Ensayo clínico de fase 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YH1885L en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)
8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YH1885L en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico de fase 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YH1885L en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Busan, Corea, república de
- DongA University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Catholic Incheon hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Jeonbuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan hospital
-
Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Konkuk unversity hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
- sujeto de más de 20 años
- sujetos que aceptan el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el ensayo
- grado N, M por prueba EGD
- sujeto que experimenta 2 días de 1 semana durante el último 1 mes
- sujeto que experimenta 2 días de 1 semana durante el período de preinclusión
Criterio de exclusión:
- sujetos que pueden escribir el diario por sí mismos, por sí mismos
- mujer embarazada, mujer lactante
- alergia o intolerancia a revaprazan o esomeprazol
- sensación de pesadez en el estómago, distensión
- antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago
- historial médico activo del estómago, área del esófago
- otro trastorno del sistema que puede perturbar este ensayo
- Virus de la hepatitis B, C, portadores de VIH o pacientes
- antecedentes de tumor maligno
- cualquier historial psiquiátrico pasado o actual
- prueba de laboratorio anormal
- prueba de electrocardiograma anormal
- enfermedad de zollinger-ellison
- historial actual o pasado de abuso de sustancias, drogas
- sujeto que debe tomar regularmente medicación que pueda perturbar este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YH1885L 33,3 mg
TID, el sujeto lo toma durante 4 semanas.
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Experimental: YH1885L 50mg
BID, el sujeto lo toma durante 4 semanas.
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Experimental: YH1885L 66,6 mg
TID, el sujeto lo toma durante 4 semanas.
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Experimental: YH1885L 100mg
BID, el sujeto lo toma durante 4 semanas.
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Comparador activo: Esomeprazol 20mg
QD, el sujeto lo toma durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de sujetos que tuvieron una "recuperación completa" de los síntomas después de la administración de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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'recuperación completa' significa que los sujetos nunca experimentan acidez estomacal o regurgitación ácida durante la última semana.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de sujetos que tuvieron una "recuperación apropiada" de los síntomas después de la administración de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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"Recuperación adecuada" significa que los sujetos experimentan acidez estomacal o regurgitación ácida solo 1 o menos durante la última semana.
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4 semanas
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la tasa de sujetos que tuvieron una 'recuperación completa' después de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas de administración IP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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la tasa de sujetos que tuvieron una 'recuperación adecuada' después de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas de administración IP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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el número de días sin síntomas nocturnos después de la administración de IP
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Síntomas significa "acidez estomacal o regurgitación ácida"
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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la tasa de sujetos que tienen una puntuación media de síntomas reducida (más de 1) en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
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Evaluación de la impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Evaluación de la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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el cambio de la puntuación de la encuesta SF-36 entre la visita inicial y la visita de finalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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el cambio de la puntuación de la encuesta ESS entre el inicio, la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: 2, 4 semana
|
ESS significa escala de somnolencia de Epworth.
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2, 4 semana
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Seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AE, examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, prueba de laboratorio
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de sujetos H.pylori (+), (-) sobre el resultado primario y secundario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- YH1885L-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .