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Avaliação por imagem 3-D da formação de cicatrizes e cicatrização em locais de feridas de reconstrução facial com enxerto de gordura e sem enxerto de gordura

2 de setembro de 2016 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a formação de cicatrizes e cicatrização de feridas após o uso de enxerto de gordura autóloga em pacientes de reconstrução facial. As pacientes que realizaram reconstrução facial nos últimos 3 meses serão randomizadas em dois grupos, um recebendo lipoenxertia e outro sem intervenção. Esses pacientes continuarão a ser acompanhados em nossa clínica por um ano, com imagens 3-D tiradas a cada visita de acompanhamento para avaliar a formação de cicatriz e a cicatrização da ferida. A avaliação da cicatriz será realizada tanto pelo pessoal de saúde quanto pelo público leigo em geral. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a enxerto de gordura no local da ferida obterão um resultado esteticamente mais atraente, com menos cicatrizes e melhor cicatrização da ferida, de acordo com o público em geral e os profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma variedade de retalhos cutâneos locais e regionais são usados ​​para reconstrução de defeitos cutâneos na face com a intenção de fechamento total da ferida, cicatrização e minimização da cicatriz. A cicatrização é uma consequência inevitável da cicatrização de feridas, especialmente após reconstrução facial significativa. Os fibroblastos migram para o local da lesão, onde proliferam e depositam colágeno. As proteínas colagenosas servem para preencher o defeito da ferida e permitem que as células epiteliais se acumulem e repovoem a superfície da pele. A base de colágeno é posteriormente trocada por vários tipos de colágeno e reticulada. Embora a formação de cicatrizes seja um componente importante da cicatrização de feridas, os pacientes desenvolvem cicatrizes de maneira diferente com base na localização e na biologia do sujeito. A formação excessiva de cicatriz pode resultar da produção excessiva de colágeno e da remodelação inadequada do colágeno (Gurtner).

Muito esforço tem se concentrado em minimizar a formação de cicatrizes. Essas técnicas incluem técnicas de esterilização rigorosas, incisões menores e mais lineares e incisões que seguem linhas de tensão normais na pele, para citar apenas algumas. No entanto, essas técnicas têm sido principalmente limitadas a medidas intraoperatórias ou pré-operatórias. E, embora bem-sucedidas em minimizar a carga da cicatriz, essas técnicas não abordam o gerenciamento da cicatriz no pós-operatório.

A cicatrização de feridas e a formação de cicatrizes seguem processos biológicos complexos dependentes de células inflamatórias e fatores de crescimento. Foi demonstrado no útero que as feridas fetais são capazes de cicatrizar sem cicatrizes durante uma fase da gestação, quando as feridas cicatrizam com escassez de células inflamatórias (Soo, Frantz). Este princípio foi estudado posteriormente em camundongos imunodeficientes sem macrófagos e neutrófilos, que são críticos para a resposta inflamatória. Dentro deste experimento, ambos os grupos de camundongos (camundongos imunodeficientes e normais) cicatrizaram as feridas, os camundongos imunodeficientes o fizeram de maneira sem cicatrizes (Mori, Martin). Extrapolando esta informação para pacientes cirúrgicos atuais, o desenvolvimento de uma medida imunomoduladora é fundamental para inibir e controlar a formação de cicatriz.

As células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADSCs) foram estudadas em relação ao seu papel na cicatrização de feridas e no processo de formação de cicatrizes e têm se mostrado muito promissoras. Em estudos experimentais, ADSCs mostraram promover angiogênese, granulação e reepitelização da ferida sobrejacente (Ebrahimian). Seja direta ou indiretamente por meio desses processos, as ADSCs também melhoram a aparência das cicatrizes resultantes, diminuindo o tamanho, o contraste da cor da cicatriz e melhorando a flexibilidade da cicatriz (Blanton, Yun). No entanto, não deve ser confundido que todo tecido adiposo é equivalente a ADSCs. Em vez disso, as ADSCs são uma linha particular de células encontradas no tecido adiposo que têm a capacidade única de se diferenciar em uma variedade de tipos de tecidos, do osso à cartilagem e ao tecido adiposo adicional (Zuk). Essas células podem ser colhidas e cultivadas a partir de tecido adiposo em indivíduos e posteriormente injetadas no local da ferida de interesse.

O enxerto de gordura é uma técnica semelhante, mas menos envolvida, que coleta tecido adiposo autólogo, mas não usa técnicas de cultura celular para isolar ADSCs de outras linhagens celulares. O enxerto de gordura tem sido usado há muito tempo como uma técnica concomitante com procedimentos de reconstrução facial e procedimentos de rejuvenescimento facial como uma espécie de "preenchimento" para aumento facial desde 1893 (Miller). A gordura injetada na face serve como um expansor de volume para corrigir defeitos relacionados à perda muscular ou óssea, como na micrognatia. Desde essas tentativas iniciais, a técnica foi amplamente expandida e aprimorada para fornecer o melhor contorno possível. Além dos aspectos de preenchimento e resultados do procedimento, observou-se que a técnica melhora a qualidade da pele nos locais de injeção, melhora as irregularidades da pigmentação e até melhora a aparência de cicatrizes de longa data. No entanto, um estudo formal do potencial do enxerto de gordura para melhorar a cicatrização de feridas e minimizar a formação de cicatrizes nunca foi realizado.

