3-стороннее перекрестное исследование по оценке эффектов ADOAIR два раза в день плюс тиотропия бромид один раз в день по сравнению с индивидуальным лечением японских субъектов (SCO116572)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно
• Имеет установленный клинический анамнез ХОБЛ (определяется в соответствии с определением GOLD)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие было получено от субъекта до участия в исследовании.
• Субъект имеет постбронхолитический ОФВ1 от >=30% до =<75% от прогнозируемой нормы на визите 1.
• У субъекта постбронхолитическое отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1
• Субъект получает 1 балл по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при посещении 1.
• Субъект является нынешним или бывшим курильщиком с историей курения > 10 пачек-лет (10 пачек-лет определяется как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет (или эквивалент, если субъект курил сигары или трубку) в день. на 20 лет). Бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до посещения. 1. Бывшие курильщики, бросившие курить менее 6 месяцев назад, будут определены как нынешние курильщики.
• QTc <450 мсек на визите 1; или для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса QTc должен быть <480 мсек.

(QTc(F) <450 мс или <480 у пациентов с блокадой правой ножки пучка Гиса следует подтвердить средним значением трех показаний или одного показания)

• АЛТ < 2xВГН и билирубин/ЩФ < 1,5xВГН (>35% прямого билирубина)
• Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: i) не имеет детородного потенциала (т. физиологически неспособны забеременеть, включая женщин в постклимактерическом периоде), ii) способных к деторождению, но имеющих отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и соглашающихся принимать меры контрацепции (включая воздержание), достаточные для предотвращения беременности во время исследование или iii) не кормящая мать

Критерий исключения:

• Было обострение ХОБЛ в течение 4 недель до визита 1
• Были ли какие-либо изменения в лечении ХОБЛ за 4 недели до визита 1
• Планирует изменить дозировку ксантинов или прекратить их прием во время исследования
• Имеет текущий медицинский диагноз астмы
• Имеет медицинский диагноз узкоугольной глаукомы, гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря, что, по мнению исследователя, должно препятствовать их включению в исследование обструкция должна быть включена в исследование только по усмотрению исследователя
• Имеются известные респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, рак легких, саркоидоз, туберкулез или фиброз легких)
• Перенес операцию на легких, например, трансплантацию легких и/или уменьшение объема легких.
• В настоящее время проходит легочную реабилитацию
• Имела рентгенограмму грудной клетки, указывающую на диагноз, отличный от ХОБЛ, который может помешать исследованию (рентгенограмма грудной клетки должна быть сделана при поступлении, если субъект не проходил ее, или КТ-снимок был сделан в течение 3 месяцев после визита 1)
• Требуется регулярная (ежедневная) или длительная оксигенотерапия (ДКТ). (LTOT определяется как . 12 часов использования кислорода в день)
• Требует регулярного лечения пероральными, парентеральными или пролонгированными кортикостероидами или получал 2 или более периодов пероральных кортикостероидов по поводу обострения ХОБЛ за последние 6 месяцев.
• Получал пероральные, парентеральные или пролонгированные кортикостероиды за 4 недели до визита 1.
• Получал антибактериальную терапию либо по поводу инфекции нижних дыхательных путей, либо по поводу обострения ХОБЛ в течение 4 недель до визита 1.
• Был госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ в течение последнего года
• Прием неселективных β-адреноблокаторов (кроме глазных капель)
• Имеет серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать исследованию (например, Левожелудочковая недостаточность, анемия, почечная или печеночная недостаточность или серьезные психологические расстройства)
• Получали любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения) до визита 1.
• Имеет, по мнению следователя, признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями
• Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к β2-агонистам, ингаляционным стероидам, антихолинергическим препаратам или любым компонентам препаратов (например, лактоза или молочный белок)
• Ранее были включены и рандомизированы для участия в этом исследовании
• Считается, что они не могут переносить три 2-недельных периода вымывания в соответствии с графиком исследования, когда все лекарства от ХОБЛ были удалены, за исключением спасательного использования САЛЬБУТАМОЛА через MDI (использование ингаляционного PRN).
• Не имеет права участвовать в этом исследовании, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.