1 日 2 回の ADOAIR と 1 日 1 回の臭化チオトロピウムの効果を日本人被験者の個々の治療法と比較して評価する 3 通りのクロスオーバー研究 (SCO116572)

包含基準:

• 40～80歳の男女
• -COPDの確立された臨床歴があります（GOLD定義に従って定義されています）
• 研究参加前に、被験者から署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られている
• 被験者の気管支拡張薬投与後の FEV1 は、訪問 1 で予測される正常値の >=30% から =<75% です。
• -被験者は、訪問1で気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比が70％未満です
• -被験者は、訪問1で修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールで1のスコアを達成します
• 被験者は喫煙歴が10パック年を超える現在または元喫煙者です（10パック年は、1日あたり20本のタバコを10年間、または1日あたり10本のタバコ（または被験者が葉巻またはパイプを吸った場合は同等）と定義されます） 20年間）。 元喫煙者は、訪問前に少なくとも 6 か月間禁煙している必要があります 1.6 か月以内に禁煙した元喫煙者は、現在の喫煙者と定義されます。
• 訪問1でQTc <450ミリ秒;または束枝ブロックの患者の場合、QTc は 480 ミリ秒未満であるべきです。

(QTc(F) <450msec、または右脚ブロックのある被験者では <480 は、3 回の測定値または 1 回の測定値の平均値によって確認する必要があります)

• ALT < 2xULN およびビリルビン/ALP < 1.5xULN (>35% 直接ビリルビン)
• 女性は、次の場合にこの研究に参加する資格があります。 i) 出産の可能性がない (つまり、 -閉経後の女性を含む生理学的に妊娠できない）、ii）出産の可能性があるが、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐのに十分な避妊予防策（禁欲を含む）を取ることに同意する研究または iii) 授乳中の母親ではない

除外基準:

• -訪問1の前の4週間以内にCOPDの悪化がありました
• -訪問1の4週間前にCOPD薬に変更がありました
• -キサンチンの投与量を変更するか、研究中に摂取を中止する計画があります
• -喘息の現在の医学的診断を受けている
• -狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の医学的診断を受けており、研究者の意見では、研究への参加を防ぐ必要があります 注：他の抗コリン薬と同様に、狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部の被験者妨害は、治験責任医師の裁量でのみ研究に参加する必要があります
• COPD以外の既知の呼吸器疾患がある（例： 肺癌、サルコイドーシス、結核または肺線維症)
• -肺手術（肺移植および/または肺容量減少など）を受けた
• 現在、呼吸リハビリテーションを受けている
• -研究を妨げる可能性のあるCOPD以外の診断を示す胸部X線を持っていた（被験者が1つまたはCT画像を持っていない場合は、入場時に胸部X線を撮影する必要があります）訪問1の3か月以内に撮影された画像）
• 定期的（毎日）または長期の酸素療法（LTOT）が必要です。 (LTOT は として定義されます。 1 日あたり 12 時間の酸素使用)
• -経口、非経口、またはデポコルチコステロイドによる定期的な治療が必要であるか、過去6か月でCOPD増悪のために2回以上の経口コルチコステロイドを受けています
• -訪問1の4週間前に経口、非経口、またはデポコルチコステロイドを受け取った
• -下気道感染症またはCOPD増悪のいずれかに対して抗生物質療法を受けた 訪問1の4週間前
• 昨年、COPDの増悪で入院した
• 非選択的β遮断薬の投与（点眼薬を除く）
• -研究を妨げる可能性が高い重篤で制御されていない疾患を持っている（例： 左心室不全、貧血、腎臓または肝臓の病気または深刻な精神障害）
• -訪問1の前の4週間（または5半減期）以内に他の治験薬を受け取った
• 研究者の意見では、アルコール、薬物または溶媒乱用の証拠がある
• -β2-アゴニスト、吸入ステロイド、抗コリン薬、または製剤の成分（例： 乳糖または乳タンパク質）
• -以前に登録され、この研究に無作為化されている
• -MDI（吸入PRN使用）によるSALBUTAMOLのレスキュー使用とは別に、すべてのCOPD薬が除去された研究スケジュールに従って、3回の2週間のウォッシュアウト期間に耐えることができないと見なされます。
• -治験責任医師/副治験責任医師の意見では、この研究に参加する資格はありません。