Um estudo cruzado de 3 vias avaliando os efeitos de ADOAIR duas vezes ao dia mais brometo de tiotrópio uma vez ao dia em comparação com os tratamentos individuais de indivíduos japoneses (SCO116572)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 40 a 80 anos inclusive
• Tem uma história clínica estabelecida de DPOC (definida de acordo com a definição GOLD)
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito antes da participação no estudo
• O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador de >=30% a =<75% do normal previsto na Visita 1
• O sujeito tem uma relação VEF1/FVC pós-broncodilatador <70% na Visita 1
• O sujeito atinge uma pontuação de 1 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1
• O indivíduo é um fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo > 10 anos-maço (10 anos-maço é definido como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros (ou equivalente se o indivíduo fumou charutos ou cachimbo) por dia por 20 anos). Ex-fumantes devem ter parado de fumar por pelo menos 6 meses antes da visita 1. Ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses serão definidos como fumantes atuais.
• QTc <450 ms na Visita 1; ou para pacientes com bloqueio de ramo QTc deve ser <480 mseg.

(QTc(F) <450msec, ou <480 em indivíduos com bloqueio de ramo direito, deve ser confirmado pela média de três leituras ou uma leitura)

• ALT < 2xULN e bilirrubina/ALP < 1,5xULN (>35% bilirrubina direta)
• Uma mulher é elegível para entrar neste estudo se ela for: i) sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa), ii) com potencial para engravidar, mas tem um teste de gravidez urinário negativo na triagem e concorda em tomar precauções contraceptivas (incluindo abstinência) que são adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo ou iii) não é uma mãe que amamenta

Critério de exclusão:

• Teve uma exacerbação da DPOC nas 4 semanas anteriores à Visita 1
• Teve alguma alteração na medicação para DPOC nas 4 semanas anteriores à Visita 1
• Tem plano de mudar a dosagem de Xanthines ou parar de recebê-lo durante o estudo
• Tem um diagnóstico médico atual de asma
• Tem um diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador, deve impedi-los de entrar no estudo obstrução só deve ser inserida no estudo a critério do Investigador
• Tem distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC (p. câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose ou fibrose pulmonar)
• Foi submetido a cirurgia pulmonar, por exemplo, transplante de pulmão e/ou redução do volume pulmonar
• Atualmente está recebendo reabilitação pulmonar
• Teve uma radiografia de tórax indicando diagnóstico diferente de DPOC que pode interferir no estudo (raio-X de tórax a ser feito na entrada, se o sujeito não teve uma ou imagem de TC tirada dentro de 3 meses da Visita 1)
• Requer oxigenoterapia regular (diária) ou de longa duração (OLD). (LTOT é definido como . 12 horas de uso de oxigênio por dia)
• Requer tratamento regular com corticosteroides orais, parenterais ou de depósito ou recebeu 2 ou mais períodos de corticosteroides orais para exacerbação da DPOC nos últimos 6 meses
• Recebeu corticosteroides orais, parenterais ou de depósito nas 4 semanas anteriores à Visita 1
• Recebeu terapia antibiótica para uma infecção do trato respiratório inferior ou para exacerbação da DPOC nas 4 semanas anteriores à Visita 1
• Foi hospitalizado por uma exacerbação da DPOC no último ano
• Recebendo betabloqueadores não seletivos (exceto colírios)
• Tem doença grave e não controlada que pode interferir no estudo (p. Insuficiência ventricular esquerda, anemia, doença renal ou hepática ou distúrbios psicológicos graves)
• Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da visita 1
• Tem, na opinião do investigador, evidência de abuso de álcool, drogas ou solventes
• Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a β2-agonistas, esteróides inalados, tratamentos anticolinérgicos ou quaisquer componentes das formulações (p. lactose ou proteína do leite)
• Foi previamente inscrito e randomizado para este estudo
• Não são considerados capazes de tolerar três períodos de wash-out de 2 semanas de acordo com o cronograma do estudo com todos os medicamentos para DPOC removidos, exceto o uso de resgate de SALBUTAMOL via MDI (uso de PRN inalatório).
• Não é elegível para participar deste estudo na opinião do investigador/subinvestigador.