Apesar de não ser idêntico ao processo de injeção de ADSCs autólogas, o processo de lipoenxertia tem a capacidade de fornecer algum número de ADSCs que estavam na colheita adiposa. Além disso, o próprio processo demonstrou no passado melhorar cicatrizes previamente existentes e melhorar a qualidade da pele sobrejacente aos locais de injeção (Coleman). Portanto, é lógico supor que a injeção de gordura autóloga melhorará a cicatrização de feridas e minimizará a formação de cicatrizes em pacientes submetidos ao procedimento por meio de efeitos de ADSCs no tecido colhido.

Com o advento da avançada tecnologia de imagem 3-D, agora podemos obter imagens de alta qualidade e alta resolução para documentar e detalhar os estágios de cicatrização de feridas e formação de cicatrizes. Assim, poderemos determinar por meio da análise do observador se o processo de lipoenxertia altera a formação e a qualidade das cicatrizes ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Saudáveis
  • Cirurgia de reconstrução facial nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes submetidos a enxerto de pele
  • Pacientes submetidos a fechamento de intenção secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de gordura
O braço experimental do estudo será composto por 15 pacientes submetidos à lipoenxertia autóloga no local da cicatriz facial reconstrutiva aos 3 meses de pós-operatório. Uma pequena quantidade de gordura será removida perto do umbigo através de uma cânula usando anestésico local e uma pequena incisão de 2-3 mm apenas grande o suficiente para a passagem da cânula. Essa gordura será injetada diretamente sob o local da cicatriz nesses pacientes usando uma cânula semelhante, anestésico local e uma pequena incisão de 2 a 3 mm. Nenhuma sutura será necessária no doador ou no local da injeção. Os pacientes retornarão posteriormente à clínica para avaliação fotográfica 3-D aos 3, 6 e 12 meses após o enxerto de gordura. As imagens geradas em cada sessão serão fornecidas a um grupo de avaliadores para avaliação. Eles usarão a Escala de Cicatriz de Manchester ou a Escala de Cicatriz de Manchester modificada, dependendo se eles estão dentro da profissão de saúde.
Outros nomes:
  • Enxerto de gordura
  • Enxerto adiposo
Comparador de Placebo: Enxerto sem gordura
O braço controle será composto por 15 pacientes que não serão submetidos a nenhuma intervenção. Esses pacientes serão identificados 3 meses após a cirurgia de reconstrução facial. Eles não serão submetidos a enxerto de gordura, mas serão acompanhados com a mesma frequência do grupo experimental, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o acompanhamento pós-cirúrgico inicial de 3 meses. Imagens 3-D serão tiradas em cada consulta e serão distribuídas a todos os avaliadores. Os avaliadores usarão a Escala de Cicatriz de Manchester ou uma Escala de Cicatriz de Manchester modificada para avaliar a aparência da cicatriz em cada ponto do tempo.
Os indivíduos neste braço serão apenas acompanhados e nenhum procedimento será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor, Vascularidade, Distorção, Contorno e Aparência da Cicatriz através do uso da Manchester Scar Scale
Prazo: 3 meses pós enxerto de gordura
Um grupo independente de observadores/avaliadores, composto por estudantes de medicina e outros profissionais médicos não docentes, bem como observadores leigos em geral, será solicitado a visualizar as imagens 3-D de cada ponto de tempo, avaliar o resultado estético e classificar as cicatrizes apresentados em cada caso. As escalas usadas serão a Manchester Scar Scale, que foi usada anteriormente para avaliação de cicatrizes fotográficas, bem como uma versão mais leiga da escala Manchester Scar criada para o uso de um observador médio. Essas formas avaliam a cor, hipertrofia, vascularização, etc. da cicatriz em comparação com a pele ao redor. Os dados coletados serão analisados ​​usando software estatístico apropriado e/ou cálculos.
3 meses pós enxerto de gordura
Cor, Vascularidade, Distorção, Contorno e Aparência da Cicatriz através do uso da Manchester Scar Scale
Prazo: 6 meses pós enxerto de gordura
Um grupo independente de observadores/avaliadores, composto por estudantes de medicina e outros profissionais médicos não docentes, bem como observadores leigos em geral, será solicitado a visualizar as imagens 3-D de cada ponto de tempo, avaliar o resultado estético e classificar as cicatrizes apresentados em cada caso. As escalas usadas serão a Manchester Scar Scale, que foi usada anteriormente para avaliação de cicatrizes fotográficas, bem como uma versão mais leiga da escala Manchester Scar criada para o uso de um observador médio. Essas formas avaliam a cor, hipertrofia, vascularização, etc. da cicatriz em comparação com a pele ao redor. Os dados coletados serão analisados ​​usando software estatístico apropriado e/ou cálculos.
6 meses pós enxerto de gordura
Cor, Vascularidade, Distorção, Contorno e Aparência da Cicatriz através do uso da Manchester Scar Scale
Prazo: 12 meses após enxerto de gordura
Um grupo independente de observadores/avaliadores, composto por estudantes de medicina e outros profissionais médicos não docentes, bem como observadores leigos em geral, será solicitado a visualizar as imagens 3-D de cada ponto de tempo, avaliar o resultado estético e classificar as cicatrizes apresentados em cada caso. As escalas usadas serão a Manchester Scar Scale, que foi usada anteriormente para avaliação de cicatrizes fotográficas, bem como uma versão mais leiga da escala Manchester Scar criada para o uso de um observador médio. Essas formas avaliam a cor, hipertrofia, vascularização, etc. da cicatriz em comparação com a pele ao redor. Os dados coletados serão analisados ​​usando software estatístico apropriado e/ou cálculos.
12 meses após enxerto de gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC-1209010842

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