- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01750424
Trójwymiarowa ocena obrazowania powstawania blizn i gojenia się ran po rekonstrukcji twarzy z przeszczepem tłuszczu i bez tłuszczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnorodne miejscowe i regionalne płaty skórne są wykorzystywane do rekonstrukcji ubytków skóry na twarzy w celu całkowitego zamknięcia rany, wygojenia i zminimalizowania blizny. Bliznowacenie jest nieuniknioną konsekwencją gojenia się ran, zwłaszcza po znacznej rekonstrukcji twarzy. Fibroblasty migrują do uszkodzonego miejsca, gdzie namnażają się i odkładają kolagen. Białka kolagenowe służą do wypełnienia ubytku w ranie i umożliwiają gromadzenie się komórek nabłonka i ponowne zaludnienie powierzchni skóry. Baza kolagenowa jest następnie wymieniana na różne rodzaje kolagenu i jest sieciowana. Chociaż powstawanie blizn jest ważnym elementem gojenia się ran, blizny rozwijają się u pacjentów w różny sposób w zależności od lokalizacji i biologii podmiotu. Nadmierne powstawanie blizn może wynikać z nadmiernej produkcji kolagenu i nieodpowiedniej przebudowy kolagenu (Gurtner).
Wiele wysiłków poświęcono zminimalizowaniu powstawania blizn. Takie techniki obejmowały rygorystyczne techniki sterylizacji, mniejsze, bardziej liniowe nacięcia i nacięcia, które przebiegają wzdłuż normalnych linii napięcia w skórze, by wymienić tylko kilka. Jednak techniki te były w większości ograniczone do środków śródoperacyjnych lub przedoperacyjnych. Techniki te, choć skuteczne w minimalizowaniu obciążenia bliznami, nie dotyczą leczenia blizn pooperacyjnych.
Gojenie się ran i powstawanie blizn przebiegają zgodnie ze złożonymi procesami biologicznymi zależnymi od komórek zapalnych i czynników wzrostu. Wykazano in utero, że rany płodu mogą goić się bez blizn w fazie ciąży, kiedy rany goją się z niedoborem komórek zapalnych (Soo, Frantz). Zasada ta była dalej badana na myszach z niedoborem odporności, pozbawionych zarówno makrofagów, jak i neutrofili, które są krytyczne dla odpowiedzi zapalnej. W ramach tego eksperymentu obie grupy myszy (myszy z niedoborem odporności i myszy normalne) wyleczyły rany, myszy z niedoborem odporności zrobiły to bez blizny (Mori, Martin). Ekstrapolując te informacje na aktualnych pacjentów chirurgicznych, opracowanie środka immunomodulującego ma kluczowe znaczenie dla hamowania i zarządzania tworzeniem się blizn.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC) były badane pod kątem ich roli w procesie gojenia się ran i powstawania blizn i okazały się bardzo obiecujące. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ADSC sprzyjają angiogenezie, granulacji i reepitelializacji pokrywającej rany (Ebrahimian). Niezależnie od tego, czy bezpośrednio, czy pośrednio poprzez te procesy, ADSC poprawiają również wygląd powstałych blizn, zmniejszając rozmiar, kontrast koloru blizny i poprawiając giętkość blizny (Blanton, Yun). Nie należy jednak mylić, że cała tkanka tłuszczowa jest równoważna z ADSC. ADSC to raczej szczególna linia komórek znajdujących się w tkance tłuszczowej, które mają wyjątkową zdolność różnicowania się w różne typy tkanek, od kości przez chrząstkę po dalszą tkankę tłuszczową (Zuk). Komórki te mogą być zbierane i hodowane z tkanki tłuszczowej osobników, a następnie wstrzykiwane do rany będącej przedmiotem zainteresowania.
Przeszczep tłuszczu jest podobną, ale mniej zaangażowaną techniką, która zbiera autologiczną tkankę tłuszczową, ale nie wykorzystuje technik hodowli komórkowej do izolowania ADSC z innych linii komórkowych. Przeszczep tłuszczu był od dawna stosowany jako technika równolegle z procedurami rekonstrukcji twarzy i procedurami odmładzania twarzy jako swego rodzaju „wypełniacz” do powiększania twarzy już w 1893 r. (Miller). Tłuszcz wstrzykiwany w twarz służy jako ekspander objętości do korygowania ubytków związanych z utratą mięśni lub kości, takich jak mikrognacja. Od czasu tych wstępnych prób technika została szeroko rozwinięta i udoskonalona, aby zapewnić jak najlepsze konturowanie. Poza aspektami wypełniającymi i efektami zabiegu zaobserwowano, że technika ta poprawia jakość skóry w miejscach iniekcji, poprawia nieregularności pigmentacji, a nawet poprawia wygląd długotrwałych blizn. Jednak nigdy nie podjęto formalnego badania potencjału przeszczepu tłuszczu w zakresie poprawy gojenia się ran i minimalizacji powstawania blizn.
Chociaż nie jest identyczny z procesem wstrzykiwania autologicznych ADSC, proces przeszczepu tłuszczu ma możliwości dostarczenia pewnej liczby ADSC, które były w zbiorze tkanki tłuszczowej. Ponadto w przeszłości wykazano, że sam proces poprawia istniejące wcześniej blizny i poprawia jakość skóry pokrywającej miejsca wstrzyknięcia (Coleman). Dlatego logiczne jest założenie, że wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu poprawi gojenie się ran i zminimalizuje powstawanie blizn u pacjentów poddawanych zabiegowi poprzez działanie ADSC w pobranej tkance.
Wraz z pojawieniem się zaawansowanej technologii obrazowania 3D jesteśmy w stanie uzyskiwać wysokiej jakości obrazy o wysokiej rozdzielczości w celu udokumentowania i uszczegółowienia etapów gojenia się ran i powstawania blizn. Dzięki analizie obserwacyjnej będziemy zatem w stanie określić, czy proces przeszczepu tłuszczu zmienia w czasie powstawanie i jakość blizn.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Operacja rekonstrukcji twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani przeszczepom skóry
- Pacjenci poddawani wtórnemu zamknięciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Eksperymentalna część badania będzie się składać z 15 pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep tłuszczu w miejsce blizny po rekonstrukcji twarzy 3 miesiące po operacji.
Niewielka ilość tłuszczu zostanie usunięta w pobliżu pępka przez kaniulę przy użyciu miejscowego środka znieczulającego i małe, 2-3 mm nacięcie, ledwie wystarczająco duże, aby kaniula mogła przejść.
Tłuszcz ten zostanie wstrzyknięty bezpośrednio pod miejsce blizny u tych pacjentów za pomocą podobnej kaniuli, znieczulenia miejscowego i małego, 2-3 mm nacięcia.
Żadne szwy nie będą wymagane ani w miejscu dawcy, ani w miejscu wstrzyknięcia.
Następnie pacjenci wrócą do kliniki na trójwymiarową ocenę fotograficzną 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu.
Obrazy generowane podczas każdej sesji zostaną przekazane grupie asesorów do oceny.
W zależności od tego, czy są pracownikami służby zdrowia, będą używać skali Manchester Scar Scale lub zmodyfikowanej skali Manchester Scar Scale.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Beztłuszczowe szczepione
Ramię kontrolne będzie się składać z 15 pacjentów, którzy nie będą poddani żadnej interwencji.
Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani 3 miesiące po operacji od rekonstrukcji twarzy.
Nie zostaną poddane przeszczepowi tłuszczu, ale będą obserwowane z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od ich początkowej 3-miesięcznej obserwacji po operacji.
Zdjęcia 3D będą wykonywane podczas każdego spotkania i będą dystrybuowane do wszystkich oceniających.
Oceniający użyją skali Manchester Scar Scale lub zmodyfikowanej Manchester Scar Scale do oceny wyglądu blizny w każdym punkcie czasowym.
|
Pacjenci w tej grupie będą tylko obserwowani i nie będą mieli wykonywanego żadnego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie tłuszczu
|
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku.
Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora.
Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
|
3 miesiące po przeszczepie tłuszczu
|
|
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
|
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku.
Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora.
Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
|
6 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
|
|
Kolor, unaczynienie, zniekształcenie, kontur i wygląd blizny za pomocą skali Manchester Scar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
|
Niezależna grupa obserwatorów/oceniających, składająca się ze studentów medycyny i innego personelu medycznego spoza wydziału, a także zwykłych obserwatorów, zostanie poproszona o obejrzenie obrazów 3D z każdego punktu czasowego, ocenę wyniku estetycznego i ocenę blizn przedstawione w każdym przypadku.
Zastosowane skale to Manchester Scar Scale, która była wcześniej używana do fotograficznej oceny blizn, a także bardziej laicka wersja skali Manchester Scar, stworzona do użytku przeciętnego obserwatora.
Formularze te oceniają kolor, przerost, unaczynienie itp. blizny w porównaniu z otaczającą skórą.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego i/lub obliczeń.
|
12 miesięcy po przeszczepie tłuszczu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Zuk PA, Zhu M, Ashjian P, De Ugarte DA, Huang JI, Mizuno H, Alfonso ZC, Fraser JK, Benhaim P, Hedrick MH. Human adipose tissue is a source of multipotent stem cells. Mol Biol Cell. 2002 Dec;13(12):4279-95. doi: 10.1091/mbc.e02-02-0105.
- Soo C, Hu FY, Zhang X, Wang Y, Beanes SR, Lorenz HP, Hedrick MH, Mackool RJ, Plaas A, Kim SJ, Longaker MT, Freymiller E, Ting K. Differential expression of fibromodulin, a transforming growth factor-beta modulator, in fetal skin development and scarless repair. Am J Pathol. 2000 Aug;157(2):423-33. doi: 10.1016/s0002-9440(10)64555-5.
- Frantz FW, Bettinger DA, Haynes JH, Johnson DE, Harvey KM, Dalton HP, Yager DR, Diegelmann RF, Cohen IK. Biology of fetal repair: the presence of bacteria in fetal wounds induces an adult-like healing response. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):428-33; discussion 433-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90243-e.
- Mori R, Shaw TJ, Martin P. Molecular mechanisms linking wound inflammation and fibrosis: knockdown of osteopontin leads to rapid repair and reduced scarring. J Exp Med. 2008 Jan 21;205(1):43-51. doi: 10.1084/jem.20071412. Epub 2008 Jan 7.
- Cooper L, Johnson C, Burslem F, Martin P. Wound healing and inflammation genes revealed by array analysis of 'macrophageless' PU.1 null mice. Genome Biol. 2005;6(1):R5. doi: 10.1186/gb-2004-6-1-r5. Epub 2004 Dec 23.
- Ebrahimian TG, Pouzoulet F, Squiban C, Buard V, Andre M, Cousin B, Gourmelon P, Benderitter M, Casteilla L, Tamarat R. Cell therapy based on adipose tissue-derived stromal cells promotes physiological and pathological wound healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Apr;29(4):503-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.178962. Epub 2009 Feb 5.
- Blanton MW, Hadad I, Johnstone BH, Mund JA, Rogers PI, Eppley BL, March KL. Adipose stromal cells and platelet-rich plasma therapies synergistically increase revascularization during wound healing. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2 Suppl):56S-64S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318191be2d.
- Yun IS, Jeon YR, Lee WJ, Lee JW, Rah DK, Tark KC, Lew DH. Effect of human adipose derived stem cells on scar formation and remodeling in a pig model: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1678-88. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02495.x. Epub 2012 Jul 16.
- Miller JJ, Popp JC. Fat hypertrophy after autologous fat transfer. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 May;18(3):228-31. doi: 10.1097/00002341-200205000-00015.
- Gurtner GC. Wound Healing: Normal and Abnormal. In: Thorne C, Beasley RW, Aston SJ, Bartlett SP, Gurtner GC, Spear SL, eds. Grabb and Smith's Plastic Surgery. Sixth ed: Philadelphia, PA : Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC-1209010842
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .