- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01750424
3-D-kuvantamisarvio arven muodostumisesta ja paranemisesta rasvakudoksessa vs. rasvattomissa kasvojen rekonstruktiohaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia paikallisia ja alueellisia iholäppä käytetään kasvojen ihovaurioiden rekonstruoimiseen tarkoituksena haavan täydellinen sulkeminen, paraneminen ja arpien minimoiminen. Arpeutuminen on väistämätön seuraus haavan paranemisesta, etenkin merkittävän kasvojen rekonstruoinnin jälkeen. Fibroblastit siirtyvät vauriokohtaan, jossa ne lisääntyvät ja kerääntyvät kollageeniin. Kollageeniproteiinit täyttävät haavavaurion ja mahdollistavat epiteelisolujen kerääntymisen ja asuttamisen uudelleen ihon pinnalle. Tämän jälkeen kollageenipohja vaihdetaan erityyppisiin kollageeniin ja silloitetaan. Vaikka arpien muodostuminen on tärkeä osa haavan paranemista, potilaille kehittyy arpia eri tavalla kohteen sijainnin ja biologian perusteella. Liiallinen arven muodostuminen voi johtua liiallisesta kollageenin tuotannosta ja riittämättömästä kollageenin uudelleenmuodostumisesta (Gurtner).
Paljon työtä on keskitytty arpien muodostumisen minimoimiseen. Tällaisia tekniikoita ovat olleet tiukat sterilointitekniikat, pienemmät, lineaarisemmat viillot ja viillot, jotka seuraavat ihon normaaleja jännityslinjoja, vain muutamia mainitaksemme. Nämä tekniikat ovat kuitenkin rajoittuneet enimmäkseen intraoperatiivisiin tai preoperatiivisiin toimenpiteisiin. Ja vaikka nämä tekniikat onnistuvat minimoimaan arpia, ne eivät käsittele arpien hallintaa leikkauksen jälkeen.
Haavojen paraneminen ja arpien muodostuminen seuraavat monimutkaisia biologisia prosesseja, jotka riippuvat tulehdussoluista ja kasvutekijöistä. On osoitettu jo kohdussa, että sikiön haavat pystyvät parantumaan arpettomasti raskauden aikana, kun haavat paranevat niukalla tulehdussoluilla (Soo, Frantz). Tätä periaatetta tutkittiin edelleen immuunipuutoshiirillä, joilta puuttuivat sekä makrofagit että neutrofiilit, jotka ovat kriittisiä tulehdusvasteen kannalta. Tässä kokeessa molemmat hiiriryhmät (immuunipuutteiset ja normaalit hiiret) paransivat haavat, immuunipuutteiset hiiret tekivät sen arpettomana (Mori, Martin). Kun nämä tiedot ekstrapoloidaan nykyisiin kirurgisiin potilaisiin, immunomoduloivan toimenpiteen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää arpien muodostumisen estämisessä ja hallinnassa.
Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (ADSC) on tutkittu niiden roolin suhteen haavan paranemis- ja arpien muodostumisprosessissa, ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi. Kokeellisissa tutkimuksissa ADSC:t ovat osoittaneet edistävän peittävän haavan (Ebrahimian) angiogeneesiä, granulaatiota ja reepitelisaatiota. Olipa kyse suoraan tai epäsuorasti näiden prosessien kautta, ADSC:t parantavat myös tuloksena olevien arpien ulkonäköä pienentämällä kokoa, arven värin kontrastia ja parantamalla arven taipuisuutta (Blanton, Yun). Ei kuitenkaan pidä sekoittaa sitä, että kaikki rasvakudos vastaa ADSC:itä. Pikemminkin ADSC:t ovat erityinen rasvakudoksesta löydetty solulinja, jolla on ainutlaatuinen kyky erilaistua erityyppisiksi kudoksiksi luusta rustoon ja edelleen rasvakudokseen (Zuk). Nämä solut voidaan kerätä ja viljellä koehenkilöiden rasvakudoksesta ja sitten ruiskuttaa kiinnostavaan haavakohtaan.
