Un estudio cruzado de 3 vías que evalúa los efectos de ADOAIR dos veces al día más bromuro de tiotropio una vez al día en comparación con los tratamientos individuales de sujetos japoneses (SCO116572)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 40 a 80 años inclusive
• Tiene un historial clínico establecido de EPOC (definido según la definición GOLD)
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto antes de la participación en el estudio.
• El sujeto tiene un FEV1 posterior al broncodilatador de >=30 % a =<75 % del valor normal previsto en la Visita 1
• El sujeto tiene una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % en la Visita 1
• El sujeto logra una puntuación de 1 en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) en la visita 1
• El sujeto es un fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año (10 paquetes-año se define como 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos (o equivalente si el sujeto fuma cigarros o una pipa) por día por 20 años). Se requiere que los ex fumadores hayan dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la visita 1. Los ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses se definirán como fumadores actuales.
• QTc <450 mseg en la Visita 1; o para pacientes con bloqueo de rama del haz QTc debe ser <480 mseg.

(QTc(F) <450 mseg, o <480 en sujetos con bloqueo de rama derecha, debe confirmarse con la media de tres lecturas o una lectura)

• ALT < 2xLSN y bilirrubina/ALP < 1,5xLSN (>35 % de bilirrubina directa)
• Una mujer es elegible para participar en este estudio si: i) no tiene capacidad para procrear (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica), ii) en edad fértil, pero tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta tomar precauciones anticonceptivas (incluida la abstinencia) que son adecuadas para prevenir el embarazo durante el estudio o iii) no es una madre lactante

Criterio de exclusión:

• Ha tenido una exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
• Tuvo algún cambio en la medicación para la EPOC en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
• Tiene planes de cambiar la dosis de xantinas o dejar de recibirlas durante el estudio
• Tiene un diagnóstico médico actual de asma.
• Tiene un diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical que, en opinión del investigador, debería impedirles participar en el estudio Nota: Al igual que con otros fármacos anticolinérgicos, los sujetos con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello la obstrucción solo debe ingresarse en el estudio a discreción del investigador
• Tiene trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC (p. cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis o fibrosis pulmonar)
• Se ha sometido a cirugía pulmonar, por ejemplo, trasplante de pulmón y/o reducción de volumen pulmonar
• Actualmente recibe rehabilitación pulmonar.
• Tenía una radiografía de tórax que indicaba un diagnóstico diferente a la EPOC que podría interferir con el estudio (la radiografía de tórax se debe tomar al ingreso, si el sujeto no se la ha hecho o una tomografía computarizada tomada dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1)
• Requiere oxigenoterapia regular (diaria) o a largo plazo (LTOT). (LTOT se define como . 12 horas de uso de oxígeno por día)
• Requiere tratamiento regular con corticosteroides orales, parenterales o de depósito o ha recibido 2 o más períodos de corticosteroides orales para la exacerbación de la EPOC en los últimos 6 meses
• Recibió corticosteroides orales, parenterales o de depósito en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
• Recibió terapia con antibióticos para una infección del tracto respiratorio inferior o para una exacerbación de la EPOC dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
• Ha sido hospitalizado por una exacerbación de la EPOC en el último año.
• Recibir bloqueadores beta no selectivos (excepto gotas para los ojos)
• Tiene una enfermedad grave y no controlada que probablemente interfiera con el estudio (p. Insuficiencia ventricular izquierda, anemia, enfermedad renal o hepática o trastornos psicológicos graves)
• Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias) antes de la Visita 1
• Tiene, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes
• Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas β2, esteroides inhalados, tratamientos anticolinérgicos o cualquier componente de las formulaciones (p. lactosa o proteína de leche)
• Ha sido previamente inscrito y aleatorizado a este estudio.
• No se considera que puedan tolerar tres períodos de lavado de 2 semanas de acuerdo con el cronograma del estudio con todos los medicamentos para la EPOC eliminados, excepto el uso de rescate de SALBUTAMOL a través de MDI (uso PRN inhalado).
• No es elegible para participar en este estudio en opinión del investigador/subinvestigador.