Studio clinico di fase 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico di fase 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- DongA University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk unversity hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
- soggetto di più di 20 anni
- soggetti che accettano l'uso di contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante il processo
- grado N, M dal test EGD
- soggetto che ha vissuto 2 giorni su 1 settimana negli ultimi 1 mese
- soggetto che sperimenta 2 giorni su 1 settimana durante il periodo di rodaggio
Criteri di esclusione:
- soggetti che possono scrivere il diario da soli
- donna incinta, donna che allatta
- allgerici o intollerabili al revaprazan o all'esomeprazolo
- sensazione di stomaco pesante, distensione
- anamnesi di intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
- storia medica attiva dello stomaco, area dell'esofago
- altro disturbo del sistema che può disturbare questo processo
- Virus dell'epatite B, C, portatore di HIV o pazienti
- storia passata di tumore maligno
- qualsiasi passato psichiatrico o storia attuale
- test di laboratorio anomalo
- test ecg anomalo
- malattia di Zollinger-Ellison
- storia attuale o passata di sostanze, abuso di droghe
- soggetto che dovrebbe assumere regolarmente farmaci che possono disturbare questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YH1885L 33,3 mg
TID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
|
|
|
Sperimentale: YH1885L 50mg
BID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
|
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|
Sperimentale: YH1885L 66,6 mg
TID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
|
|
|
Sperimentale: YH1885L 100 mg
BID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
|
|
|
Comparatore attivo: Esomeprazolo 20 mg
QD, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di soggetti che hanno avuto un "completo recupero" dei sintomi dopo 4 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimana
|
"recupero completo" significa che i soggetti non hanno mai avuto bruciore di stomaco o rigurgito acido durante l'ultima settimana.
|
4 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di soggetti che hanno avuto un "appropriato recupero" dei sintomi dopo 4 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimana
|
"Recupero appropriato" significa che i soggetti hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito acido solo 1 o meno durante l'ultima settimana.
|
4 settimana
|
|
il tasso di soggetti che hanno avuto un "recupero completo" dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane di amministrazione IP
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
|
il tasso di soggetti che hanno avuto un "recupero appropriato" dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane di amministrazione IP
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
|
il numero di giorni notturni senza sintomi dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
Sintomi significa "bruciore di stomaco o rigurgito acido"
|
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
|
il tasso di soggetti che hanno ridotto il punteggio medio dei sintomi (più di 1) rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
|
|
|
Valutazione dell'impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
|
|
Valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
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|
la modifica del punteggio del sondaggio SF-36 tra il basale e la visita di completamento
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
|
|
la variazione del punteggio del sondaggio ESS tra il basale, 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
|
ESS sta per scala della sonnolenza di Epworth.
|
2, 4 settimane
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimana
|
AE, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, test di laboratorio
|
4 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto di soggetti H.pylori (+), (-) sull'esito primario e secondario
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH1885L-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .