Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-beeldvorming Beoordeling van littekenvorming en genezing bij vetgetransplanteerde versus niet-vetgeënte gezichtsreconstructiewonden

2 september 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het beoordelen van littekenvorming en wondgenezing na het gebruik van autologe vettransplantatie bij patiënten met gezichtsreconstructie. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een gezichtsreconstructie hebben ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt vettransplantatie en de andere krijgt geen interventie. Deze patiënten zullen gedurende een jaar in onze kliniek worden opgevolgd, waarbij bij elk vervolgbezoek 3D-beelden worden gemaakt om littekenvorming en wondgenezing te beoordelen. Beoordeling van het litteken zal worden uitgevoerd door zowel medisch personeel als het algemene lekenpubliek. Onze hypothese is dat patiënten die vettransplantatie op de wondplaats ondergaan, een esthetisch aantrekkelijker resultaat zullen bereiken, met minder littekenvorming en verbeterde wondgenezing, zoals beoordeeld door zowel het grote publiek als zorgprofessionals.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een verscheidenheid aan lokale en regionale huidflappen wordt gebruikt voor de reconstructie van huiddefecten in het gezicht met de bedoeling volledige wondsluiting, genezing en minimalisering van littekens. Littekenvorming is een onvermijdelijk gevolg van wondgenezing, vooral na een ingrijpende gezichtsreconstructie. Fibroblasten migreren naar de schadelijke plaats waar ze prolifereren en collageen afzetten. De collagene eiwitten dienen om het wonddefect op te vullen en laten epitheelcellen zich ophopen en het huidoppervlak opnieuw bevolken. De collageenbasis wordt vervolgens verwisseld voor verschillende soorten collageen en verknoopt. Hoewel littekenvorming een belangrijk onderdeel is van wondgenezing, ontwikkelen patiënten littekens anders op basis van locatie en biologie van het onderwerp. Overmatige littekenvorming kan het gevolg zijn van overmatige collageenproductie en onvoldoende remodellering van collageen (Gurtner).

Er is veel aandacht besteed aan het minimaliseren van littekenvorming. Dergelijke technieken omvatten rigoureuze sterilisatietechnieken, kleinere, meer lineaire incisies en incisies die normale spanningslijnen in de huid volgen, om er maar een paar te noemen. Deze technieken zijn echter meestal beperkt tot intraoperatieve of preoperatieve maatregelen. En hoewel ze succesvol zijn in het minimaliseren van de last van littekens, zijn deze technieken niet gericht op littekenbeheer na de operatie.

Wondgenezing en littekenvorming volgen complexe biologische processen die afhankelijk zijn van ontstekingscellen en groeifactoren. In utero is aangetoond dat foetale wonden in staat zijn tot littekenloze genezing tijdens een zwangerschapsfase waarin wonden genezen met een tekort aan ontstekingscellen (Soo, Frantz). Dit principe werd verder bestudeerd bij immuundeficiënte muizen zonder zowel macrofagen als neutrofielen, die essentieel zijn voor de ontstekingsreactie. Binnen dit experiment genazen beide groepen muizen (immunodeficiënte en normale muizen) de wonden, de immunodeficiënte muizen deden dit zonder littekens (Mori, Martin). Door deze informatie te extrapoleren naar huidige chirurgische patiënten, is de ontwikkeling van een immunomodulerende maatregel van cruciaal belang voor het remmen en beheersen van littekenvorming.

Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADSC's) zijn bestudeerd met betrekking tot hun rol in het proces van wondgenezing en littekenvorming en zijn veelbelovend gebleken. In experimentele studies is aangetoond dat ADSC's angiogenese, granulatie en re-epithelialisatie van de bovenliggende wond (Ebrahimian) bevorderen. Of het nu direct of indirect via deze processen is, de ADSC's verbeteren ook het uiterlijk van resulterende littekens door de grootte, het contrast van de littekenkleur en de plooibaarheid van het litteken te verkleinen (Blanton, Yun). Het is echter niet te verwarren dat al het vetweefsel equivalent is met ADSC's. Integendeel, ADSC's zijn een bepaalde cellijn die wordt aangetroffen in vetweefsel en die het unieke vermogen hebben om te differentiëren in een verscheidenheid aan soorten weefsel, van bot tot kraakbeen tot verder vetweefsel (Zuk). Deze cellen kunnen worden geoogst en gekweekt uit vetweefsel bij proefpersonen en vervolgens worden geïnjecteerd in de betreffende wondlocatie.

Vettransplantatie is een vergelijkbare maar minder ingewikkelde techniek die autoloog vetweefsel oogst, maar geen celkweektechnieken gebruikt om ADSC's te isoleren van andere cellijnen. Vettransplantatie wordt al sinds 1893 gebruikt als een techniek naast gezichtsreconstructieprocedures en gezichtsverjongingsprocedures als een soort "vuller" voor gezichtsvergroting (Miller). Het vet dat in het gezicht wordt geïnjecteerd, dient als volumevergroter om defecten te corrigeren die verband houden met spier- of botverlies, zoals bij micrognathie. Sinds die eerste proeven is de techniek op grote schaal uitgebreid en aangescherpt om de best mogelijke contouren te bieden. Naast de filler-aspecten en resultaten van de procedure, is waargenomen dat de techniek de huidkwaliteit op injectieplaatsen verbetert, pigmentatie-onregelmatigheden verbetert en zelfs het uiterlijk van langdurige littekens verbetert. Er is echter nooit een formeel onderzoek gedaan naar het potentieel van vettransplantatie voor verbeterde wondgenezing en minimalisering van littekenvorming.

Hoewel niet identiek aan het proces van injectie van autologe ADSC's, heeft het proces van vettransplantatie de mogelijkheid om een ​​aantal ADSC's te leveren die in de vetoogst zaten. Bovendien is in het verleden aangetoond dat het proces zelf eerder bestaande littekens verbetert en de kwaliteit van de op de huid liggende injectieplaatsen verbetert (Coleman). Daarom is het logisch om aan te nemen dat injectie van autoloog vet de wondgenezing zal verbeteren en littekenvorming zal minimaliseren bij patiënten die de procedure ondergaan door effecten van ADSC's in het geoogste weefsel.

Met de komst van geavanceerde 3D-beeldvormingstechnologie zijn we nu in staat om beelden van hoge kwaliteit en hoge resolutie te verkrijgen om stadia van wondgenezing en littekenvorming te documenteren en in detail te beschrijven. Daarom zullen we door middel van waarnemersanalyse kunnen bepalen of het proces van vettransplantatie de vorming en kwaliteit van littekens in de loop van de tijd verandert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Gezichtsreconstructiechirurgie in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die huidtransplantatie ondergaan
  • Patiënten die een secundaire intentiesluiting ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vet geënt
De experimentele arm van de studie zal bestaan ​​uit 15 patiënten die 3 maanden na de operatie autologe vettransplantatie ondergaan op de plaats van het reconstructieve gezichtslitteken. Een kleine hoeveelheid vet wordt verwijderd nabij de navel via een canule met behulp van plaatselijke verdoving en een kleine incisie van 2-3 mm die net groot genoeg is om de canule te laten passeren. Dat vet zal direct onder de littekenplaats worden geïnjecteerd bij die patiënten met een vergelijkbare canule, plaatselijke verdoving en een kleine incisie van 2-3 mm. Er zijn geen hechtingen nodig op de donor- of injectieplaats. Patiënten zullen vervolgens 3, 6 en 12 maanden na vettransplantatie terugkeren naar de kliniek voor 3D-fotografische beoordeling. De beelden die tijdens elke sessie worden gegenereerd, worden ter evaluatie aan een groep beoordelaars verstrekt. Ze zullen ofwel de Manchester Scar Scale of de gemodificeerde Manchester Scar Scale gebruiken, afhankelijk van of ze zich in de gezondheidszorg bevinden.
Andere namen:
  • Vet enten
Placebo-vergelijker: Vetvrij geënt
De controle-arm zal bestaan ​​uit 15 patiënten die geen interventie ondergaan. Deze patiënten zullen 3 maanden na de operatie na hun gezichtsreconstructie worden geïdentificeerd. Ze zullen geen vettransplantatie ondergaan, maar zullen worden gevolgd met dezelfde frequentie als de experimentele groep, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na hun eerste postoperatieve follow-up van 3 maanden. Bij elke afspraak worden 3D-beelden gemaakt die onder alle beoordelaars worden uitgedeeld. Beoordelaars gebruiken de Manchester Scar Scale of een gemodificeerde Manchester Scar Scale om het uiterlijk van het litteken op elk tijdstip te evalueren.
Onderwerpen in deze arm worden alleen gevolgd en er wordt geen procedure uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur, vasculariteit, vervorming, contour en uiterlijk van litteken door gebruik van Manchester Scar Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na vettransplantatie
Een onafhankelijke groep waarnemers/beoordelaars, bestaande uit geneeskundestudenten en ander niet-facultair medisch personeel, evenals algemene lekenwaarnemers, zal worden gevraagd om de 3D-beelden van elk tijdstip te bekijken, het esthetische resultaat te evalueren en de littekens te beoordelen telkens gepresenteerd. De gebruikte schalen zijn de Manchester Scar-schaal, die eerder is gebruikt voor fotografische littekenbeoordeling, evenals een meer lekenversie van de Manchester Scar-schaal die is gemaakt voor gebruik door een gemiddelde waarnemer. Deze formulieren beoordelen de kleur, hypertrofie, vasculariteit, enz. Van het litteken in vergelijking met de omringende huid. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische software en/of berekeningen.
3 maanden na vettransplantatie
Kleur, vasculariteit, vervorming, contour en uiterlijk van litteken door gebruik van Manchester Scar Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na vettransplantatie
Een onafhankelijke groep waarnemers/beoordelaars, bestaande uit geneeskundestudenten en ander niet-facultair medisch personeel, evenals algemene lekenwaarnemers, zal worden gevraagd om de 3D-beelden van elk tijdstip te bekijken, het esthetische resultaat te evalueren en de littekens te beoordelen telkens gepresenteerd. De gebruikte schalen zijn de Manchester Scar-schaal, die eerder is gebruikt voor fotografische littekenbeoordeling, evenals een meer lekenversie van de Manchester Scar-schaal die is gemaakt voor gebruik door een gemiddelde waarnemer. Deze formulieren beoordelen de kleur, hypertrofie, vasculariteit, enz. Van het litteken in vergelijking met de omringende huid. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische software en/of berekeningen.
6 maanden na vettransplantatie
Kleur, vasculariteit, vervorming, contour en uiterlijk van litteken door gebruik van Manchester Scar Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na vettransplantatie
Een onafhankelijke groep waarnemers/beoordelaars, bestaande uit geneeskundestudenten en ander niet-facultair medisch personeel, evenals algemene lekenwaarnemers, zal worden gevraagd om de 3D-beelden van elk tijdstip te bekijken, het esthetische resultaat te evalueren en de littekens te beoordelen telkens gepresenteerd. De gebruikte schalen zijn de Manchester Scar-schaal, die eerder is gebruikt voor fotografische littekenbeoordeling, evenals een meer lekenversie van de Manchester Scar-schaal die is gemaakt voor gebruik door een gemiddelde waarnemer. Deze formulieren beoordelen de kleur, hypertrofie, vasculariteit, enz. Van het litteken in vergelijking met de omringende huid. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische software en/of berekeningen.
12 maanden na vettransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC-1209010842

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren