Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-kierunkowe badanie krzyżowe oceniające wpływ ADOAIR dwa razy dziennie plus bromek tiotropium raz dziennie w porównaniu z indywidualnymi terapiami japońskich pacjentów (SCO116572)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe oceniające wpływ ADOAIR 50/250 µg dwa razy na dobę plus bromek tiotropium 18 µg raz na dobę w porównaniu z poszczególnymi terapiami (tylko bromek tiotropium 18 µg i sam ADOAIR 50/250 µg) w Leczenie Japończyków z POChP

Celem tego badania jest ocena wpływu na czynność płuc kombinacji ADOAIR 50/250 µg dwa razy dziennie z bromkiem tiotropium 18 µg raz dziennie w porównaniu z indywidualnymi terapiami (sam bromek tiotropium 18 µg raz dziennie i sam ADOAIR 50/250 µg dwa razy dziennie) u Japończyków z POChP. W badaniu wykorzystany zostanie trójdrożny projekt naprzemienny z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdym 4-tygodniowym kolejnym okresem leczenia. Celem jest wsparcie uzasadnienia terapii „potrójnej kombinacji” poprzez wykazanie, że leczenie zarówno ADOAIR, jak i tiotropium może potencjalnie przynieść lepsze, klinicznie istotne efekty w porównaniu z każdym z tych rodzajów leczenia osobno.

W tym badaniu wykorzystany zostanie szereg pomiarów funkcji płuc, aby w pełni ocenić korzyści potrójnej terapii. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na przewodności dróg oddechowych mierzonej za pomocą pletyzmografii (sGaw mierzone w ciągu 4 godzin po podaniu dawki (AUC 0-4 h) w dniu 28). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiary czynności płuc na podstawie pletyzmografii i spirometrii. Pomiary czynności płuc zostaną wsparte pomiarem użycia ulgowego salbutamolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 - 80 lat włącznie
  • Ma udokumentowaną historię kliniczną POChP (zdefiniowaną zgodnie z definicją GOLD)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika przed udziałem w badaniu
  • Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >=30% do =<75% wartości należnej podczas wizyty 1
  • Pacjent ma stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1
  • Pacjent uzyskuje wynik 1 w Skali Duszności Modified Medical Research Council (mMRC) podczas Wizyty 1
  • Pacjent jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia > 10 paczkolat (10 paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów (lub odpowiednik, jeśli badany palił cygara lub fajkę) dziennie przez 20 lat). Byli palacze muszą rzucić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1. Byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu, zostaną określeni jako obecni palacze.
  • QTc <450 ms podczas wizyty 1; lub u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc powinien wynosić <480 ms.

(QTc(F) <450ms lub <480 u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa powinno być potwierdzone średnią z trzech odczytów lub jednego odczytu)

  • AlAT < 2xGGN i bilirubina/ALP <1,5xGGN (>35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: i) nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie), ii) zdolna do zajścia w ciążę, ale ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji), które są odpowiednie, aby zapobiec ciąży podczas badania lub iii) nie jest matką karmiącą

Kryteria wyłączenia:

  • Miał zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Miał jakiekolwiek zmiany w leczeniu POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Ma zamiar zmienić dawkowanie ksantyn lub zaprzestać ich przyjmowania w trakcie badania
  • Posiada aktualną diagnozę lekarską astmy
  • Ma medyczną diagnozę jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, która zdaniem badacza powinna uniemożliwić im udział w badaniu. niedrożność powinna zostać włączona do badania wyłącznie według uznania badacza
  • Ma znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, sarkoidoza, gruźlica lub zwłóknienie płuc)
  • Przeszedł operację płuc, np. przeszczep płuca i/lub zmniejszenie objętości płuc
  • Obecnie przechodzi rehabilitację oddechową
  • Miał prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na rozpoznanie inne niż POChP, które mogłoby zakłócić badanie (prześwietlenie klatki piersiowej należy wykonać przy wejściu, jeśli pacjent nie miał takiego badania lub zdjęcie TK wykonano w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1)
  • Wymaga regularnej (codziennej) lub długotrwałej tlenoterapii (LTOT). (LTOT jest zdefiniowany jako . 12 godzin zużycia tlenu dziennie)
  • Wymaga regularnego leczenia kortykosteroidami doustnymi, pozajelitowymi lub depot lub otrzymywał co najmniej 2 okresy doustnych kortykosteroidów z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał kortykosteroidy doustne, pozajelitowe lub depot w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Otrzymał antybiotykoterapię z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Był hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku
  • Przyjmowanie nieselektywnych beta-blokerów (z wyjątkiem kropli do oczu)
  • Ma poważną, niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać badanie (np. niewydolność lewej komory, niedokrwistość, choroba nerek lub wątroby lub poważne zaburzenia psychiczne)
  • Otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed Wizytą 1
  • Ma, w opinii prowadzącego dochodzenie, ślady nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników
  • Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na β2-agonistów, steroidy wziewne, leczenie antycholinergiczne lub którykolwiek składnik preparatów (np. laktoza lub białko mleka)
  • Został wcześniej włączony i zrandomizowany do tego badania
  • Uważa się, że nie są w stanie tolerować trzech 2-tygodniowych okresów wypłukiwania zgodnie z harmonogramem badania, po odstawieniu wszystkich leków na POChP, z wyjątkiem zastosowania doraźnego SALBUTAMOLU przez MDI (wziewne zastosowanie PRN).
  • Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu w opinii badacza/podbadacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: propionian flutikazonu/salmeterol
250 mcg flutikazonu + 50 mcg salmeterolu, dwa razy dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol
250 mcg flutikazonu + 50 mcg salmeterolu, dwa razy dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
Inne nazwy:
  • ADOAIR jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKlline.
ACTIVE_COMPARATOR: bromek tiotropium
18 mcg bromku tiotropiowego, raz dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
Lek: bromek tiotropium
18 mcg bromku tiotropiowego, raz dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
ACTIVE_COMPARATOR: propionian flutykazonu/salmeterol plus bromek tiotropiowy
250 µg flutikazonu + 50 µg salmeterolu dwa razy dziennie plus 18 µg bromku tiotropium raz dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
Lek: propionian flutykazonu/salmeterol plus bromek tiotropiowy
250 µg flutikazonu + 50 µg salmeterolu dwa razy dziennie plus 18 µg bromku tiotropium raz dziennie 4-tygodniowe leczenie w każdej sekwencji leczenia (schemat naprzemienny)
Inne nazwy:
  • ADOAIR jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKlline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą obliczone od 0 do 4 godzin (AUC[0-4hr]) Przewodnictwo właściwe (sGaw) po porannej dawce badanego leku w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sGaw jest miarą przewodnictwa dróg oddechowych i jest ściśle związana ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wykonano pletyzmografię w celu oceny sGaw. AUC określono stosując regułę trapezów, a następnie dzieląc przez odpowiedni przedział czasu. Zastosowano naturalną transformację logarytmiczną, a dane przeanalizowano za pomocą modelu mieszanego obejmującego leczenie, okres i wyjściowe dopasowanie sGaw jako efekty stałe i dopasowanie uczestników jako efekt losowy. Współczynniki traktowania wszystkich porównań statystycznych obliczono przyjmując antylogarytm różnicy między średnimi najmniejszych kwadratów (LS).
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-4 godz.) Specyficzny opór w drogach oddechowych (sRaw) po porannej dawce każdego badanego leku w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sRaw jest miarą oporu dróg oddechowych i jest ściśle powiązany ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wykonano pletyzmografię w celu oceny sRaw. AUC określono stosując regułę trapezów, a następnie dzieląc przez odpowiedni przedział czasu. Zastosowano naturalną transformację logarytmiczną, a dane przeanalizowano za pomocą modelu mieszanego obejmującego leczenie, okres i dopasowanie bazowe sRaw jako efekty stałe i dopasowanie uczestników jako efekt losowy. Współczynniki traktowania wszystkich porównań statystycznych obliczono przyjmując antylogarytm różnicy między średnimi LS.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
SGaw po podaniu dawki po 30, 75, 120 i 240 minutach po podaniu dawki w dniu 28 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sGaw jest miarą przewodnictwa dróg oddechowych i jest ściśle związana ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wykonano pletyzmografię w celu oceny sGaws. Zastosowano naturalną transformację logarytmiczną i dane przeanalizowano za pomocą modelu mieszanego obejmującego leczenie, czas, okres, leczenie w zależności od interakcji w czasie i dopasowanie linii bazowej sGaw jako efekty stałe i dopasowanie uczestnika jako efekt losowy.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
SRaw po podaniu dawki 30, 75, 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 28 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sRaw jest miarą oporu dróg oddechowych i jest ściśle powiązany ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wykonano pletyzmografię w celu oceny sRaw. Zastosowano naturalną transformację logarytmiczną, a dane przeanalizowano za pomocą modelu mieszanego obejmującego leczenie, czas, okres, leczenie w zależności od interakcji w czasie i dopasowanie linii bazowej sRaw jako efekty stałe i dopasowanie uczestnika jako efekt losowy.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Minimalna natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), pojemność wdechowa (IC), RV, TLC i TGV podczas każdej wizyty w klinice przed podaniem dawki porannej i przed zastosowaniem leku doraźnego w 28. Każdy okres leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Dane FEV1 i FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych. IC definiuje się jako maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc z normalnej pozycji spoczynkowej po normalnym wydechu. Całkowita pojemność płuc (TLC) to maksymalna objętość, do której można rozszerzyć płuca przy największym możliwym wysiłku wdechowym; jest równa pojemności życiowej (VC) plus objętość zalegająca (RV). RV definiuje się jako objętość powietrza pozostającego w płucach. po maksymalnym wydechu. Objętość gazu w klatce piersiowej przy czynnościowej pojemności resztkowej (TGV) jest definiowana jako objętość gazu w klatce piersiowej w momencie zamknięcia dróg oddechowych do pomiaru pletyzmograficznego pod koniec normalnego wydechu. Wartości minimalne były wartościami przyjmowanymi przed podaniem dawki.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Minimalny stosunek FEV1/FVC podczas każdej wizyty w klinice przed poranną dawką i przed zastosowaniem leku doraźnego w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Dane FEV1 i FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych. Wartości minimalne były wartościami przyjmowanymi przed podaniem dawki.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Najniższa sRaw mierzona podczas każdej wizyty w klinice przed poranną dawką i przed zastosowaniem leku doraźnego w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sRaw jest miarą oporu dróg oddechowych i jest ściśle powiązany ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wartości minimalne były wartościami przyjmowanymi przed podaniem dawki.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Najniższa wartość sGaw mierzona podczas każdej wizyty w klinice przed poranną dawką i przed zastosowaniem leku doraźnego w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
sGaw jest miarą przewodnictwa dróg oddechowych i jest ściśle związana ze średnicą dróg oddechowych, aw konsekwencji z poziomem rozszerzenia oskrzeli. Wartości minimalne były wartościami przyjmowanymi przed podaniem dawki.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
FEV1, FVC, IC, RV, TLC i TGV po podaniu dawki (mierzone w najniższym punkcie) w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Dane FEV1 i FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych. IC definiuje się jako maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc z normalnej pozycji spoczynkowej po normalnym wydechu. Całkowita pojemność płuc (TLC) to maksymalna objętość, do której można rozszerzyć płuca przy największym możliwym wysiłku wdechowym; jest równa pojemności życiowej (VC) plus RV. RV definiuje się jako objętość powietrza pozostającą w płucach po maksymalnym wydechu. Objętość gazu w klatce piersiowej przy czynnościowej pojemności resztkowej (TGV) jest definiowana jako objętość gazu w klatce piersiowej w momencie zamknięcia dróg oddechowych do pomiaru pletyzmograficznego pod koniec normalnego wydechu.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Stosunek FEV1/FVC po podaniu dawki (mierzony w najniższym punkcie) w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Dane FEV1 i FVC uzyskano za pomocą pomiarów spirometrycznych.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Stosowanie leku doraźnego (liczba przypadków w okresie 24-godzinnym) zgodnie z zapisem w karcie dziennej w 28. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)
Uczestnicy otrzymywali dzienne karty zapisów do codziennego uzupełniania w okresach docierania, wymywania i leczenia. Każdego ranka uczestnicy odnotowywali liczbę przypadków, w których w ciągu ostatnich 24 godzin stosowali lek doraźny (salbutamol) w celu złagodzenia objawów POChP.
Dzień 28 każdego okresu leczenia (do 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116572
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116572
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116572
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116572
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116572
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj