活動性クローン病の被験者におけるNNC0114-0006の臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
2017年3月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験はヨーロッパとアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、活動性クローン病患者における NNC0114-0006 の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Banská Bystrica、スロバキア、974 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、831 04
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruzomberok、スロバキア、034 26
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、775 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5、チェコ共和国、15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna、ブルガリア、9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Czestochowa、ポーランド、42-202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の活動性クローン病、220〜450（両方を含む）のクローン病活動指数（CDAI）として定義される 訪問2（0日目、投薬）、上記のC反応性タンパク質（CRP）によって確認された炎症の証拠または10 mg / Lに等しいまたは内視鏡による検証（内視鏡画像マニュアルによる）訪問1（-28日目から-7日目、スクリーニング）
- -クローン病の治療のための生物学的未経験の被験者または生物学的経験。 -生物学的経験のある被験者は、有効性の欠如によるクローン病の治療のために複数の市販の生物学的療法に失敗していない場合に適格です（一次または二次有効性の失敗）
除外基準:
- 38.0以上のボディマス指数（BMI） kg/m^2
- -以下のいずれか：症候性腸閉塞、短腸症候群、回腸造瘻術または結腸造設術、無作為化前の6か月以内の外科的腸切除、全結腸切除術または結腸亜全摘出術で20cm未満の結腸が残っている、適切に治療されていない膿瘍
- 結腸の異形成の病歴
- -適切な治療法で治療および解決されない限り、無作為化前の4週間以内の活動中または進行中の細菌感染
- 入院を必要とする深刻な再発性感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単一の静脈内
（静脈内、静脈内）用量。
12 週目に、追加の非盲検用量の NNC0114-0006 を投与する可能性が、最初の治療の割り当てに関係なく、臨床研究者の判断でレスキュー薬を必要としない限り、すべての被験者に提供されます。
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実験的：NNC0114-0006
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単一の静脈内
（静脈内、静脈内）用量。
12 週目に、追加の非盲検用量の NNC0114-0006 を投与する可能性が、最初の治療の割り当てに関係なく、臨床研究者の判断でレスキュー薬を必要としない限り、すべての被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クローン病活動性指数（CDAI）の変化
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CDAIの変化
時間枠：0週目、12週目
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0週目、12週目
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150未満のCDAIとして定義される臨床的寛解
時間枠：8週目
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8週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアの変化
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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Short Form Health Survey (SF-36v2) の身体的および精神的コンポーネント スコアの変化
時間枠：0週目、4週目
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0週目、4週目
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：24週または36週まで
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24週または36週まで
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抗NNC0114-0006抗体の発生率
時間枠：24週または36週まで
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24週または36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。