Fáze 2 klinické studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH1885L u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)
8. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH1885L u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH1885L u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- DongA University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk unversity hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas
- více než 20letý předmět
- subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané antikoncepce během hodnocení
- stupně N, M testem EGD
- subjekt, který zažil 2 dny z 1 týdne během posledního 1 měsíce
- subjekt, který zažil 2 dny z 1 týdne během období záběhu
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které si mohou psát deník sám, sama
- těhotná žena, kojící žena
- alergické nebo nesnášenlivé na revaprazan nebo esomeprazol
- pocit těžkého žaludku, roztažení
- anamnéza operace v žaludku nebo jícnu
- aktivní anamnéza oblasti žaludku, jícnu
- jiná systémová porucha, která může narušit tento pokus
- Hep B, C virus, HIV nosič nebo pacienti
- zhoubný nádor v anamnéze
- jakákoli psychiatrická minulost nebo současná historie
- abnormální laboratorní test
- abnormální EKG test
- zollinger-ellisonova nemoc
- současná nebo minulá historie užívání návykových látek, drog
- subjekt, který by měl pravidelně užívat léky, které mohou tento pokus narušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YH1885L 33,3 mg
TID, Subjekt to trvá 4 týdny.
|
|
|
Experimentální: YH1885L 50 mg
BID, Subjekt to trvá 4 týdny.
|
|
|
Experimentální: YH1885L 66,6 mg
TID, Subjekt to trvá 4 týdny.
|
|
|
Experimentální: YH1885L 100 mg
BID, Subjekt to trvá 4 týdny.
|
|
|
Aktivní komparátor: Esomeprazol 20 mg
QD, Subjekt to trvá 4 týdny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra subjektu, u kterého došlo k „úplnému uzdravení“ symptomu po 4 týdnech podávání
Časové okno: 4 týden
|
„úplné uzdravení“ znamená, že subjekty nikdy nezaznamenaly pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci během posledního 1 týdne.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra subjektu, u kterého došlo k „náležitému zotavení“ symptomu po 4 týdnech podávání
Časové okno: 4 týden
|
„Přiměřené zotavení“ znamená, že subjekty pociťují pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci pouze 1 nebo méně během posledního 1 týdne.
|
4 týden
|
|
podíl subjektu, který měl „úplné uzdravení“ po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech IP podávání
Časové okno: 3 týden
|
3 týden
|
|
|
podíl subjektu, u kterého došlo k „přiměřenému zotavení“ po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech IP podávání
Časové okno: 3 týden
|
3 týden
|
|
|
počet nočních dnů bez příznaků po IP podání
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
Příznaky znamenají „pálení žáhy nebo kyselá regurgitace“
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
|
podíl subjektů, kteří mají snížené průměrné skóre symptomů (více než 1) ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
|
|
Hodnocení klinického globálního dojmu změny
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
|
Hodnocení globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
|
změna skóre průzkumu SF-36 mezi výchozí a dokončenou návštěvou
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
|
změna skóre průzkumu ESS mezi výchozí hodnotou, 2 týdny a 4 týdny
Časové okno: 2, 4 týden
|
ESS je zkratka pro Epworthskou stupnici ospalosti.
|
2, 4 týden
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4 týden
|
AE, Fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, Vitální funkce, laboratorní test
|
4 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání H.pylori(+),(-) subjektů o primárním a sekundárním výsledku
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH1885L-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .