3cestná křížová studie hodnotící účinky přípravku ADOAIR dvakrát denně plus tiotropiumbromid jednou denně ve srovnání s individuální léčbou japonských subjektů (SCO116572)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 40 - 80 let včetně
• Má prokázanou klinickou anamnézu CHOPN (definované podle definice GOLD)
• Před účastí ve studii se od subjektu získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 >=30 % až =<75 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
• Subjekt má post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC <70 % při návštěvě 1
• Subjekt dosáhne skóre 1 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1
• Subjektem je současný nebo bývalý kuřák s historií kouření > 10 balených let (10 balených let je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret (nebo ekvivalent, pokud subjekt kouřil doutníky nebo dýmku) za den po dobu 20 let). Od bývalých kuřáků se vyžaduje, aby přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 6 měsíci, budou definováni jako současní kuřáci.
• QTc <450 ms při návštěvě 1; nebo u pacientů s Bundle Branch Block by QTc mělo být < 480 ms.

(QTc(F) <450 ms nebo <480 u subjektů s blokádou pravého raménka by mělo být potvrzeno průměrem tří měření nebo jednoho měření)

• ALT < 2xULN a bilirubin/ALP < 1,5xULN (>35% přímý bilirubin)
• Žena je způsobilá vstoupit do této studie, pokud: i) má potenciál neplodit děti (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy po menopauze), ii) v plodném věku, ale má negativní těhotenský test z moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude dodržovat antikoncepční opatření (včetně abstinence), která jsou adekvátní k zabránění těhotenství během studie nebo iii) nekojící matka

Kritéria vyloučení:

• Měl exacerbaci CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1
• Měl nějaké změny v léčbě CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1
• Plánuje změnit dávkování xanthinů nebo je přestat užívat během studie
• Má aktuální lékařskou diagnózu astmatu
• Má lékařskou diagnózu glaukomu s úzkým úhlem, hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by jim podle názoru zkoušejícího měla zabránit ve vstupu do studie. obstrukce by měla být zařazena do studie pouze na základě uvážení zkoušejícího
• Má známé respirační poruchy jiné než CHOPN (např. rakovina plic, sarkoidóza, tuberkulóza nebo plicní fibróza)
• Podstoupil operaci plic, např. transplantaci plic a/nebo zmenšení objemu plic
• V současné době podstupuje plicní rehabilitaci
• Měl rentgen hrudníku ukazující na jinou diagnózu než CHOPN, která by mohla interferovat se studií (rentgen hrudníku, který se má provést při vstupu, pokud subjekt neměl žádný snímek nebo CT snímek pořízen do 3 měsíců od návštěvy 1)
• Vyžaduje pravidelnou (denní) nebo dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT). (LTOT je definován jako . 12 hodin spotřeby kyslíku denně)
• Vyžaduje pravidelnou léčbu perorálními, parenterálními nebo depotními kortikosteroidy nebo během posledních 6 měsíců dostával 2 nebo více období perorálních kortikosteroidů pro exacerbaci CHOPN
• dostával perorální, parenterální nebo depotní kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1
• Během 4 týdnů před návštěvou 1 dostávali antibiotika pro infekci dolních cest dýchacích nebo pro exacerbaci CHOPN
• V posledním roce byl hospitalizován pro exacerbaci CHOPN
• Příjem neselektivních β-blokátorů (kromě očních kapek)
• Má závažné, nekontrolované onemocnění, které pravděpodobně naruší studii (např. Selhání levé komory, anémie, onemocnění ledvin nebo jater nebo vážné psychické poruchy)
• Během 4 týdnů (nebo 5 poločasů) před návštěvou 1 obdrželi jakékoli další zkoumané léky
• Má podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel
• Má známou nebo suspektní přecitlivělost na β2-agonisty, inhalační steroidy, anticholinergní léčbu nebo na kteroukoli složku přípravků (např. laktóza nebo mléčná bílkovina)
• Již dříve byl zařazen a randomizován do této studie
• Nejsou považováni za schopné tolerovat tři 2týdenní vymývací období podle plánu studie s odstraněnými všemi léky na CHOPN kromě záchranného použití SALBUTAMOLu prostřednictvím MDI (inhalační PRN použití).
• Podle názoru zkoušejícího/spoluřešitele není způsobilý k účasti na této studii.