Vaiheen 2 kliininen tutkimus YH1885L:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti (NERD)
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen kliininen tutkimus YH1885L:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti (NERD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 2 kliininen tutkimus YH1885L:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon selvittämiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiva refluksitauti (NERD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- DongA University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungbook University hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Catholic Incheon hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jeonbuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk unversity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- yli 20v aihe
- koehenkilöt, jotka suostuvat lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn käyttöön kokeen aikana
- arvosanat N, M EGD-testillä
- henkilö, joka kokee 2 päivää 1 viikon aikana viimeisen kuukauden aikana
- koehenkilöt, jotka kokevat 2 päivää 1 viikon sisäänajojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiheita, jotka voivat kirjoittaa päiväkirjan itse, itse
- raskaana oleva nainen, imettävä nainen
- allerginen tai revapratsaanin tai esomepratsolin sietokyvyttömyys
- raskaan vatsan tunne, turvotus
- mahalaukun tai ruokatorven leikkaushistoria
- mahalaukun, ruokatorven alueen aktiivinen sairaushistoria
- muu järjestelmähäiriö, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Hep B-, C-virus, HIV-kantaja tai potilaat
- aiempi pahanlaatuinen kasvain
- mikä tahansa psykiatrinen menneisyys tai nykyinen historia
- epänormaali laboratoriokoe
- epänormaali EKG-testi
- zollinger-ellisonin tauti
- nykyinen tai aikaisempi päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö
- koehenkilö, jonka tulisi säännöllisesti käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YH1885L 33,3 mg
TID, aihe kestää 4 viikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: YH1885L 50mg
BID, aihe kestää 4 viikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: YH1885L 66,6 mg
TID, aihe kestää 4 viikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: YH1885L 100mg
BID, aihe kestää 4 viikkoa.
|
|
|
Active Comparator: Esomepratsoli 20 mg
QD, aihe kestää 4 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden koehenkilöiden määrä, joiden oireet olivat "parantuneet täydellisesti" 4 viikon annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
'täydellinen toipuminen' tarkoittaa, että koehenkilöt eivät koskaan koe närästystä tai happamuutta viimeisen viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koehenkilöiden määrä, jonka oireet paranivat "asianmukaisesti" 4 viikon annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
"Asianmukainen toipuminen" tarkoittaa, että koehenkilöillä on närästystä tai happamuutta vain yhden tai vähemmän viimeisen viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
koehenkilöiden määrä, joka toipui täydellisesti 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
koehenkilöiden määrä, joka toipui "asianmukaisesti" 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
yön oireettoman päivän määrä IP-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
Oireet tarkoittavat "närästystä tai hapan regurgitaatiota"
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen oirepistemäärä on pienentynyt (yli 1) verrattuna peruspisteisiin
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
|
Muutoksen kliinisen globaalin vaikutelman arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
SF-36-tutkimuksen pistemäärän muutos lähtötilanteen ja valmistumiskäynnin välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
ESS-kyselyn pistemäärän muutos lähtötason, 2 viikon ja 4 viikon välillä
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
ESS tarkoittaa Epworthin uneliaisuusasteikkoa.
|
2, 4 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AE, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, laboratoriokoe
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylori(+),(-) -kohteiden vertailu ensi- ja toissijaisista tuloksista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH1885L-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .