Uno studio incrociato a 3 vie che valuta gli effetti di ADOAIR due volte al giorno più tiotropio bromuro una volta al giorno rispetto ai trattamenti individuali di soggetti giapponesi (SCO116572)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi
• Ha una storia clinica consolidata di BPCO (definita secondo la definizione GOLD)
• Un consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
• Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore da >=30% a =<75% del normale previsto alla Visita 1
• Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1
• Il soggetto raggiunge un punteggio di 1 sulla scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) alla visita 1
• Il soggetto è un fumatore attuale o ex con una storia di fumo di > 10 pacchetti-anno (10 pacchetti-anno è definito come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette (o equivalente se il soggetto fuma sigari o pipa) al giorno per 20 anni). Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della visita 1. Gli ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi saranno definiti fumatori attuali.
• QTc <450 msec alla Visita 1; o per i pazienti con blocco di branca QTc dovrebbe essere <480 msec.

(QTc(F) <450 msec, o <480 nei soggetti con blocco di branca destro, dovrebbe essere confermato dalla media di tre letture o una lettura)

• ALT < 2xULN e bilirubina/ALP < 1,5xULN (>35% bilirubina diretta)
• Una donna è idonea a partecipare a questo studio se è: i) potenzialmente non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa), ii) in età fertile, ma con un test di gravidanza urinario negativo allo screening e accetta di prendere precauzioni contraccettive (inclusa l'astinenza) adeguate a prevenire la gravidanza durante lo studio o iii) non una madre che allatta

Criteri di esclusione:

• Ha avuto una riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
• Ha avuto cambiamenti nei farmaci per la BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
• Ha in programma di modificare il dosaggio delle xantine o di interromperne la ricezione durante lo studio
• Ha una diagnosi medica attuale di asma
• Ha una diagnosi medica di glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe impedire loro di entrare nello studio Nota: come con altri farmaci anticolinergici, soggetti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o collo vescicale l'ostruzione deve essere inserita nello studio solo a discrezione dello sperimentatore
• Ha disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO (ad es. cancro del polmone, sarcoidosi, tubercolosi o fibrosi polmonare)
• Ha subito un intervento chirurgico ai polmoni, ad esempio trapianto di polmone e/o riduzione del volume polmonare
• Attualmente sta ricevendo riabilitazione polmonare
• Aveva una radiografia del torace che indicava una diagnosi diversa dalla BPCO che potrebbe interferire con lo studio (radiografia del torace da eseguire all'ingresso, se il soggetto non ha avuto una o un'immagine TC entro 3 mesi dalla visita 1)
• Richiede ossigenoterapia regolare (giornaliera) oa lungo termine (LTOT). (LTOT è definito come . 12 ore di utilizzo di ossigeno al giorno)
• Richiede un trattamento regolare con corticosteroidi orali, parenterali o depot o ha ricevuto 2 o più periodi di corticosteroidi orali per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 6 mesi
• Corticosteroidi orali, parenterali o depot ricevuti nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
• Ricevuta terapia antibiotica per un'infezione del tratto respiratorio inferiore o per esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
• È stato ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno
• Ricezione di β-bloccanti non selettivi (eccetto colliri)
• Ha una malattia grave e incontrollata che può interferire con lo studio (ad es. insufficienza ventricolare sinistra, anemia, malattia renale o epatica o gravi disturbi psicologici)
• - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite) prima della Visita 1
• Ha, a parere dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi
• Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ai β2-agonisti, agli steroidi per via inalatoria, ai trattamenti anticolinergici o a qualsiasi componente delle formulazioni (ad es. lattosio o proteine ​​del latte)
• È stato precedentemente arruolato e randomizzato a questo studio
• Non sono considerati in grado di tollerare tre periodi di wash-out di 2 settimane secondo il programma dello studio con tutti i farmaci per la BPCO rimossi a parte l'uso di salvataggio di SALBUTAMOL tramite MDI (uso di PRN per via inalatoria).
• Non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere del ricercatore/subinvestigatore.