Rasvansiirto on samanlainen, mutta vähemmän mukana oleva tekniikka, joka kerää autologista rasvakudosta, mutta ei käytä soluviljelytekniikoita ADSC:iden eristämiseen muista solulinjoista. Rasvansiirtoa on käytetty pitkään tekniikkana kasvojen jälleenrakennustoimenpiteiden ja kasvojen nuorentamistoimenpiteiden kanssa eräänlaisena "täyteaineena" kasvojen vahvistamiseen jo vuonna 1893 (Miller). Kasvojen ihoon ruiskutettu rasva toimii tilavuuden lisääjänä korjaamaan lihasten tai luun menettämiseen liittyviä vikoja, kuten mikrognatiassa. Noista alkukokeista lähtien tekniikkaa on laajennettu ja hiottu laajasti parhaan mahdollisen muotoilun tarjoamiseksi. Täyteainenäkökohtien ja toimenpiteen tulosten lisäksi tekniikan on havaittu parantavan ihon laatua pistoskohdissa, parantavan pigmentin epätasaisuuksia ja jopa parantavan pitkäaikaisten arpien ulkonäköä. Muodollista tutkimusta rasvansiirron mahdollisuudesta parantaa haavan paranemista ja minimoida arpien muodostumista ei kuitenkaan ole koskaan tehty.
Vaikka rasvansiirtoprosessi ei ole identtinen autologisten ADSC:iden injektioprosessin kanssa, sillä on kyky tarjota tietty määrä ADSC:itä, jotka olivat rasvasadossa. Lisäksi itse prosessin on aiemmin osoitettu parantavan aiemmin olemassa olevia arpia ja parantavan ihon laatua pistoskohtien päällä (Coleman). Siksi on loogista olettaa, että autologisen rasvan injektio parantaa haavan paranemista ja minimoi arven muodostumista potilailla, joille toimenpide suoritetaan ADSC:iden vaikutuksesta kerättyyn kudokseen.
Edistyneen 3-D-kuvaustekniikan myötä pystymme nyt saamaan korkealaatuisia, korkearesoluutioisia kuvia dokumentoidaksemme ja yksityiskohtaisesti haavan paranemisen ja arpien muodostumisen vaiheita. Siksi voimme määrittää tarkkailija-analyysin avulla, muuttaako rasvansiirtoprosessi arpien muodostumista ja laatua ajan myötä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet
- Kasvojen korjausleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ihonsiirto
- Potilaat, joille tehdään toissijainen sulkeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvaoksastettu
Tutkimuksen kokeellinen osa koostuu 15 potilaasta, joille tehdään autologinen rasvasiirto kasvojen korjaavan arven alueelle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pieni määrä rasvaa poistuu napan läheltä kanyylin kautta paikallispuudutuksella ja pienellä, 2-3 mm:n viillolla, joka on tuskin tarpeeksi suuri kanyylin kulkemiseen.
Tämä rasva ruiskutetaan suoraan arpikohdan alle niille potilaille, jotka käyttävät samanlaista kanyylia, paikallispuudutusta ja pientä, 2–3 mm:n viiltoa.
Ompeleita ei tarvita luovuttaja- tai pistoskohdassa.
Potilaat palaavat myöhemmin klinikalle 3-D-valokuvausarviointia varten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rasvansiirrosta.
Kussakin istunnossa luodut kuvat toimitetaan arvioijaryhmän arvioitavaksi.
He käyttävät joko Manchester Scar Scalea tai muokattua Manchester Scar Scalea riippuen siitä, kuuluvatko he terveydenhuollon ammattiin.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rasvaton oksastettu
Kontrolliryhmä koostuu 15 potilaasta, joille ei tehdä mitään interventiota.
Nämä potilaat tunnistetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kasvojen rekonstruktiosta.
Heille ei tehdä rasvansiirtoa, mutta heitä seurataan samalla tiheydellä kuin koeryhmää 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 3 kuukauden leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
Jokaisella tapaamisella otetaan 3D-kuvia, jotka jaetaan kaikille arvioijille.
Arvioijat käyttävät joko Manchester Scar Scalea tai muokattua Manchester Scar Scalea arvioidakseen arven ulkonäköä joka ajankohtana.
|
Tämän haaran koehenkilöitä seurataan vain, eikä heille suoriteta mitään toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa.
Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön.
Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon.
Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
|
3 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
|
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa.
Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön.
Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon.
Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
|
6 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
|
Arven väri, verisuonisuus, vääristymät, ääriviivat ja ulkonäkö Manchesterin arpiasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
Riippumatonta tarkkailijoiden/arvioijien ryhmää, joka koostuu lääketieteen opiskelijoista ja muista tiedekunnan ulkopuolisista lääkintähenkilöstöistä sekä yleisistä maallikkotarkkailijoista, pyydetään katsomaan 3D-kuvia kustakin ajankohdasta, arvioimaan esteettisiä tuloksia ja arvioimaan arvet. esitetään kussakin tapauksessa.
Asteikoissa käytetään Manchester Scar Scalea, jota on käytetty aiemmin valokuvausarpien arviointiin, sekä maallikollisempaa versiota Manchester Scar -asteikosta, joka on luotu keskimääräisen tarkkailijan käyttöön.
Nämä muodot arvioivat arven värin, liikakasvun, verisuonisuuden jne. verrattuna ympäröivään ihoon.
Kerätyt tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastoohjelmistoilla ja/tai laskelmilla.
|
12 kuukautta rasvansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Zuk PA, Zhu M, Ashjian P, De Ugarte DA, Huang JI, Mizuno H, Alfonso ZC, Fraser JK, Benhaim P, Hedrick MH. Human adipose tissue is a source of multipotent stem cells. Mol Biol Cell. 2002 Dec;13(12):4279-95. doi: 10.1091/mbc.e02-02-0105.
- Soo C, Hu FY, Zhang X, Wang Y, Beanes SR, Lorenz HP, Hedrick MH, Mackool RJ, Plaas A, Kim SJ, Longaker MT, Freymiller E, Ting K. Differential expression of fibromodulin, a transforming growth factor-beta modulator, in fetal skin development and scarless repair. Am J Pathol. 2000 Aug;157(2):423-33. doi: 10.1016/s0002-9440(10)64555-5.
- Frantz FW, Bettinger DA, Haynes JH, Johnson DE, Harvey KM, Dalton HP, Yager DR, Diegelmann RF, Cohen IK. Biology of fetal repair: the presence of bacteria in fetal wounds induces an adult-like healing response. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):428-33; discussion 433-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90243-e.
- Mori R, Shaw TJ, Martin P. Molecular mechanisms linking wound inflammation and fibrosis: knockdown of osteopontin leads to rapid repair and reduced scarring. J Exp Med. 2008 Jan 21;205(1):43-51. doi: 10.1084/jem.20071412. Epub 2008 Jan 7.
- Cooper L, Johnson C, Burslem F, Martin P. Wound healing and inflammation genes revealed by array analysis of 'macrophageless' PU.1 null mice. Genome Biol. 2005;6(1):R5. doi: 10.1186/gb-2004-6-1-r5. Epub 2004 Dec 23.
- Ebrahimian TG, Pouzoulet F, Squiban C, Buard V, Andre M, Cousin B, Gourmelon P, Benderitter M, Casteilla L, Tamarat R. Cell therapy based on adipose tissue-derived stromal cells promotes physiological and pathological wound healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Apr;29(4):503-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.178962. Epub 2009 Feb 5.
- Blanton MW, Hadad I, Johnstone BH, Mund JA, Rogers PI, Eppley BL, March KL. Adipose stromal cells and platelet-rich plasma therapies synergistically increase revascularization during wound healing. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2 Suppl):56S-64S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318191be2d.
- Yun IS, Jeon YR, Lee WJ, Lee JW, Rah DK, Tark KC, Lew DH. Effect of human adipose derived stem cells on scar formation and remodeling in a pig model: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1678-88. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02495.x. Epub 2012 Jul 16.
- Miller JJ, Popp JC. Fat hypertrophy after autologous fat transfer. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 May;18(3):228-31. doi: 10.1097/00002341-200205000-00015.
- Gurtner GC. Wound Healing: Normal and Abnormal. In: Thorne C, Beasley RW, Aston SJ, Bartlett SP, Gurtner GC, Spear SL, eds. Grabb and Smith's Plastic Surgery. Sixth ed: Philadelphia, PA : Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC-1209010842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .