비미란성 역류질환(NERD) 환자에서 YH1885L의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 임상 2상
2014년 7월 8일 업데이트: Yuhan Corporation
비미란성역류질환(NERD) 환자를 대상으로 YH1885L의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관 임상 2상
비미란성역류질환(NERD) 환자를 대상으로 YH1885L의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관 2상 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- DongA University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan hospital
-
Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk unversity hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 피험자
- 20년 이상
- 시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법 사용에 동의하는 피험자
- EGD 테스트에 의한 N, M 등급
- 최근 1개월 동안 1주일 중 2일을 경험한 자
- 도입 기간 중 1주일 중 2일을 경험한 대상자
제외 기준:
- 혼자서 일기를 쓸 수 있는 과목
- 임산부, 수유부
- 레바프라잔 또는 에소메프라졸에 대한 알레르기 또는 불내성
- 속이 더부룩한 느낌, 팽만감
- 위 또는 식도의 수술 이력
- 위, 식도 부위의 활성 병력
- 이 시도를 방해할 수 있는 다른 시스템 장애
- B형, C형 간염 바이러스, HIV 보균자 또는 환자
- 악성 종양의 과거력
- 모든 정신과 과거 또는 현재 병력
- 비정상적인 실험실 테스트
- 비정상적인 심전도 검사
- 졸링거-엘리슨병
- 물질, 약물 남용의 현재 또는 과거 병력
- 이 시험을 방해할 수 있는 약물을 정기적으로 복용해야 하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YH1885L 33.3mg
TID, 대상자는 4주 동안 복용합니다.
|
|
|
실험적: YH1885L 50mg
BID, 피험자는 4주간 복용합니다.
|
|
|
실험적: YH1885L 66.6mg
TID, 대상자는 4주 동안 복용합니다.
|
|
|
실험적: YH1885L 100mg
BID, 피험자는 4주간 복용합니다.
|
|
|
활성 비교기: 에소메프라졸 20mg
QD, 피험자는 4주 동안 복용합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 투여 후 증상이 '완전히 회복'된 대상자의 비율
기간: 4주
|
'완전 회복'은 피험자가 지난 1주 동안 속쓰림이나 위산 역류를 전혀 경험하지 않았음을 의미합니다.
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 투여 후 증상이 '적절하게 회복'된 대상자의 비율
기간: 4주
|
'적절한 회복'이란 대상자가 지난 1주 동안 속 쓰림이나 위산 역류를 1회 이하로 경험한 것을 의미합니다.
|
4주
|
|
1주, 2주, 3주 IP 투여 후 '완전히 회복'된 대상자의 비율
기간: 3주
|
3주
|
|
|
1주, 2주, 3주 IP 투여 후 '적절한 회복'을 보인 대상자의 비율
기간: 3주
|
3주
|
|
|
IP 투여 후 무증상 야간 일수
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
|
증상은 "속쓰림 또는 위산 역류"를 의미합니다.
|
1주, 2주, 3주, 4주
|
|
기준 점수와 비교하여 평균 증상 점수(1 이상)가 감소한 피험자의 비율
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
|
1주, 2주, 3주, 4주
|
|
|
변화에 대한 임상적 글로벌 인상 평가
기간: 4주
|
4주
|
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상 평가
기간: 4주
|
4주
|
|
|
기준선 방문과 완료 방문 사이의 SF-36 Survey 점수 변화
기간: 4주
|
4주
|
|
|
베이스라인, 2주, 4주 간의 ESS 조사 점수 변화
기간: 2, 4주
|
ESS는 Epworth 졸음 척도를 나타냅니다.
|
2, 4주
|
|
안전
기간: 4주
|
AE, 신체 검사, 12리드 ECG, 활력 징후, 실험실 테스트
|
4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
H.pylori(+),(-) 과목의 일차 및 이차 결과 비교
기간: 4주
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .