Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa ocena obrazowania powstawania blizn i gojenia się ran po rekonstrukcji twarzy z przeszczepem tłuszczu i bez tłuszczu

2 września 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena powstawania blizn i gojenia się ran po zastosowaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu u pacjentów po rekonstrukcji twarzy. Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma przeszczep tłuszczu, a druga nie zostanie poddana żadnej interwencji. Pacjenci ci będą kontynuować obserwację w naszej klinice przez rok, a podczas każdej wizyty kontrolnej będą wykonywane zdjęcia 3D w celu oceny powstawania blizn i gojenia się ran. Ocena blizny zostanie przeprowadzona zarówno przez personel medyczny, jak i przez ogół społeczeństwa. Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani przeszczepowi tłuszczu do miejsca rany uzyskają bardziej estetyczny wynik, z mniejszą ilością blizn i lepszym gojeniem się rany, co oceniają zarówno ogół społeczeństwa, jak i pracownicy służby zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Różnorodne miejscowe i regionalne płaty skórne są wykorzystywane do rekonstrukcji ubytków skóry na twarzy w celu całkowitego zamknięcia rany, wygojenia i zminimalizowania blizny. Bliznowacenie jest nieuniknioną konsekwencją gojenia się ran, zwłaszcza po znacznej rekonstrukcji twarzy. Fibroblasty migrują do uszkodzonego miejsca, gdzie namnażają się i odkładają kolagen. Białka kolagenowe służą do wypełnienia ubytku w ranie i umożliwiają gromadzenie się komórek nabłonka i ponowne zaludnienie powierzchni skóry. Baza kolagenowa jest następnie wymieniana na różne rodzaje kolagenu i jest sieciowana. Chociaż powstawanie blizn jest ważnym elementem gojenia się ran, blizny rozwijają się u pacjentów w różny sposób w zależności od lokalizacji i biologii podmiotu. Nadmierne powstawanie blizn może wynikać z nadmiernej produkcji kolagenu i nieodpowiedniej przebudowy kolagenu (Gurtner).

Wiele wysiłków poświęcono zminimalizowaniu powstawania blizn. Takie techniki obejmowały rygorystyczne techniki sterylizacji, mniejsze, bardziej liniowe nacięcia i nacięcia, które przebiegają wzdłuż normalnych linii napięcia w skórze, by wymienić tylko kilka. Jednak techniki te były w większości ograniczone do środków śródoperacyjnych lub przedoperacyjnych. Techniki te, choć skuteczne w minimalizowaniu obciążenia bliznami, nie dotyczą leczenia blizn pooperacyjnych.

Gojenie się ran i powstawanie blizn przebiegają zgodnie ze złożonymi procesami biologicznymi zależnymi od komórek zapalnych i czynników wzrostu. Wykazano in utero, że rany płodu mogą goić się bez blizn w fazie ciąży, kiedy rany goją się z niedoborem komórek zapalnych (Soo, Frantz). Zasada ta była dalej badana na myszach z niedoborem odporności, pozbawionych zarówno makrofagów, jak i neutrofili, które są krytyczne dla odpowiedzi zapalnej. W ramach tego eksperymentu obie grupy myszy (myszy z niedoborem odporności i myszy normalne) wyleczyły rany, myszy z niedoborem odporności zrobiły to bez blizny (Mori, Martin). Ekstrapolując te informacje na aktualnych pacjentów chirurgicznych, opracowanie środka immunomodulującego ma kluczowe znaczenie dla hamowania i zarządzania tworzeniem się blizn.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC) były badane pod kątem ich roli w procesie gojenia się ran i powstawania blizn i okazały się bardzo obiecujące. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ADSC sprzyjają angiogenezie, granulacji i reepitelializacji pokrywającej rany (Ebrahimian). Niezależnie od tego, czy bezpośrednio, czy pośrednio poprzez te procesy, ADSC poprawiają również wygląd powstałych blizn, zmniejszając rozmiar, kontrast koloru blizny i poprawiając giętkość blizny (Blanton, Yun). Nie należy jednak mylić, że cała tkanka tłuszczowa jest równoważna z ADSC. ADSC to raczej szczególna linia komórek znajdujących się w tkance tłuszczowej, które mają wyjątkową zdolność różnicowania się w różne typy tkanek, od kości przez chrząstkę po dalszą tkankę tłuszczową (Zuk). Komórki te mogą być zbierane i hodowane z tkanki tłuszczowej osobników, a następnie wstrzykiwane do rany będącej przedmiotem zainteresowania.

Przeszczep tłuszczu jest podobną, ale mniej zaangażowaną techniką, która zbiera autologiczną tkankę tłuszczową, ale nie wykorzystuje technik hodowli komórkowej do izolowania ADSC z innych linii komórkowych. Przeszczep tłuszczu był od dawna stosowany jako technika równolegle z procedurami rekonstrukcji twarzy i procedurami odmładzania twarzy jako swego rodzaju „wypełniacz” do powiększania twarzy już w 1893 r. (Miller). Tłuszcz wstrzykiwany w twarz służy jako ekspander objętości do korygowania ubytków związanych z utratą mięśni lub kości, takich jak mikrognacja. Od czasu tych wstępnych prób technika została szeroko rozwinięta i udoskonalona, ​​aby zapewnić jak najlepsze konturowanie. Poza aspektami wypełniającymi i efektami zabiegu zaobserwowano, że technika ta poprawia jakość skóry w miejscach iniekcji, poprawia nieregularności pigmentacji, a nawet poprawia wygląd długotrwałych blizn. Jednak nigdy nie podjęto formalnego badania potencjału przeszczepu tłuszczu w zakresie poprawy gojenia się ran i minimalizacji powstawania blizn.

Chociaż nie jest identyczny z procesem wstrzykiwania autologicznych ADSC, proces przeszczepu tłuszczu ma możliwości dostarczenia pewnej liczby ADSC, które były w zbiorze tkanki tłuszczowej. Ponadto w przeszłości wykazano, że sam proces poprawia istniejące wcześniej blizny i poprawia jakość skóry pokrywającej miejsca wstrzyknięcia (Coleman). Dlatego logiczne jest założenie, że wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu poprawi gojenie się ran i zminimalizuje powstawanie blizn u pacjentów poddawanych zabiegowi poprzez działanie ADSC w pobranej tkance.

Wraz z pojawieniem się zaawansowanej technologii obrazowania 3D jesteśmy w stanie uzyskiwać wysokiej jakości obrazy o wysokiej rozdzielczości w celu udokumentowania i uszczegółowienia etapów gojenia się ran i powstawania blizn. Dzięki analizie obserwacyjnej będziemy zatem w stanie określić, czy proces przeszczepu tłuszczu zmienia w czasie powstawanie i jakość blizn.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Operacja rekonstrukcji twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani przeszczepom skóry
  • Pacjenci poddawani wtórnemu zamknięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Eksperymentalna część badania będzie się składać z 15 pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep tłuszczu w miejsce blizny po rekonstrukcji twarzy 3 miesiące po operacji. Niewielka ilość tłuszczu zostanie usunięta w pobliżu pępka przez kaniulę przy użyciu miejscowego środka znieczulającego i małe, 2-3 mm nacięcie, ledwie wystarczająco duże, aby kaniula mogła przejść. Tłuszcz ten zostanie wstrzyknięty bezpośrednio pod miejsce blizny u tych pacjentów za pomocą podobnej kaniuli, znieczulenia miejscowego i małego, 2-3 mm nacięcia. Żadne szwy nie będą wymagane ani w miejscu dawcy, ani w miejscu wstrzyknięcia. Następnie pacjenci wrócą do kliniki na trójwymiarową ocenę fotograficzną 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu. Obrazy generowane podczas każdej sesji zostaną przekazane grupie asesorów do oceny. W zależności od tego, czy są pracownikami służby zdrowia, będą używać skali Manchester Scar Scale lub zmodyfikowanej skali Manchester Scar Scale.
Inne nazwy:
  • Przeszczep tłuszczu
  • Przeszczep tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Beztłuszczowe szczepione
Ramię kontrolne będzie się składać z 15 pacjentów, którzy nie będą poddani żadnej interwencji. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani 3 miesiące po operacji od rekonstrukcji twarzy. Nie zostaną poddane przeszczepowi tłuszczu, ale będą obserwowane z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od ich początkowej 3-miesięcznej obserwacji po operacji. Zdjęcia 3D będą wykonywane podczas każdego spotkania i będą dystrybuowane do wszystkich oceniających. Oceniający użyją skali Manchester Scar Scale lub zmodyfikowanej Manchester Scar Scale do oceny wyglądu blizny w każdym punkcie czasowym.
Pacjenci w tej grupie będą tylko obserwowani i nie będą mieli wykonywanego żadnego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie tłuszczu
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku. Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora. Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
3 miesiące po przeszczepie tłuszczu
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku. Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora. Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
6 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku. Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora. Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC-1209010842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj