Une étude croisée à 3 voies évaluant les effets d'ADOAIR deux fois par jour plus le bromure de tiotropium une fois par jour par rapport aux traitements individuels de sujets japonais (SCO116572)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans inclus
• A des antécédents cliniques établis de MPOC (définis selon la définition GOLD)
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet avant la participation à l'étude
• Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur de> = 30% à = <75% de la normale prédite à la visite 1
• Le sujet a un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1
• Le sujet obtient un score de 1 sur l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (mMRC) lors de la visite 1
• Le sujet est un fumeur actuel ou un ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années (10 paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes (ou l'équivalent si le sujet fumait des cigares ou une pipe) par jour pendant 20 ans). Les ex-fumeurs doivent avoir arrêté de fumer depuis au moins 6 mois avant la visite 1. Les ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer il y a moins de 6 mois seront définis comme des fumeurs actuels.
• QTc < 450 ms à la visite 1 ; ou pour les patients avec un bloc de branche en faisceau, l'intervalle QTc doit être < 480 msec.

(QTc(F) <450msec, ou <480 chez les sujets avec bloc de branche droit, doit être confirmé par la moyenne de trois lectures ou d'une lecture)

• ALT < 2xULN et bilirubine/ALP < 1,5xULN (>35 % de bilirubine directe)
• Une femme est éligible pour participer à cette étude si elle est : i) en âge de procréer (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée), ii) en âge de procréer, mais a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte de prendre des précautions contraceptives (y compris l'abstinence) qui sont adéquates pour prévenir la grossesse pendant l'étude ou iii) pas une mère qui allaite

Critère d'exclusion:

• A eu une exacerbation de MPOC dans les 4 semaines précédant la visite 1
• A eu des changements dans les médicaments pour la MPOC au cours des 4 semaines précédant la visite 1
• A l'intention de modifier la posologie des xanthines ou d'arrêter d'en recevoir pendant l'étude
• A un diagnostic médical actuel d'asthme
• A un diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, devrait les empêcher d'entrer dans l'étude l'obstruction ne doit être saisie dans l'étude qu'à la discrétion de l'investigateur
• A des troubles respiratoires connus autres que la MPOC (par ex. cancer du poumon, sarcoïdose, tuberculose ou fibrose pulmonaire)
• A subi une chirurgie pulmonaire, par exemple une greffe de poumon et/ou une réduction du volume pulmonaire
• Reçoit actuellement une réadaptation pulmonaire
• A eu une radiographie pulmonaire indiquant un diagnostic autre que la MPOC qui pourrait interférer avec l'étude (radiographie pulmonaire à prendre à l'entrée, si le sujet n'en a pas eu ou une image CT prise dans les 3 mois suivant la visite 1)
• Nécessite une oxygénothérapie régulière (quotidienne) ou à long terme (LTOT). (LTOT est défini comme . 12 heures d'utilisation d'oxygène par jour)
• Nécessite un traitement régulier avec des corticostéroïdes oraux, parentéraux ou à effet retard ou a reçu 2 périodes ou plus de corticostéroïdes oraux pour une exacerbation de la MPOC au cours des 6 derniers mois
• A reçu des corticostéroïdes oraux, parentéraux ou à effet retard au cours des 4 semaines précédant la visite 1
• A reçu une antibiothérapie pour une infection des voies respiratoires inférieures ou pour une exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant la visite 1
• A été hospitalisé pour une exacerbation de MPOC au cours de la dernière année
• Recevoir des β-bloquants non sélectifs (sauf collyre)
• A une maladie grave non contrôlée susceptible d'interférer avec l'étude (par ex. Insuffisance ventriculaire gauche, anémie, maladie rénale ou hépatique ou troubles psychologiques graves)
• A reçu tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies) avant la visite 1
• A, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants
• A une hypersensibilité connue ou suspectée aux β2-agonistes, aux stéroïdes inhalés, aux traitements anticholinergiques ou à tout composant des formulations (par ex. lactose ou protéines de lait)
• A déjà été inscrit et randomisé dans cette étude
• Ne sont pas considérés comme capables de tolérer trois périodes de sevrage de 2 semaines selon le calendrier de l'étude avec tous les médicaments pour la MPOC retirés à l'exception de l'utilisation de secours de SALBUTAMOL via MDI (utilisation de PRN inhalé).
• N'est pas éligible pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.