Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 2 для изучения безопасности, переносимости и эффективности YH1885L у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)

8 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для изучения безопасности, переносимости и эффективности YH1885L у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 с активным контролем для изучения безопасности, переносимости и эффективности YH1885L у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • DongA University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungbook University hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Catholic Incheon hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonbuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul university hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic Yeouido Sungmo Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk unversity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия
  • тема более 20 лет
  • субъекты, которые соглашаются использовать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время испытания
  • класс N, M по тесту ФГДС
  • субъект, который испытывает 2 дня из 1 недели в течение последнего 1 месяца
  • субъект, который испытывает 2 дня из 1 недели во время вводного периода

Критерий исключения:

  • субъекты, которые могут вести дневник самостоятельно, сама
  • беременная женщина, кормящая женщина
  • аллергия или непереносимость ревапразана или эзомепразола
  • чувство тяжести в желудке, вздутие живота
  • история операций на желудке или пищеводе
  • активный анамнез желудка, области пищевода
  • другое системное расстройство, которое может помешать этому испытанию
  • Вирус гепатита В, С, носитель или больной ВИЧ
  • в анамнезе злокачественная опухоль
  • любое психиатрическое прошлое или текущая история
  • аномальный лабораторный тест
  • аномальный тест экг
  • болезнь Золлингера-Эллисона
  • текущая или прошлая история употребления психоактивных веществ, злоупотребление наркотиками
  • субъект, который должен регулярно принимать лекарства, которые могут помешать этому испытанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH1885L 33,3 мг
TID, Субъект принимает его на 4 недели.
Лекарство: YH1885L (Ревапразан)
Экспериментальный: YH1885L 50 мг
BID, Субъект берет на 4 недели.
Лекарство: плацебо
Лекарство: YH1885L (Ревапразан)
Экспериментальный: YH1885L 66,6 мг
TID, Субъект принимает его на 4 недели.
Лекарство: YH1885L (Ревапразан)
Экспериментальный: YH1885L 100 мг
BID, Субъект берет на 4 недели.
Лекарство: плацебо
Лекарство: YH1885L (Ревапразан)
Активный компаратор: Эзомепразол 20 мг
QD, Субъект принимает его в течение 4 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота субъектов, у которых было «полное выздоровление» от симптомов после 4-недельного введения
Временное ограничение: 4 неделя
«полное выздоровление» означает, что субъекты никогда не испытывали изжоги или кислотной регургитации в течение последней 1 недели.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота субъектов, у которых было «надлежащее восстановление» симптомов после 4-недельного введения
Временное ограничение: 4 неделя
«Надлежащее выздоровление» означает, что субъект испытывает изжогу или кислотную регургитацию только 1 раз или меньше за последнюю 1 неделю.
4 неделя
процент субъектов, у которых было «полное выздоровление» через 1 неделю, 2 недели, 3 недели введения IP
Временное ограничение: 3 неделя
3 неделя
частота субъектов, у которых было «надлежащее выздоровление» через 1 неделю, 2 недели, 3 недели введения IP
Временное ограничение: 3 неделя
3 неделя
количество ночных бессимптомных суток после введения ИП
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
Симптомы означают «Изжога или кислотная регургитация».
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
количество субъектов, у которых средний балл симптомов снизился (более 1) по сравнению с исходным баллом
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
Оценка общего клинического впечатления об изменении
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя
Оценка общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя
изменение оценки опроса SF-36 между исходным уровнем и визитом завершения
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя
изменение балла опроса ESS между исходным уровнем, 2-й и 4-й неделями
Временное ограничение: 2, 4 неделя
ESS расшифровывается как шкала сонливости Эпворта.
2, 4 неделя
Безопасность
Временное ограничение: 4 неделя
НЯ, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты
4 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение субъектов H.pylori (+), (-) по первичному и вторичному исходу
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH1885L-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться