Een 3-weg cross-over studie die de effecten van ADOAIR tweemaal daags plus tiotropiumbromide eenmaal daags evalueert in vergelijking met de individuele behandelingen van Japanse proefpersonen (SCO116572)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 40 tot en met 80 jaar
• Heeft een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD (gedefinieerd volgens de GOLD-definitie)
• Voorafgaand aan deelname aan de studie wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• De proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 van >=30% tot =<75% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
• De proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <70% bij bezoek 1
• De proefpersoon behaalt een score van 1 op de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale bij Bezoek 1
• De proefpersoon is een huidige of ex-roker met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren (10 pakjaren wordt gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten (of equivalent als de proefpersoon sigaren of een pijp rookte) per dag gedurende 20 jaar). Ex-rokers dienen minimaal 6 maanden voor bezoek 1 te zijn gestopt met roken. Ex-rokers die minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken, worden aangemerkt als actuele rokers.
• QTc <450 msec bij bezoek 1; of voor patiënten met bundeltakblok QTc moet <480 msec zijn.

(QTc(F) <450msec, of <480 bij proefpersonen met rechterbundeltakblok, moet worden bevestigd door middel van drie metingen of één meting)

• ALT < 2xULN en bilirubine/ALP < 1,5xULN (>35% direct bilirubine)
• Een vrouw komt in aanmerking voor deze studie als ze: i) niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is), ii) in de vruchtbare leeftijd, maar een negatieve urinaire zwangerschapstest heeft bij screening en ermee instemt anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder onthouding) die voldoende zijn om zwangerschap te voorkomen tijdens de studie of iii) geen zogende moeder

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een COPD-exacerbatie gehad binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
• Veranderingen in COPD-medicatie gehad in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
• Is van plan om de dosering van Xanthines te veranderen of om het niet meer te krijgen tijdens het onderzoek
• Heeft een actuele medische diagnose van astma
• Heeft een medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker zou moeten voorkomen dat ze deelnemen aan het onderzoek obstructie mag alleen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen
• Andere aandoeningen van de luchtwegen heeft dan COPD (bijv. longkanker, sarcoïdose, tuberculose of longfibrose)
• Heeft een longoperatie ondergaan, bijvoorbeeld een longtransplantatie en/of longvolumereductie
• Krijgt momenteel longrevalidatie
• Een röntgenfoto van de borstkas gehad die een andere diagnose dan COPD aangeeft die het onderzoek zou kunnen verstoren (röntgenfoto van de borstkas moet worden gemaakt bij binnenkomst, als de proefpersoon binnen 3 maanden na bezoek 1 geen CT-foto heeft gemaakt)
• Vereist regelmatige (dagelijkse) of langdurige zuurstoftherapie (LTOT). (LTOT wordt gedefinieerd als . 12 uur zuurstofgebruik per dag)
• Vereist regelmatige behandeling met orale, parenterale of depotcorticosteroïden of heeft in de afgelopen 6 maanden 2 of meer perioden orale corticosteroïden gekregen voor COPD-exacerbatie
• Orale, parenterale of depotcorticosteroïden gekregen in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
• Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 antibiotische therapie gekregen voor een infectie van de onderste luchtwegen of voor COPD-exacerbatie
• Is het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen voor een COPD-exacerbatie
• Niet-selectieve β-blokkers ontvangen (behalve oogdruppels)
• Heeft een ernstige, ongecontroleerde ziekte die waarschijnlijk het onderzoek verstoort (bijv. Linkerventrikelfalen, bloedarmoede, nier- of leverziekte of ernstige psychische stoornissen)
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan bezoek 1
• Heeft, naar de mening van de onderzoeker, bewijs van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen
• Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor β2-agonisten, geïnhaleerde steroïden, anticholinergische behandelingen of een van de bestanddelen van de formuleringen (bijv. lactose of melkeiwit)
• Is eerder ingeschreven en gerandomiseerd voor deze studie
• Worden niet geacht in staat te zijn om drie wash-out-perioden van 2 weken te verdragen volgens het studieschema waarbij alle COPD-medicatie is verwijderd, behalve het gebruik van SALBUTAMOL via MDI (geïnhaleerd PRN-gebruik).
• Komt naar mening van de onderzoeker/subonderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.