Fase 2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH1885L te onderzoeken bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD)
8 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter klinische fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH1885L bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD) te onderzoeken
Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH1885L te onderzoeken bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- DongA University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk unversity hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
- meer dan 20 jaar onderwerp
- proefpersonen die instemmen met het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptie tijdens de proef
- klasse N, M door EGD-test
- proefpersoon die 2 dagen uit 1 week ervaart gedurende de afgelopen 1 maand
- proefpersoon die tijdens de inloopperiode 2 dagen van de week ervaart
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die zelf het dagboek kunnen schrijven
- zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft
- allergisch of onverdraaglijk zijn voor revaprazan of esomeprazol
- gevoel van zware maag, uitzetting
- operatiegeschiedenis in maag of slokdarm
- actieve medische geschiedenis van maag, slokdarmgebied
- andere systeemaandoening die deze proef kan verstoren
- Hep B-, C-virus, HIV-drager of patiënten
- verleden van kwaadaardige tumor
- elk psychiatrisch verleden of huidige geschiedenis
- abnormale laboratoriumtest
- abnormale ecg-test
- de ziekte van zollinger-ellison
- huidige of vroegere geschiedenis van middelen, drugsmisbruik
- proefpersoon die regelmatig medicijnen zou moeten nemen die deze studie kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YH1885L 33,3 mg
TID, onderwerp duurt 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: YH1885L 50mg
BID, onderwerp neemt het voor 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: YH1885L 66,6 mg
TID, onderwerp duurt 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: YH1885L 100 mg
BID, onderwerp neemt het voor 4 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol 20 mg
QD, onderwerp duurt 4 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal proefpersonen met 'volledig herstel' van symptomen na toediening van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
'volledig herstel' betekent dat proefpersonen de afgelopen 1 week nooit last hebben gehad van brandend maagzuur of zure oprispingen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal proefpersonen met 'passend herstel' van symptomen na toediening van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
'Passend herstel' betekent dat proefpersonen in de afgelopen week slechts 1 keer of minder last hebben van brandend maagzuur of zure oprispingen.
|
4 weken
|
|
het percentage proefpersonen dat 'volledig hersteld' was na 1 week, 2 weken, 3 weken IP-toediening
Tijdsspanne: 3 week
|
3 week
|
|
|
het aantal proefpersonen dat 'passend hersteld' was na 1 week, 2 weken, 3 weken IP-toediening
Tijdsspanne: 3 week
|
3 week
|
|
|
het aantal nacht symptoomvrije dagen na IP-toediening
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
Symptomen betekent "brandend maagzuur of zure oprispingen"
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
|
het aantal proefpersonen met een lagere gemiddelde symptoomscore (meer dan 1) in vergelijking met de basisscore
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
|
|
Evaluatie van klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Evaluatie van de algemene indruk van verandering door de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
de verandering van de SF-36-enquêtescore tussen het basisbezoek en het voltooiingsbezoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
de verandering van de ESS-enquêtescore tussen baseline, 2 weken en 4 weken
Tijdsspanne: 2, 4 weken
|
ESS staat voor Epworth slaperigheidsschaal.
|
2, 4 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
AE, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies, laboratoriumtest
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van H.pylori(+),(-) proefpersonen over primaire en secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- YH1885L-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .