- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01750424
3-D-Bildgebungsbewertung der Narbenbildung und der Wundheilung an fetttransplantierten im Vergleich zu nicht fetttransplantierten Gesichtsrekonstruktionswunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Rekonstruktion von Hautdefekten im Gesicht werden verschiedene lokale und regionale Hautlappen mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, einer Heilung und einer Narbenminimierung eingesetzt. Narbenbildung ist eine unvermeidbare Folge der Wundheilung, insbesondere nach einer umfassenden Gesichtsrekonstruktion. Fibroblasten wandern zur verletzten Stelle, wo sie sich vermehren und Kollagen ablagern. Die kollagenen Proteine dienen dazu, den Wunddefekt aufzufüllen und ermöglichen die Ansammlung und Neubesiedelung der Hautoberfläche durch Epithelzellen. Anschließend wird die Kollagenbasis gegen verschiedene Kollagentypen ausgetauscht und vernetzt. Obwohl die Narbenbildung ein wichtiger Bestandteil der Wundheilung ist, entwickeln Patienten Narben je nach Lage und Biologie des Patienten unterschiedlich. Eine übermäßige Narbenbildung kann auf eine übermäßige Kollagenproduktion und eine unzureichende Kollagenumgestaltung zurückzuführen sein (Gürtner).
Viele Anstrengungen wurden auf die Minimierung der Narbenbildung konzentriert. Zu diesen Techniken zählen strenge Sterilisationstechniken, kleinere, linearere Schnitte und Schnitte, die den normalen Spannungslinien in der Haut folgen, um nur einige zu nennen. Diese Techniken waren jedoch meist auf intraoperative oder präoperative Maßnahmen beschränkt. Und obwohl diese Techniken bei der Minimierung der Narbenbelastung erfolgreich sind, befassen sich diese Techniken nicht mit der Narbenbehandlung nach der Operation.
Wundheilung und Narbenbildung folgen komplexen biologischen Prozessen, die von Entzündungszellen und Wachstumsfaktoren abhängig sind. Es wurde im Uterus gezeigt, dass fetale Wunden während einer Schwangerschaftsphase, in der Wunden mit einem Mangel an Entzündungszellen heilen, zu einer narbenlosen Heilung fähig sind (Soo, Frantz). Dieses Prinzip wurde weiter an Mäusen mit Immunschwäche untersucht, denen sowohl Makrophagen als auch Neutrophile fehlten, die für die Entzündungsreaktion entscheidend sind. In diesem Experiment heilten beide Gruppen von Mäusen (immungeschwächte und normale Mäuse) die Wunden, die immundefizienten Mäuse heilten dies auf narbenlose Weise (Mori, Martin). Wenn man diese Informationen auf aktuelle chirurgische Patienten überträgt, ist die Entwicklung einer immunmodulierenden Maßnahme von entscheidender Bedeutung für die Hemmung und Bewältigung der Narbenbildung.
Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ADSCs) wurden im Hinblick auf ihre Rolle bei der Wundheilung und Narbenbildung untersucht und haben sich als vielversprechend erwiesen. In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass ADSCs die Angiogenese, Granulation und Reepithelisierung der darüber liegenden Wunde fördern (Ebrahimian). Ob direkt oder indirekt durch diese Prozesse, die ADSCs verbessern auch das Erscheinungsbild der resultierenden Narben, indem sie die Größe und den Kontrast der Narbenfarbe verringern und die Geschmeidigkeit der Narbe verbessern (Blanton, Yun). Es darf jedoch nicht verwechselt werden, dass sämtliches Fettgewebe mit ADSCs gleichwertig ist. ADSCs sind vielmehr eine bestimmte Zelllinie im Fettgewebe, die die einzigartige Fähigkeit besitzt, sich in eine Vielzahl von Gewebetypen zu differenzieren, von Knochen über Knorpel bis hin zu weiterem Fettgewebe (Zuk). Diese Zellen können aus dem Fettgewebe von Probanden entnommen und kultiviert und anschließend in die gewünschte Wundstelle injiziert werden.
Fetttransplantation ist eine ähnliche, aber weniger aufwändige Technik, bei der autologes Fettgewebe gewonnen wird, bei der jedoch keine Zellkulturtechniken zur Isolierung von ADSCs aus anderen Zelllinien eingesetzt werden. Fetttransplantation wird seit langem als Technik gleichzeitig mit Gesichtsrekonstruktionsverfahren und Gesichtsverjüngungsverfahren eingesetzt, und zwar bereits 1893 als eine Art „Füllstoff“ für die Gesichtsvergrößerung (Miller). Das ins Gesicht injizierte Fett dient als Volumenexpander zur Korrektur von Defekten im Zusammenhang mit Muskel- oder Knochenschwund, beispielsweise bei Mikrognathie. Seit diesen ersten Versuchen wurde die Technik stark erweitert und verfeinert, um die bestmögliche Konturierung zu erzielen. Zusätzlich zu den Filler-Aspekten und den Ergebnissen des Verfahrens wurde beobachtet, dass die Technik die Hautqualität an Injektionsstellen verbessert, Pigmentunregelmäßigkeiten verbessert und sogar das Erscheinungsbild langjähriger Narben verbessert. Es wurde jedoch nie eine formelle Studie zum Potenzial der Fetttransplantation für eine verbesserte Wundheilung und Minimierung der Narbenbildung durchgeführt.
Obwohl der Prozess der Fetttransplantation nicht mit dem Prozess der Injektion autologer ADSCs identisch ist, besteht die Möglichkeit, eine gewisse Anzahl von ADSCs bereitzustellen, die in der Fetternte enthalten waren. Darüber hinaus hat sich in der Vergangenheit gezeigt, dass das Verfahren selbst zuvor vorhandene Narben verbessert und die Qualität der Haut über den Injektionsstellen verbessert (Coleman). Daher ist es logisch anzunehmen, dass die Injektion von autologem Fett die Wundheilung verbessert und die Narbenbildung bei Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, durch die Wirkung von ADSCs im entnommenen Gewebe minimiert.
Mit der Einführung fortschrittlicher 3D-Bildgebungstechnologie sind wir nun in der Lage, qualitativ hochwertige, hochauflösende Bilder zu erhalten, um die Stadien der Wundheilung und Narbenbildung zu dokumentieren und detailliert darzustellen. Daher können wir durch eine Beobachteranalyse feststellen, ob der Prozess der Fetttransplantation die Bildung und Qualität von Narben im Laufe der Zeit verändert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
- Gesichtsrekonstruktionsoperation in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterziehen
- Patienten, die sich einem sekundären Abschluss unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fett transplantiert
Der experimentelle Teil der Studie wird aus 15 Patienten bestehen, die sich 3 Monate nach der Operation einer autologen Fetttransplantation an der Stelle der rekonstruktiven Gesichtsnarbe unterziehen.
Eine kleine Menge Fett wird in der Nähe des Nabels durch eine Kanüle unter örtlicher Betäubung und einem kleinen Einschnitt von 2 bis 3 mm entfernt, der gerade groß genug ist, dass die Kanüle hindurchpasst.
Dieses Fett wird bei diesen Patienten mit einer ähnlichen Kanüle, örtlicher Betäubung und einem kleinen Einschnitt von 2–3 mm direkt unter die Narbenstelle injiziert.
Es sind weder am Spender noch an der Injektionsstelle Nähte erforderlich.
Anschließend kehren die Patienten 3, 6 und 12 Monate nach der Fetttransplantation zur 3D-Fotobeurteilung in die Klinik zurück.
Die bei jeder Sitzung erstellten Bilder werden einer Gruppe von Gutachtern zur Bewertung vorgelegt.
Sie verwenden entweder die Manchester-Narbenskala oder die modifizierte Manchester-Narbenskala, je nachdem, ob sie im Gesundheitswesen tätig sind.
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fettfrei gepfropft
Der Kontrollarm besteht aus 15 Patienten, die sich keiner Intervention unterziehen.
Diese Patienten werden 3 Monate nach der Operation nach ihrer Gesichtsrekonstruktion identifiziert.
Sie werden keiner Fetttransplantation unterzogen, aber mit der gleichen Häufigkeit wie die Versuchsgruppe nachuntersucht, und zwar 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach ihrer ersten 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation.
Bei jedem Termin werden 3D-Bilder angefertigt und an alle Gutachter verteilt.
Die Prüfer verwenden entweder die Manchester-Narbenskala oder eine modifizierte Manchester-Narbenskala, um das Erscheinungsbild der Narbe zu jedem Zeitpunkt zu bewerten.
|
Probanden in diesem Arm werden nur weiterverfolgt und es wird kein Eingriff durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Fetttransplantation
|
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt.
Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde.
Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut.
Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
|
3 Monate nach der Fetttransplantation
|
|
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Fetttransplantation
|
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt.
Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde.
Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut.
Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
|
6 Monate nach der Fetttransplantation
|
|
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Fetttransplantation
|
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt.
Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde.
Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut.
Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
|
12 Monate nach der Fetttransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Zuk PA, Zhu M, Ashjian P, De Ugarte DA, Huang JI, Mizuno H, Alfonso ZC, Fraser JK, Benhaim P, Hedrick MH. Human adipose tissue is a source of multipotent stem cells. Mol Biol Cell. 2002 Dec;13(12):4279-95. doi: 10.1091/mbc.e02-02-0105.
- Soo C, Hu FY, Zhang X, Wang Y, Beanes SR, Lorenz HP, Hedrick MH, Mackool RJ, Plaas A, Kim SJ, Longaker MT, Freymiller E, Ting K. Differential expression of fibromodulin, a transforming growth factor-beta modulator, in fetal skin development and scarless repair. Am J Pathol. 2000 Aug;157(2):423-33. doi: 10.1016/s0002-9440(10)64555-5.
- Frantz FW, Bettinger DA, Haynes JH, Johnson DE, Harvey KM, Dalton HP, Yager DR, Diegelmann RF, Cohen IK. Biology of fetal repair: the presence of bacteria in fetal wounds induces an adult-like healing response. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):428-33; discussion 433-4. doi: 10.1016/0022-3468(93)90243-e.
- Mori R, Shaw TJ, Martin P. Molecular mechanisms linking wound inflammation and fibrosis: knockdown of osteopontin leads to rapid repair and reduced scarring. J Exp Med. 2008 Jan 21;205(1):43-51. doi: 10.1084/jem.20071412. Epub 2008 Jan 7.
- Cooper L, Johnson C, Burslem F, Martin P. Wound healing and inflammation genes revealed by array analysis of 'macrophageless' PU.1 null mice. Genome Biol. 2005;6(1):R5. doi: 10.1186/gb-2004-6-1-r5. Epub 2004 Dec 23.
- Ebrahimian TG, Pouzoulet F, Squiban C, Buard V, Andre M, Cousin B, Gourmelon P, Benderitter M, Casteilla L, Tamarat R. Cell therapy based on adipose tissue-derived stromal cells promotes physiological and pathological wound healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Apr;29(4):503-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.178962. Epub 2009 Feb 5.
- Blanton MW, Hadad I, Johnstone BH, Mund JA, Rogers PI, Eppley BL, March KL. Adipose stromal cells and platelet-rich plasma therapies synergistically increase revascularization during wound healing. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2 Suppl):56S-64S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318191be2d.
- Yun IS, Jeon YR, Lee WJ, Lee JW, Rah DK, Tark KC, Lew DH. Effect of human adipose derived stem cells on scar formation and remodeling in a pig model: a pilot study. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1678-88. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02495.x. Epub 2012 Jul 16.
- Miller JJ, Popp JC. Fat hypertrophy after autologous fat transfer. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 May;18(3):228-31. doi: 10.1097/00002341-200205000-00015.
- Gurtner GC. Wound Healing: Normal and Abnormal. In: Thorne C, Beasley RW, Aston SJ, Bartlett SP, Gurtner GC, Spear SL, eds. Grabb and Smith's Plastic Surgery. Sixth ed: Philadelphia, PA : Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC-1209010842
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .