Klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH1885L bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit (NERD)
8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH1885L bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit (NERD)
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH1885L bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit (NERD)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Busan, Korea, Republik von
- DongA University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Catholic Incheon hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Jeonbuk University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk unversity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- mehr als 20 Jahre Fach
- Probanden, die der Anwendung einer medizinisch anerkannten Empfängnisverhütung während des Versuchs zustimmen
- Note N, M durch EGD-Test
- Probanden, die in den letzten 1 Monaten an 2 Tagen in einer Woche davon betroffen waren
- Probanden, die während der Einlaufphase zwei Tage in einer Woche erleben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die das Tagebuch selbst schreiben können
- schwangere Frau, stillende Frau
- allergisch oder unverträglich gegenüber Revaprazan oder Esomeprazol
- Gefühl von schwerem Magen, Blähungen
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im Magen oder in der Speiseröhre
- Aktive Krankengeschichte des Magen- und Speiseröhrenbereichs
- andere Systemstörungen, die diesen Versuch stören können
- Hep B-, C-Virus, HIV-Träger oder Patienten
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- jegliche psychiatrische Vergangenheit oder aktuelle Vorgeschichte
- abnormaler Labortest
- abnormaler EKG-Test
- Zollinger-Ellison-Krankheit
- aktueller oder früherer Substanz- oder Drogenmissbrauch
- Proband, der regelmäßig Medikamente einnehmen sollte, die diesen Versuch stören können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YH1885L 33,3 mg
TID, Proband nimmt es 4 Wochen lang.
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Experimental: YH1885L 50 mg
BID, Betreff dauert 4 Wochen.
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Experimental: YH1885L 66,6 mg
TID, Proband nimmt es 4 Wochen lang.
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Experimental: YH1885L 100 mg
BID, Betreff dauert 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Esomeprazol 20 mg
QD, der Proband nimmt es 4 Wochen lang.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rate der Probanden, bei denen nach 4-wöchiger Verabreichung eine „vollständige Genesung“ der Symptome eintrat
Zeitfenster: 4 Woche
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„Vollständige Genesung“ bedeutet, dass die Probanden in der letzten Woche nie Sodbrennen oder saures Aufstoßen verspürten.
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4 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rate der Probanden, bei denen nach 4-wöchiger Verabreichung eine „angemessene Erholung“ der Symptome zu verzeichnen war
Zeitfenster: 4 Woche
|
„Angemessene Genesung“ bedeutet, dass die Probanden in der letzten Woche nur einmal oder weniger Sodbrennen oder saures Aufstoßen verspürten.
|
4 Woche
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die Rate der Probanden, die nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen IP-Verabreichung eine „vollständige Genesung“ hatten
Zeitfenster: 3 Woche
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3 Woche
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die Rate der Probanden, die nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen IP-Verabreichung eine „angemessene Genesung“ hatten
Zeitfenster: 3 Woche
|
3 Woche
|
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die Anzahl der nächtlichen symptomfreien Tage nach der IP-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Symptome bedeuten „Sodbrennen oder saures Aufstoßen“
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
|
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die Rate der Probanden, deren durchschnittlicher Symptomwert (mehr als 1) im Vergleich zum Ausgangswert verringert ist
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Bewertung des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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die Änderung des SF-36-Umfrageergebnisses zwischen Studienbeginn und Abschlussbesuch
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
|
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die Veränderung des ESS-Umfrageergebnisses zwischen Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: 2, 4 Woche
|
ESS steht für Epworth Sleepiness Scale.
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2, 4 Woche
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Sicherheit
Zeitfenster: 4 Woche
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AE, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Labortest
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4 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich von H.pylori(+),(-)-Probanden über primäre und sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Woche
|
4 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- YH1885L-201
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