitaksemme. Nämä tekniikat ovat kuitenkin rajoittuneet enimmäkseen intraoperatiivisiin tai preoperatiivisiin toimenpiteisiin. Ja vaikka nämä tekniikat onnistuvat minimoimaan arpia, ne eivät käsittele arpien hallintaa leikkauksen jälkeen.

Haavojen paraneminen ja arpien muodostuminen seuraavat monimutkaisia ​​biologisia prosesseja, jotka riippuvat tulehdussoluista ja kasvutekijöistä. On osoitettu jo kohdussa, että sikiön haavat pystyvät parantumaan arpettomasti raskauden aikana, kun haavat paranevat niukalla tulehdussoluilla (Soo, Frantz). Tätä periaatetta tutkittiin edelleen immuunipuutoshiirillä, joilta puuttuivat sekä makrofagit että neutrofiilit, jotka ovat kriittisiä tulehdusvasteen kannalta. Tässä kokeessa molemmat hiiriryhmät (immuunipuutteiset ja normaalit hiiret) paransivat haavat, immuunipuutteiset hiiret tekivät sen arpettomana (Mori, Martin). Kun nämä tiedot ekstrapoloidaan nykyisiin kirurgisiin potilaisiin, immunomoduloivan toimenpiteen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää arpien muodostumisen estämisessä ja hallinnassa.

Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (ADSC) on tutkittu niiden roolin suhteen haavan paranemis- ja arpien muodostumisprosessissa, ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi. Kokeellisissa tutkimuksissa ADSC:t ovat osoittaneet edistävän peittävän haavan (Ebrahimian) angiogeneesiä, granulaatiota ja reepitelisaatiota. Olipa kyse suoraan tai epäsuorasti näiden prosessien kautta, ADSC:t parantavat myös tuloksena olevien arpien ulkonäköä pienentämällä kokoa, arven värin kontrastia ja parantamalla arven taipuisuutta (Blanton, Yun). Ei kuitenkaan pidä sekoittaa sitä, että kaikki rasvakudos vastaa ADSC:itä. Pikemminkin ADSC:t ovat erityinen rasvakudoksesta löydetty solulinja, jolla on ainutlaatuinen kyky erilaistua erityyppisiksi kudoksiksi luusta rustoon ja edelleen rasvakudokseen (Zuk). Nämä solut voidaan kerätä ja viljellä koehenkilöiden rasvakudoksesta ja sitten ruiskuttaa kiinnostavaan haavakohtaan.

Rasvansiirto on samanlainen, mutta vähemmän mukana oleva tekniikka, joka kerää autologista rasvakudosta, mutta ei käytä soluviljelytekniikoita ADSC:iden eristämiseen muista solulinjoista. Rasvansiirtoa on käytetty pitkään tekniikkana kasvojen jälleenrakennustoimenpiteiden ja kasvojen nuorentamistoimenpiteiden kanssa eräänlaisena "täyteaineena" kasvojen vahvistamiseen jo vuonna 1893 (Miller). Kasvojen ihoon ruiskutettu rasva toimii tilavuuden lisääjänä korjaamaan lihasten tai luun menettämiseen liittyviä vikoja, kuten mikrognatiassa. Noista alkukokeista lähtien tekniikkaa on laajennettu ja hiottu laajasti parhaan mahdollisen muotoilun tarjoamiseksi. Täyteainenäkökohtien ja toimenpiteen tulosten lisäksi tekniikan on havaittu parantavan ihon laatua pistoskohdissa, parantavan pigmentin epätasaisuuksia ja jopa parantavan pitkäaikaisten arpien ulkonäköä. Muodollista tutkimusta rasvansiirron mahdollisuudesta parantaa haavan paranemista ja minimoida arpien muodostumista ei kuitenkaan ole koskaan tehty.

Vaikka rasvansiirtoprosessi ei ole identtinen autologisten ADSC:iden injektioprosessin kanssa, sillä on kyky tarjota tietty määrä ADSC:itä, jotka olivat rasvasadossa. Lisäksi itse prosessin on aiemmin osoitettu parantavan aiemmin olemassa olevia arpia ja parantavan ihon laatua pistoskohtien päällä (Coleman). Siksi on loogista olettaa, että autologisen rasvan injektio parantaa haavan paranemista ja minimoi arven muodostumista potilailla, joille toimenpide suoritetaan ADSC:iden vaikutuksesta kerättyyn kudokseen.

Edistyneen 3-D-kuvaustekniikan myötä pystymme nyt saamaan korkealaatuisia, korkearesoluutioisia kuvia dokumentoidaksemme ja yksityiskohtaisesti haavan paranemisen ja arpien muodostumisen vaiheita. Siksi voimme määrittää tarkkailija-analyysin avulla, muuttaako rasvansiirtoprosessi arpien muodostumista ja laatua ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet
  • Kasvojen korjausleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään ihonsiirto
  • Potilaat, joille tehdään toissijainen sulkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvaoksastettu
Tutkimuksen kokeellinen osa koostuu 15 potilaasta, joille tehdään autologinen rasvasiirto kasvojen korjaavan arven alueelle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pieni määrä rasvaa poistuu napan läheltä kanyylin kautta paikallispuudutuksella ja pienellä, 2-3 mm:n viillolla, joka on tuskin tarpeeksi suuri kanyylin kulkemiseen. Tämä rasva ruiskutetaan suoraan arpikohdan alle niille potilaille, jotka käyttävät samanlaista kanyylia, paikallispuudutusta ja pientä, 2–3 mm:n viiltoa. Ompeleita ei tarvita luovuttaja- tai pistoskohdassa. Potilaat palaavat myöhemmin klinikalle 3-D-valokuvausarviointia varten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rasvansiirrosta. Kussakin istunnossa luodut kuvat toimitetaan arvioijaryhmän arvioitavaksi. He käyttävät joko Manchester Scar Scalea tai muokattua Manchester Scar Scalea riippuen siitä, kuuluvatko he terveydenhuollon ammattiin.
Muut nimet:
  • Rasvan varttaminen
Placebo Comparator: Rasvaton oksastettu
Kontrolliryhmä koostuu 15 potilaasta, joille ei tehdä mitään interventiota. Nämä potilaat tunnistetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kasvojen rekonstruktiosta. Heille ei tehdä rasvansiirtoa, mutta heitä seurataan samalla tiheydellä kuin koeryhmää 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 3 kuukauden leikkauksen jälkeisestä seurannasta. Jokaisella tapaamisella otetaan 3D-kuvia, jotka jaetaan kaikille arvioijille. Arvioijat käyttävät joko Manchester Scar Scalea tai muokattua Manchester Scar Scalea arvioidakseen arven ulkonäköä joka ajankohtana.
Tämän haaran koehenkilöitä seurataan vain, eikä heille suoriteta mitään toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta rasvansiirron jälkeen
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa. Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön. Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon. Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
3 kuukautta rasvansiirron jälkeen
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rasvansiirron jälkeen
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa. Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön. Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon. Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
6 kuukautta rasvansiirron jälkeen
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvansiirron jälkeen
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa. Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön. Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon. Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
12 kuukautta rasvansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC-1209010842

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa