Eine 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkungen von ADOAIR zweimal täglich plus Tiotropiumbromid einmal täglich im Vergleich zu den individuellen Behandlungen japanischer Probanden (SCO116572)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 40 - 80 Jahren inklusive
• Hat eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD (definiert gemäß der GOLD-Definition)
• Vor der Teilnahme an der Studie wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
• Der Proband hat nach der Bronchodilatation ein FEV1 von >= 30 % bis = < 75 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1
• Der Proband hat bei Visite 1 ein FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 70 %
• Der Proband erreicht bei Besuch 1 eine Punktzahl von 1 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
• Der Proband ist ein aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren (10 Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten (oder gleichwertig, wenn der Proband Zigarren oder eine Pfeife geraucht hat) pro Tag seit 20 Jahren). Ex-Raucher müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben. Ex-Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, werden als aktuelle Raucher definiert.
• QTc < 450 ms bei Besuch 1; oder bei Patienten mit Schenkelblock sollte QTc < 480 ms sein.

(QTc(F) < 450 ms oder < 480 bei Personen mit Rechtsschenkelblock, sollte durch den Mittelwert von drei Messungen oder einer Messung bestätigt werden)

• ALT < 2 x ULN und Bilirubin/ALP < 1,5 x ULN (> 35 % direktes Bilirubin)
• Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: i) nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen nach der Menopause), ii) im gebärfähigen Alter, aber mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz) zu ergreifen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Schwangerschaft zu verhindern die Studie oder iii) keine stillende Mutter

Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation
• Hatte in den 4 Wochen vor Besuch 1 Änderungen in der COPD-Medikation
• Hat geplant, die Dosierung von Xanthinen zu ändern oder die Einnahme während der Studie einzustellen
• Hat eine aktuelle medizinische Diagnose von Asthma
• Hat eine medizinische Diagnose von Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern sollte, dass sie an der Studie teilnehmen. Hinweis: Wie bei anderen Anticholinergika, Probanden mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhals Obstruktion sollte nur nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden
• Hat andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lungenfibrose)
• Hat sich einer Lungenoperation unterzogen, z. B. Lungentransplantation und/oder Lungenvolumenreduktion
• Befindet sich derzeit in pulmonaler Rehabilitation
• Hatte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine andere Diagnose als COPD hinweist, die die Studie beeinträchtigen könnte (Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss bei der Einreise gemacht werden, wenn bei dem Probanden keine oder CT-Aufnahme innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 gemacht wurde)
• Erfordert eine regelmäßige (tägliche) oder langfristige Sauerstofftherapie (LTOT). (LTOT ist definiert als . 12 Stunden Sauerstoffverbrauch pro Tag)
• Benötigt eine regelmäßige Behandlung mit oralen, parenteralen oder Depotkortikosteroiden oder hat in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Perioden oraler Kortikosteroide wegen COPD-Exazerbation erhalten
• Orale, parenterale oder Depot-Kortikosteroide in den 4 Wochen vor Besuch 1 erhalten
• Erhaltene Antibiotikatherapie entweder wegen einer Infektion der unteren Atemwege oder wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1
• Wurde im letzten Jahr wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
• Einnahme von nicht-selektiven β-Blockern (außer Augentropfen)
• Hat eine schwere, unkontrollierte Krankheit, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt (z. Linksherzinsuffizienz, Anämie, Nieren- oder Lebererkrankung oder schwerwiegende psychische Störungen)
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor Besuch 1
• Hat nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch
• Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber β2-Agonisten, inhalativen Steroiden, anticholinergen Behandlungen oder irgendwelchen Bestandteilen der Formulierungen (z. Laktose oder Milcheiweiß)
• Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und randomisiert
• Sie werden als nicht in der Lage angesehen, drei 2-wöchige Auswaschphasen gemäß dem Studienplan zu tolerieren, in denen alle COPD-Medikamente entfernt wurden, abgesehen von der Notfallanwendung von SALBUTAMOL über MDI (inhalative PRN-Anwendung).
• Ist nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfarztes nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.