Fase 2 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til YH1885L hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation
Randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter fase 2 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av YH1885L hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
Randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 2 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av YH1885L hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- DongA University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk unversity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som signerte skriftlig informert samtykkeskjema
- mer enn 20 år fag
- forsøkspersoner som godtar bruken av medisinsk akseptert prevensjon under utprøving
- karakter N, M ved EGD-test
- emne som opplever 2 dager av 1 uke i løpet av siste 1 måned
- forsøksperson som opplever 2 dager av 1 uke i innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- fag som kan skrive dagboken selv, selv
- gravid kvinne, ammende kvinne
- allergisk eller intolerabel overfor revaprazan eller esomeprazol
- følelse av tung mage, oppblåsthet
- operasjonshistorie i mage eller spiserør
- aktiv sykehistorie av mage, spiserørsområde
- annen systemforstyrrelse som kan forstyrre denne prøven
- Hep B, C-virus, HIV-bærer eller pasienter
- tidligere historie med ondartet svulst
- enhver psykiatrisk tidligere eller nåværende historie
- unormal laboratorietest
- unormal EKG-test
- zollinger-ellison sykdom
- nåværende eller tidligere historie med stoff, narkotikamisbruk
- forsøksperson som regelmessig bør ta medisiner som kan forstyrre denne prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH1885L 33,3 mg
TID, forsøksperson tar det i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: YH1885L 50 mg
BID, emnet tar det i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: YH1885L 66,6 mg
TID, forsøksperson tar det i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: YH1885L 100 mg
BID, emnet tar det i 4 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 20mg
QD, emnet tar det i 4 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av pasienten som hadde "fullstendig bedring" av symptom etter 4 ukers administrering
Tidsramme: 4 uker
|
"fullstendig restitusjon" betyr at forsøkspersoner aldri opplever halsbrann eller sure oppstøt i løpet av den siste uken.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av pasienten som hadde "passende gjenoppretting" av symptom etter 4 ukers administrering
Tidsramme: 4 uker
|
"Passelig restitusjon" betyr at forsøkspersoner opplever halsbrann eller sure oppstøt bare 1 eller mindre i løpet av den siste 1 uken.
|
4 uker
|
|
frekvensen av forsøkspersonen som hadde "fullstendig bedring" etter 1 uke, 2 uker, 3 ukers IP-administrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
frekvensen av forsøkspersonen som hadde "passende restitusjon" etter 1 uke, 2 uker, 3 ukers IP-administrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
antall natt symptomfrie dager etter IP-administrasjon
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Symptomer betyr "halsbrann eller sure oppstøt"
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
frekvensen av forsøkspersoner som har redusert gjennomsnittlig symptomscore (mer enn 1) sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
|
Evaluering av klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Evaluering av pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
endringen av SF-36 Survey score mellom baseline og fullføringsbesøk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
endringen av ESS-undersøkelsesscore blant baseline, 2 uker og 4 uker
Tidsramme: 2, 4 uker
|
ESS står for Epworth søvnighetsskala.
|
2, 4 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 4 uker
|
AE, Fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, Vitale tegn, laboratorietest
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av H.pylori(+),(-)-emner om primær- og sekundærutfall
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH1885L-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .