Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH1885L u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD)
8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z aktywną kontrolą w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH1885L u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH1885L u pacjentów z nieerozyjną chorobą refluksową (NERD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- DongA University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan hospital
-
Seoul, Republika Korei
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk unversity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, które podpisały pisemny formularz świadomej zgody
- ponad 20-letni temat
- osoby, które zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas procesu
- klasa N, M według testu EGD
- podmiot, który doświadczył 2 dni z 1 tygodnia w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- podmiot, który doświadcza 2 dni z 1 tygodnia w okresie docierania
Kryteria wyłączenia:
- podmiotów, które potrafią samodzielnie pisać pamiętnik
- kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią
- uczulenie lub nietolerancja na rewaprazan lub esomeprazol
- uczucie ciężkości żołądka, wzdęcia
- historia operacji w żołądku lub przełyku
- aktywna historia medyczna żołądka, okolicy przełyku
- inne zaburzenie systemowe, które może zakłócić tę próbę
- Wirus Hep B, C, nosiciele HIV lub pacjenci
- historia nowotworu złośliwego w przeszłości
- jakakolwiek psychiatryczna przeszłość lub obecna historia
- nieprawidłowy test laboratoryjny
- nieprawidłowe badanie ekg
- choroba Zollingera-Ellisona
- obecna lub przeszła historia używania substancji, nadużywania narkotyków
- podmiotu, który powinien regularnie przyjmować leki mogące zakłócić ten proces
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YH1885L 33,3 mg
TID, tester bierze to przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: YH1885L 50 mg
BID, Obiekt bierze go przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: YH1885L 66,6 mg
TID, tester bierze to przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: YH1885L 100 mg
BID, Obiekt bierze go przez 4 tygodnie.
|
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol 20 mg
QD, tester bierze to przez 4 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek osobników, u których wystąpiło „całkowite wyleczenie” objawów po 4 tygodniach podawania
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
„całkowite wyleczenie” oznacza, że pacjenci nigdy nie doświadczali zgagi ani zarzucania treści żołądkowej w ciągu ostatniego tygodnia.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek osobników, u których nastąpiło „odpowiednie wyleczenie” objawów po 4 tygodniach podawania
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
„Odpowiednia regeneracja” oznacza, że pacjenci doświadczają zgagi lub zarzucania kwasu tylko raz lub mniej w ciągu ostatniego tygodnia.
|
4 tydzień
|
|
odsetek osobników, u których nastąpił „całkowity powrót do zdrowia” po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach podawania IP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
odsetek osobników, u których nastąpiła „odpowiednia regeneracja” po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach podawania IP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
liczba dni bezobjawowych w nocy po podaniu IP
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
Objawy oznaczają „zgagę lub zarzucanie kwasu”
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
odsetek pacjentów, u których średni wynik objawów został obniżony (więcej niż 1) w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
|
Ocena klinicznego globalnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
Ocena ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
zmiana wyniku ankiety SF-36 między wizytą wyjściową a wizytą końcową
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
zmiana wyniku ankiety ESS między punktem wyjściowym, 2 tygodniem i 4 tygodniem
Ramy czasowe: 2, 4 tydzień
|
ESS oznacza skalę senności Epworth.
|
2, 4 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
AE, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, badanie laboratoryjne
|
4 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pacjentów z H. pylori(+),(-) na temat wyniku pierwszego i drugiego stopnia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH1885L-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .