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3-D-Bildgebungsbewertung der Narbenbildung und der Wundheilung an fetttransplantierten im Vergleich zu nicht fetttransplantierten Gesichtsrekonstruktionswunden

2. September 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Narbenbildung und Wundheilung nach der Anwendung einer autologen Fetttransplantation bei Patienten mit Gesichtsrekonstruktion zu beurteilen. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Gesichtsrekonstruktion unterzogen haben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine eine Fetttransplantation erhält und die andere keinen Eingriff erhält. Diese Patienten werden ein Jahr lang in unserer Klinik nachuntersucht, wobei bei jedem Nachuntersuchungsbesuch 3D-Bilder angefertigt werden, um die Narbenbildung und Wundheilung zu beurteilen. Die Beurteilung der Narbe wird sowohl vom medizinischen Personal als auch von Laien durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer Fetttransplantation an der Wundstelle unterziehen, ein ästhetisch ansprechenderes Ergebnis mit weniger Narbenbildung und einer verbesserten Wundheilung erzielen, wie sowohl die breite Öffentlichkeit als auch medizinisches Fachpersonal beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Rekonstruktion von Hautdefekten im Gesicht werden verschiedene lokale und regionale Hautlappen mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, einer Heilung und einer Narbenminimierung eingesetzt. Narbenbildung ist eine unvermeidbare Folge der Wundheilung, insbesondere nach einer umfassenden Gesichtsrekonstruktion. Fibroblasten wandern zur verletzten Stelle, wo sie sich vermehren und Kollagen ablagern. Die kollagenen Proteine ​​dienen dazu, den Wunddefekt aufzufüllen und ermöglichen die Ansammlung und Neubesiedelung der Hautoberfläche durch Epithelzellen. Anschließend wird die Kollagenbasis gegen verschiedene Kollagentypen ausgetauscht und vernetzt. Obwohl die Narbenbildung ein wichtiger Bestandteil der Wundheilung ist, entwickeln Patienten Narben je nach Lage und Biologie des Patienten unterschiedlich. Eine übermäßige Narbenbildung kann auf eine übermäßige Kollagenproduktion und eine unzureichende Kollagenumgestaltung zurückzuführen sein (Gürtner).

Viele Anstrengungen wurden auf die Minimierung der Narbenbildung konzentriert. Zu diesen Techniken zählen strenge Sterilisationstechniken, kleinere, linearere Schnitte und Schnitte, die den normalen Spannungslinien in der Haut folgen, um nur einige zu nennen. Diese Techniken waren jedoch meist auf intraoperative oder präoperative Maßnahmen beschränkt. Und obwohl diese Techniken bei der Minimierung der Narbenbelastung erfolgreich sind, befassen sich diese Techniken nicht mit der Narbenbehandlung nach der Operation.

Wundheilung und Narbenbildung folgen komplexen biologischen Prozessen, die von Entzündungszellen und Wachstumsfaktoren abhängig sind. Es wurde im Uterus gezeigt, dass fetale Wunden während einer Schwangerschaftsphase, in der Wunden mit einem Mangel an Entzündungszellen heilen, zu einer narbenlosen Heilung fähig sind (Soo, Frantz). Dieses Prinzip wurde weiter an Mäusen mit Immunschwäche untersucht, denen sowohl Makrophagen als auch Neutrophile fehlten, die für die Entzündungsreaktion entscheidend sind. In diesem Experiment heilten beide Gruppen von Mäusen (immungeschwächte und normale Mäuse) die Wunden, die immundefizienten Mäuse heilten dies auf narbenlose Weise (Mori, Martin). Wenn man diese Informationen auf aktuelle chirurgische Patienten überträgt, ist die Entwicklung einer immunmodulierenden Maßnahme von entscheidender Bedeutung für die Hemmung und Bewältigung der Narbenbildung.

Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ADSCs) wurden im Hinblick auf ihre Rolle bei der Wundheilung und Narbenbildung untersucht und haben sich als vielversprechend erwiesen. In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass ADSCs die Angiogenese, Granulation und Reepithelisierung der darüber liegenden Wunde fördern (Ebrahimian). Ob direkt oder indirekt durch diese Prozesse, die ADSCs verbessern auch das Erscheinungsbild der resultierenden Narben, indem sie die Größe und den Kontrast der Narbenfarbe verringern und die Geschmeidigkeit der Narbe verbessern (Blanton, Yun). Es darf jedoch nicht verwechselt werden, dass sämtliches Fettgewebe mit ADSCs gleichwertig ist. ADSCs sind vielmehr eine bestimmte Zelllinie im Fettgewebe, die die einzigartige Fähigkeit besitzt, sich in eine Vielzahl von Gewebetypen zu differenzieren, von Knochen über Knorpel bis hin zu weiterem Fettgewebe (Zuk). Diese Zellen können aus dem Fettgewebe von Probanden entnommen und kultiviert und anschließend in die gewünschte Wundstelle injiziert werden.

Fetttransplantation ist eine ähnliche, aber weniger aufwändige Technik, bei der autologes Fettgewebe gewonnen wird, bei der jedoch keine Zellkulturtechniken zur Isolierung von ADSCs aus anderen Zelllinien eingesetzt werden. Fetttransplantation wird seit langem als Technik gleichzeitig mit Gesichtsrekonstruktionsverfahren und Gesichtsverjüngungsverfahren eingesetzt, und zwar bereits 1893 als eine Art „Füllstoff“ für die Gesichtsvergrößerung (Miller). Das ins Gesicht injizierte Fett dient als Volumenexpander zur Korrektur von Defekten im Zusammenhang mit Muskel- oder Knochenschwund, beispielsweise bei Mikrognathie. Seit diesen ersten Versuchen wurde die Technik stark erweitert und verfeinert, um die bestmögliche Konturierung zu erzielen. Zusätzlich zu den Filler-Aspekten und den Ergebnissen des Verfahrens wurde beobachtet, dass die Technik die Hautqualität an Injektionsstellen verbessert, Pigmentunregelmäßigkeiten verbessert und sogar das Erscheinungsbild langjähriger Narben verbessert. Es wurde jedoch nie eine formelle Studie zum Potenzial der Fetttransplantation für eine verbesserte Wundheilung und Minimierung der Narbenbildung durchgeführt.

Obwohl der Prozess der Fetttransplantation nicht mit dem Prozess der Injektion autologer ADSCs identisch ist, besteht die Möglichkeit, eine gewisse Anzahl von ADSCs bereitzustellen, die in der Fetternte enthalten waren. Darüber hinaus hat sich in der Vergangenheit gezeigt, dass das Verfahren selbst zuvor vorhandene Narben verbessert und die Qualität der Haut über den Injektionsstellen verbessert (Coleman). Daher ist es logisch anzunehmen, dass die Injektion von autologem Fett die Wundheilung verbessert und die Narbenbildung bei Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, durch die Wirkung von ADSCs im entnommenen Gewebe minimiert.

Mit der Einführung fortschrittlicher 3D-Bildgebungstechnologie sind wir nun in der Lage, qualitativ hochwertige, hochauflösende Bilder zu erhalten, um die Stadien der Wundheilung und Narbenbildung zu dokumentieren und detailliert darzustellen. Daher können wir durch eine Beobachteranalyse feststellen, ob der Prozess der Fetttransplantation die Bildung und Qualität von Narben im Laufe der Zeit verändert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Gesichtsrekonstruktionsoperation in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Hauttransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einem sekundären Abschluss unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fett transplantiert
Der experimentelle Teil der Studie wird aus 15 Patienten bestehen, die sich 3 Monate nach der Operation einer autologen Fetttransplantation an der Stelle der rekonstruktiven Gesichtsnarbe unterziehen. Eine kleine Menge Fett wird in der Nähe des Nabels durch eine Kanüle unter örtlicher Betäubung und einem kleinen Einschnitt von 2 bis 3 mm entfernt, der gerade groß genug ist, dass die Kanüle hindurchpasst. Dieses Fett wird bei diesen Patienten mit einer ähnlichen Kanüle, örtlicher Betäubung und einem kleinen Einschnitt von 2–3 mm direkt unter die Narbenstelle injiziert. Es sind weder am Spender noch an der Injektionsstelle Nähte erforderlich. Anschließend kehren die Patienten 3, 6 und 12 Monate nach der Fetttransplantation zur 3D-Fotobeurteilung in die Klinik zurück. Die bei jeder Sitzung erstellten Bilder werden einer Gruppe von Gutachtern zur Bewertung vorgelegt. Sie verwenden entweder die Manchester-Narbenskala oder die modifizierte Manchester-Narbenskala, je nachdem, ob sie im Gesundheitswesen tätig sind.
Andere Namen:
  • Fetttransplantation
Placebo-Komparator: Fettfrei gepfropft
Der Kontrollarm besteht aus 15 Patienten, die sich keiner Intervention unterziehen. Diese Patienten werden 3 Monate nach der Operation nach ihrer Gesichtsrekonstruktion identifiziert. Sie werden keiner Fetttransplantation unterzogen, aber mit der gleichen Häufigkeit wie die Versuchsgruppe nachuntersucht, und zwar 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach ihrer ersten 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation. Bei jedem Termin werden 3D-Bilder angefertigt und an alle Gutachter verteilt. Die Prüfer verwenden entweder die Manchester-Narbenskala oder eine modifizierte Manchester-Narbenskala, um das Erscheinungsbild der Narbe zu jedem Zeitpunkt zu bewerten.
Probanden in diesem Arm werden nur weiterverfolgt und es wird kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Fetttransplantation
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt. Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde. Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut. Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
3 Monate nach der Fetttransplantation
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Fetttransplantation
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt. Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde. Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut. Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
6 Monate nach der Fetttransplantation
Farbe, Vaskularität, Verzerrung, Kontur und Aussehen der Narbe mithilfe der Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Fetttransplantation
Eine unabhängige Gruppe von Beobachtern/Bewertern, bestehend aus Medizinstudenten und anderem medizinischen Personal außerhalb der Fakultät sowie allgemeinen Laienbeobachtern, wird gebeten, die 3D-Bilder zu jedem Zeitpunkt anzusehen, das ästhetische Ergebnis zu bewerten und die Narben zu bewerten jeweils vorgelegt. Als Skalen werden die Manchester-Narbenskala verwendet, die zuvor für die fotografische Narbenbeurteilung verwendet wurde, sowie eine Laienversion der Manchester-Narbenskala, die für die Verwendung durch einen durchschnittlichen Beobachter entwickelt wurde. Diese Formulare beurteilen die Farbe, Hypertrophie, Vaskularität usw. der Narbe im Vergleich zur umgebenden Haut. Die erhobenen Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware und/oder Berechnungen analysiert.
12 Monate nach der Fetttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Steinbacher, MD, DMD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC-1209010842

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