Fase 2 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af YH1885L hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)
8. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter fase 2 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af YH1885L hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter fase 2 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af YH1885L hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- DongA University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk unversity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- mere end 20 års emne
- forsøgspersoner, der accepterer brugen af medicinsk accepteret prævention under forsøget
- klasse N, M ved EGD-test
- emne, der oplever 2 dage ud af 1 uge i løbet af de seneste 1 måned
- forsøgsperson, der oplever 2 dage ud af 1 uge i indkøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- emner, der kan skrive dagbogen selv, selv
- gravid kvinde, ammende kvinde
- allergisk eller intolerabel over for revaprazan eller esomeprazol
- følelse af tung mave, udspilning
- operationshistorie i mave eller spiserør
- aktiv sygehistorie for mave, spiserørsområde
- anden systemforstyrrelse, som kan forstyrre dette forsøg
- Hep B, C-virus, HIV-bærer eller patienter
- tidligere historie med ondartet tumor
- enhver psykiatrisk fortid eller nuværende historie
- unormal laboratorietest
- unormal EKG-test
- zollinger-ellison sygdom
- nuværende eller tidligere historie med stof, stofmisbrug
- forsøgsperson, der regelmæssigt bør tage medicin, som kan forstyrre dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YH1885L 33,3 mg
TID, emnet tager det i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: YH1885L 50 mg
BID, Emne tager det i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: YH1885L 66,6 mg
TID, emnet tager det i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: YH1885L 100mg
BID, Emne tager det i 4 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 20mg
QD, emnet tager det i 4 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af forsøgsperson, der havde 'fuldstændig genopretning' af symptom efter 4 ugers administration
Tidsramme: 4 uger
|
'fuldstændig bedring' betyder, at forsøgspersoner aldrig oplever halsbrand eller sure opstød i løbet af den sidste uge.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af forsøgspersoner, der havde 'passende genopretning' af symptom efter 4 ugers administration
Tidsramme: 4 uger
|
'Passelig restitution' betyder, at forsøgspersoner kun oplever halsbrand eller sure opstød 1 eller mindre i løbet af den sidste 1 uge.
|
4 uger
|
|
frekvensen af forsøgspersoner, der havde 'fuldstændig bedring' efter 1 uge, 2 uger, 3 ugers IP-administration
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
frekvensen af forsøgspersoner, der havde 'passende bedring' efter 1 uge, 2 uger, 3 ugers IP-administration
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
antallet af nat symptomfri dag efter IP administration
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
Symptomer betyder "halsbrand eller sure opstød"
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
|
frekvensen af forsøgspersoner, der har reduceret gennemsnitlig symptomscore (mere end 1) sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
|
|
|
Evaluering af klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Evaluering af patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændringen af SF-36 Survey-score mellem baseline og afslutningsbesøg
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændringen af ESS-undersøgelsens score blandt baseline, 2 uger og 4 uger
Tidsramme: 2, 4 uger
|
ESS står for Epworth søvnighedsskala.
|
2, 4 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
AE, Fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, Vitale tegn, laboratorietest
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af H.pylori(+),(-) emner om primært og sekundært resultat
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH1885L-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .