Essai clinique de phase 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du YH1885L chez les patients atteints de reflux non érosif (NERD)
8 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du YH1885L chez les patients atteints de reflux non érosif (NERD)
Essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du YH1885L chez les patients atteints de reflux non érosif (NERD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- DongA University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Corée, République de
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan hospital
-
Seoul, Corée, République de
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Konkuk unversity hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit
- sujet de plus de 20 ans
- sujets qui acceptent l'utilisation d'un contraceptif médicalement accepté pendant l'essai
- grade N, M par test EGD
- sujet qui vit 2 jours sur 1 semaine au cours du dernier mois 1
- sujet qui vit 2 jours sur 1 semaine pendant la période de rodage
Critère d'exclusion:
- sujets qui peuvent écrire le journal par eux-mêmes, eux-mêmes
- femme enceinte, femme allaitante
- allergique ou intolérable au revaprazan ou à l'ésoméprazole
- sensation d'estomac lourd, ballonnement
- antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- antécédents médicaux actifs de l'estomac, de la région de l'œsophage
- autre trouble du système qui peut perturber ce procès
- Virus de l'hépatite B, C, porteur du VIH ou patients
- antécédent de tumeur maligne
- tout passé psychiatrique ou antécédents actuels
- test de laboratoire anormal
- test ECG anormal
- maladie de zollinger ellison
- antécédents actuels ou passés de toxicomanie, de toxicomanie
- sujet qui devrait prendre régulièrement des médicaments pouvant perturber cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YH1885L 33,3 mg
TID, le sujet le prend pendant 4 semaines.
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Expérimental: YH1885L 50mg
BID, le sujet le prend pendant 4 semaines.
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Expérimental: YH1885L 66,6 mg
TID, le sujet le prend pendant 4 semaines.
|
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|
Expérimental: YH1885L 100mg
BID, le sujet le prend pendant 4 semaines.
|
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Comparateur actif: Ésoméprazole 20mg
QD, le sujet en prend pendant 4 semaines.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de sujets qui ont eu une «récupération complète» des symptômes après 4 semaines d'administration
Délai: 4 semaines
|
"récupération complète" signifie que les sujets n'ont jamais ressenti de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide au cours de la dernière semaine.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux de sujets qui ont eu une «récupération appropriée» des symptômes après 4 semaines d'administration
Délai: 4 semaines
|
"Récupération appropriée" signifie que les sujets n'ont ressenti de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide qu'une seule fois ou moins au cours de la dernière semaine.
|
4 semaines
|
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le taux de sujets qui ont eu une « récupération complète » après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines d'administration IP
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
|
le taux de sujets qui ont eu une « récupération appropriée » après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines d'administration IP
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
|
le nombre de jours sans symptôme après l'administration de l'IP
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Symptômes signifie "brûlures d'estomac ou régurgitation acide"
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
|
|
le taux de sujets qui ont réduit le score moyen des symptômes (plus de 1) par rapport au score de base
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
|
|
|
Évaluation de l'impression clinique globale de changement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
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Évaluation de l'impression globale de changement du patient
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
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le changement du score de l'enquête SF-36 entre la visite de référence et la visite d'achèvement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
|
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le changement du score de l'enquête ESS entre la ligne de base, 2 semaines et 4 semaines
Délai: 2, 4 semaines
|
ESS signifie échelle de somnolence d'Epworth.
|
2, 4 semaines
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Sécurité
Délai: 4 semaines
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AE, examen physique, ECG à 12 dérivations, signes vitaux, test de laboratoire
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des sujets H.pylori(+),(-) concernant les résultats primaires et secondaires
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- YH1885L-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .