ADOAIR 1일 2회 및 티오트로피움 브로마이드 1일 1회를 일본인 대상자의 개별 치료와 비교하여 효과를 평가하는 3방향 교차 연구 (SCO116572)

포함 기준:

• 40세~80세의 남녀
• COPD의 확립된 임상 병력이 있음(GOLD 정의에 따라 정의됨)
• 연구 참여 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 대상체는 방문 1에서 예측된 정상의 >=30% 내지 =<75%의 기관지확장제 후 FEV1을 갖는다
• 피험자는 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 70% 미만입니다.
• 대상자는 방문 1에서 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에서 1점을 획득했습니다.
• 피험자는 > 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 하루에 10개비(또는 피험자가 시가 또는 파이프를 피운 경우 이에 상응하는 양)의 흡연 이력을 가진 현재 또는 과거 흡연자입니다. 20년 동안). 이전 흡연자는 방문 1 이전에 최소 6개월 동안 금연해야 합니다. 6개월 전에 금연한 이전 흡연자는 현재 흡연자로 정의됩니다.
• 방문 1에서 QTc <450msec; 또는 Bundle Branch Block QTc가 있는 환자의 경우 <480msec여야 합니다.

(QTc(F) <450msec 또는 오른쪽 묶음 블록이 있는 피험자의 경우 <480은 3회 또는 1회 판독의 평균으로 확인해야 함)

• ALT < 2xULN 및 빌리루빈/ALP < 1.5xULN(>35% 직접 빌리루빈)
• 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. i) 비가임 잠재력(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음), ii) 가임 가능성이 있지만 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이 나고 임신 기간 동안 임신을 예방하기에 적절한 피임 예방 조치(금욕 포함)를 취하는 데 동의합니다. 연구 또는 iii) 수유모가 아님

제외 기준:

• 방문 1 이전 4주 이내에 COPD 악화가 있었습니다.
• 방문 1 이전 4주 동안 COPD 약물에 변경 사항이 있음
• Xanthines의 용량을 변경하거나 연구 기간 동안 복용을 중단할 계획이 있음
• 현재 천식 진단을 받았습니다.
• 협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄에 대한 의학적 진단을 받았고 연구자가 연구에 참여하지 못하도록 해야 한다고 생각함 참고: 다른 항콜린제와 마찬가지로 협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광경부 방해물은 연구자의 재량에 따라 연구에 입력되어야 합니다.
• COPD 이외의 알려진 호흡기 질환이 있는 경우(예: 폐암, 유육종증, 결핵 또는 폐 섬유증)
• 폐 수술(예: 폐 이식 및/또는 폐 용적 감소)을 받은 경우
• 현재 폐 재활 치료 중
• 연구를 방해할 수 있는 COPD 이외의 진단을 나타내는 흉부 X-선이 있음(피험자가 방문 1의 3개월 이내에 촬영한 CT 이미지가 없는 경우 입장 시 흉부 X-선 촬영)
• 정기적(매일) 또는 장기 산소 요법(LTOT)이 필요합니다. (LTOT는 . 하루 12시간 산소 사용)
• 경구, 비경구 또는 데포 코르티코스테로이드로 정기적인 치료가 필요하거나 지난 6개월 동안 COPD 악화를 위해 경구 코르티코스테로이드를 2회 이상 투여받았습니다.
• 1차 방문 전 4주 동안 경구, 비경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 투여받았음
• 1차 방문 전 4주 이내에 하기도 감염 또는 COPD 악화에 대한 항생제 요법을 받은 자
• 작년에 COPD 악화로 입원
• 비선택적 β-차단제 투여(안약 제외)
• 연구를 방해할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(예: 왼쪽 심실 부전, 빈혈, 신장 또는 간 질환 또는 심각한 정신 장애)
• 방문 1 이전 4주(또는 5 반감기) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
• 조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있음
• β2-효능제, 흡입 스테로이드, 항콜린성 치료제 또는 제제의 모든 성분(예: 유당 또는 우유 단백질)
• 이전에 이 연구에 등록 및 무작위 배정됨
• MDI를 통한 SALBUTAMOL의 구조 사용(흡입 PRN 사용)과는 별도로 모든 COPD 약물이 제거된 연구 일정에 따라 3회의 2주 휴약 기간을 견딜 수 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 조사자/부조사자의 의견으로는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.