非びらん性逆流症（NERD）患者におけるYH1885Lの安全性、忍容性、有効性を調査する第2相臨床試験
2014年7月8日 更新者：Yuhan Corporation
非びらん性逆流症（NERD）患者におけるYH1885Lの安全性、忍容性および有効性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同第2相臨床試験
非びらん性逆流症（NERD）患者におけるYH1885Lの安全性、忍容性、有効性を調査するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同第2相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- DongA University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungbook University hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Catholic Incheon hospital
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk unversity hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 20年以上の対象
- 治験中に医学的に認められた避妊薬の使用に同意した被験者
- EGD試験によるN、Mグレード
- 最近1ヶ月間に1週間のうち2日を経験した被験者
- 慣らし期間に1週間のうち2日を経験する被験者
除外基準:
- 日記を自分で書ける対象者
- 妊婦、授乳中の女性
- レバプラザンまたはエソメプラゾールに対してアレルギー性または耐性がない
- 胃もたれ、膨満感
- 胃または食道の手術歴
- 胃、食道領域の活発な病歴
- この試験を妨害する可能性のあるその他のシステム障害
- Hep B、C ウイルス、HIV キャリアまたは患者
- 悪性腫瘍の既往歴
- 精神科の過去または現在の病歴
- 異常な臨床検査
- 心電図検査の異常
- ゾリンジャー・エリソン病
- 現在または過去の薬物乱用歴、薬物乱用歴
- この治験を妨げる可能性のある薬を定期的に服用する必要がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YH1885L 33.3mg
TID、被験者は4週間服用します。
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実験的：YH1885L 50mg
BID、被験者は4週間服用します。
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実験的：YH1885L 66.6mg
TID、被験者は4週間服用します。
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実験的：YH1885L 100mg
BID、被験者は4週間服用します。
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール20mg
QD、被験者は4週間服用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の投与後に症状が「完全に回復」した被験者の割合
時間枠：4週間
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「完全回復」とは、被験者が過去 1 週間に胸焼けや胃酸逆流を経験しないことを意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の投与後に症状が「適切に回復」した被験者の割合
時間枠：4週間
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「適切な回復」とは、対象者が過去 1 週間に胸やけまたは胃酸逆流を経験したのが 1 回以下であることを意味します。
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4週間
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1週間、2週間、3週間のIP投与後に「完全回復」した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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1週間、2週間、3週間のIP投与後に「適切な回復」を示した被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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IP投与後、症状がなくなった夜間の日数
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
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症状とは「胸やけまたは胃酸の逆流」を意味します。
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1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースラインスコアと比較して平均症状スコアが（1以上）減少した被験者の割合
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
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1週間、2週間、3週間、4週間
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変化に対する臨床全体的な印象の評価
時間枠：4週間
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4週間
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患者の全体的な変化の印象の評価
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインと訪問完了の間のSF-36調査スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースライン、2週間、4週間の間のESS調査スコアの変化
時間枠：2、4週間
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ESS はエプワース眠気スケールの略です。
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2、4週間
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安全性
時間枠：4週間
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AE、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン、臨床検査
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピロリ菌(+)、(-)の被験者の一次転帰と二次転帰の比較
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。