En 3-veis cross-over-studie som evaluerer effekten av ADOAIR to ganger daglig pluss tiotropiumbromid én gang daglig sammenlignet med individuelle behandlinger av japanske forsøkspersoner (SCO116572)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 40 - 80 år inkludert
• Har en etablert klinisk historie med KOLS (definert i henhold til GOLD-definisjonen)
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen før studiedeltakelse
• Personen har en post-bronkodilatator FEV1 på >=30 % til =<75 % av forventet normal ved besøk 1
• Personen har et post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <70 % ved besøk 1
• Emnet oppnår en poengsum på 1 på Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale ved besøk 1
• Personen er en nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på > 10 pakkeår (10 pakkeår er definert som 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter (eller tilsvarende hvis personen røykte sigarer eller pipe) per dag i 20 år). Eksrøykere må ha sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Eksrøykere som sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden vil bli definert som nåværende røykere.
• QTc <450 msek ved besøk 1; eller for pasienter med Bundle Branch Block QTc bør være <480 msek.

(QTc(F) <450msec, eller <480 i forsøkspersoner med høyre grenblokk, bør bekreftes med gjennomsnittet av tre avlesninger eller én avlesning)

• ALT < 2xULN og bilirubin/ALP < 1,5xULN (>35 % direkte bilirubin)
• En kvinne er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun er: i) av ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale), ii) i fertil alder, men har en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykker i å ta prevensjonstiltak (inkludert avholdenhet) som er tilstrekkelige for å forhindre graviditet under studiet eller iii)ikke en ammende mor

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt en KOLS-forverring innen 4 uker før besøk 1
• Hadde endringer i KOLS-medisinering de 4 ukene før besøk 1
• Har planer om å endre dosen av Xanthines eller slutte å få det under studien
• Har en nåværende medisinsk diagnose astma
• Har en medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon som etter etterforskerens mening bør forhindre dem i å delta i studien. Merk: Som med andre antikolinerge legemidler, forsøkspersoner med trangvinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehals obstruksjon skal bare inngå i studien etter etterforskerens skjønn
• Har andre kjente luftveislidelser enn KOLS (f. lungekreft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose)
• Har gjennomgått lungeoperasjoner, f.eks. lungetransplantasjon og/eller lungevolumreduksjon
• Får for tiden lungerehabilitering
• Hadde røntgen thorax som indikerer en annen diagnose enn KOLS som kan forstyrre studien (røntgen av thorax skal tas ved innreise, hvis forsøkspersonen ikke har tatt ett eller CT-bilde innen 3 måneder etter besøk 1)
• Krever regelmessig (daglig) eller langvarig oksygenbehandling (LTOT). (LTOT er definert som . 12 timers oksygenbruk per dag)
• Krever regelmessig behandling med orale, parenterale eller depotkortikosteroider eller har mottatt 2 eller flere perioder med orale kortikosteroider for forverring av KOLS de siste 6 månedene
• Mottok orale, parenterale eller depotkortikosteroider i løpet av de 4 ukene før besøk 1
• Mottok antibiotikabehandling for enten en nedre luftveisinfeksjon eller for KOLS-forverring innen 4 uker før besøk 1
• Har vært innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon det siste året
• Får ikke-selektive β-blokkere (unntatt øyedråper)
• Har alvorlig, ukontrollert sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien (f. Venstre ventrikkelsvikt, anemi, nyre- eller leversykdom eller alvorlige psykiske lidelser)
• Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker (eller 5 halveringstider) før besøk 1
• Har etter etterforskerens oppfatning bevis for misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler
• Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor β2-agonister, inhalerte steroider, antikolinerge behandlinger eller noen komponenter i formuleringene (f.eks. laktose eller melkeprotein)
• Har tidligere blitt registrert og randomisert til denne studien
• Anses ikke i stand til å tolerere tre 2-ukers utvaskingsperioder i henhold til studieplanen med alle KOLS-medisiner fjernet bortsett fra redningsbruk av SALBUTAMOL via MDI (inhalert PRN-bruk).
• Er ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens/underetterforskerens oppfatning.