Ensaio clínico de fase 2 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH1885L em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)
8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 2 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do YH1885L em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 2 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH1885L em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- DongA University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk unversity hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado por escrito
- mais de 20 anos de assunto
- indivíduos que concordam com o uso de controle de natalidade clinicamente aceito durante o julgamento
- grau N, M pelo teste EGD
- sujeito que experimentou 2 dias em 1 semana durante o último 1 mês
- sujeito que experimenta 2 dias em 1 semana durante o período inicial
Critério de exclusão:
- sujeitos que podem escrever o diário sozinhos, ela mesma
- mulher grávida, mulher que amamenta
- alérgica ou intolerável ao revaprazan ou esomeprazol
- sensação de estômago pesado, distensão
- histórico de cirurgia no estômago ou esôfago
- histórico médico ativo do estômago, área do esôfago
- outro distúrbio do sistema que pode perturbar este julgamento
- Hep vírus B, C, portador de HIV ou pacientes
- história pregressa de tumor maligno
- qualquer passado psiquiátrico ou história atual
- teste de laboratório anormal
- teste de eletrocardiograma anormal
- doença de zollinger-ellison
- história atual ou passada de substância, abuso de drogas
- sujeito que deve tomar regularmente medicação que pode atrapalhar este ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YH1885L 33,3 mg
TID, Sujeito leva por 4 semanas.
|
|
|
Experimental: YH1885L 50mg
BID, Sujeito leva por 4 semanas.
|
|
|
Experimental: YH1885L 66,6 mg
TID, Sujeito leva por 4 semanas.
|
|
|
Experimental: YH1885L 100mg
BID, Sujeito leva por 4 semanas.
|
|
|
Comparador Ativo: Esomeprazol 20mg
QD, Sujeito toma por 4 semanas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de indivíduos que tiveram 'recuperação completa' do sintoma após 4 semanas de administração
Prazo: 4 semanas
|
'recuperação completa' significa que os indivíduos nunca tiveram azia ou regurgitação ácida durante a última semana.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de indivíduos que tiveram 'recuperação apropriada' do sintoma após 4 semanas de administração
Prazo: 4 semanas
|
'Recuperação apropriada' significa que os indivíduos tiveram azia ou regurgitação ácida apenas 1 ou menos durante a última 1 semana.
|
4 semanas
|
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a taxa de indivíduos que tiveram 'recuperação completa' após 1 semana, 2 semanas, 3 semanas de administração IP
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
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a taxa de indivíduos que tiveram 'recuperação apropriada' após 1 semana, 2 semanas, 3 semanas de administração IP
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
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o número de dias noturnos sem sintomas após a administração IP
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Sintomas significa "Azia ou regurgitação ácida"
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
a taxa de indivíduos que reduziram a pontuação média de sintomas (mais de 1) em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
|
Avaliação da impressão clínica global de mudança
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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|
Avaliação da impressão global de mudança do paciente
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
a alteração da pontuação da Pesquisa SF-36 entre a consulta inicial e a visita de conclusão
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
a mudança da pontuação da pesquisa ESS entre a linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Prazo: 2, 4 semanas
|
ESS significa escala de sonolência de Epworth.
|
2, 4 semanas
|
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Segurança
Prazo: 4 semanas
|
EA, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais, exame laboratorial
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de indivíduos H.pylori(+),(-) sobre desfecho primário e secundário
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- YH1885L-201
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